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| Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; |
| Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain, l'article 47, § 3, inséré par la loi du 7 avril 2019 et | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij |
| l'article 62, § 1er, alinéa 2 ; | de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 27 juillet 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 octobre 2021 | juli 2021; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven |
| ; | op 6 oktober 2021; |
| Vu l'avis 70.137/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2021, en | Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1er. - Financement de l'AFMPS pour les activités effectuées | HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het |
| en matière d'essais cliniques | gebied van klinische proeven |
Article 1er.Pour le financement des activités de l'AFMPS effectuées |
Artikel 1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
| en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux | artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47 de la loi | menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende |
| du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt |
| humain, l'AFMPS reçoit une avance d'un montant de 5.947.139 d'euros | het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de |
| par an à partir de 2022, par le biais des crédits visés à l'article | |
| 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et | kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 |
| au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| de santé. | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 2.Pour l'application de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017 |
Art. 2.Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 |
| relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le coût | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| forfaitaire par type de dossier est fixé à : | gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op: |
| 1° 16.615,23 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 1° 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen | |
| d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, | onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als |
| où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; | rapporterende lidstaat; |
| 2° 11.822,79 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 2° 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre | klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als |
| rapporteur; | rapporterende lidstaat; |
| 3° 6.478,89 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 3° 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par | klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, |
| l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en | lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als |
| tant qu'Etat membre rapporteur ; | rapporterende lidstaat; |
| 4° 1.423,14 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 4° 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique | klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder |
| agit en tant qu'Etat membre concerné ; | 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; |
| 5° 1.491,43 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 5° 1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par | klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, |
| l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en | lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als |
| tant qu'Etat membre concerné ; | betrokken lidstaat; |
| 6° 9.374,41 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale | 6° 9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot |
| d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 7° ou | toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag |
| 8° ; | bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ; |
| 7° 7.859,30 euros lorsque l'AFMPS traite une demande visée à l'article | 7° 7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld |
| 22 de la loi du 7 mai 2017 ; | in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017; |
| 8° 4.304,77 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale | 8° 4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot |
| d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle | toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals |
| que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement ; | bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt; |
| 9° 1.817,68 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification | 9° 1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging |
| substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du | van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de |
| Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique | Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij |
| agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; | België optreedt als rapporterende lidstaat; |
| 10° 521,76 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification | 10° 521,76 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële |
| substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du | wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 |
| Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique | van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, |
| agit en tant qu'Etat membre concerné ; | waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; |
| 11° 290,24 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification | 11° 290,24 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële |
| substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du | wijziging van de klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 20 |
| Règlement.1° | van de Verordening. |
Art. 3.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004 |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004 |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût | inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire |
| forfaitaire pour le traitement par l'AFMPS d'une demande de | prijs voor de behandeling door het FAGG van een aanvraag tot |
| modifications substantielles du protocole d'un essai clinique | substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef |
| conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux | overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| expérimentations sur la personne humaine est fixé à 1818 euros. | experimenten op de menselijke persoon op 1818 euro vastgesteld. |
Art. 4.§ 1er. Les montants visés aux articles 1er à 3 sont adaptés |
Art. 4.§ 1. De bedragen bedoeld in de artikelen 1 tot 3 worden |
| annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de | jaarlijks van rechtswege aangepast aan de evolutie van het indexcijfer |
| septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du | der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van |
| Royaume. | de maand september. |
| § 2. L'indice de départ du montant visé à l'article 1er est celui du | § 2. Het aanvangsindexcijfer van het bedrag bedoeld in artikel 1 is |
| mois de septembre 2021. | dat van de maand september 2021. |
| L'indice de départ des montants visés à l'article 2 et à l'article 3 | Het aanvangsindexcijfer van de bedragen bedoeld in artikel 2 en in |
| est celui du mois de septembre 2017. | artikel 3 is dat van de maand september 2017. |
| § 3. Les montants indexés sont publiés sur le site internet de | § 3. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt op de website van |
| l'AFMPS. | het FAGG. |
Art. 5.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de |
Art. 5.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort |
| l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | wordt overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 |
| expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47, § 2, de | inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47, § 2, van |
| la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen |
| voor menselijk gebruik, is gelijk aan de in artikel 1 bedoelde | |
| usage humain est égal à l'avance visée à l'article 1er diminuée des | voorschot, verminderd met de bedragen van de financiering van de |
| montants du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu | activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de |
| des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en 47, |
| expérimentations sur la personne humaine et 47, § 1er de la loi du 7 | § 1, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, voor 2022, met een maximaal |
| et, pour 2022, d'un montant maximal de 370.266 euros. | bedrag van 370.266 euro. |
| Si la somme des montants du financement des activités effectuées par | Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten |
| l'AFMPS en vertu de ces mêmes articles et, pour 2022, le montant | uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen en, voor 2022, |
| maximal visé à l'alinéa 1er dépasse le montant de l'avance visée à | het maximale bedrag het bedrag van de in artikel 1 bedoelde voorschot |
| l'article 1er, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via | overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, |
| les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet | via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli |
| 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des | 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| médicaments et des produits de santé. | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 6.L'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais |
Art. 6.artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
| cliniques de médicaments à usage humain entre en vigueur le 1er | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik treedt in | |
| janvier 2022. | werking op 1 januari 2022. |
| CHAPITRE 2. - Dispositions modificatives | HOOFDSTUK 2. - Wijzigingsbepalingen |
Art. 7.L'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant |
Art. 7.Artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot |
| des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux | bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais | experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische |
| cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit : | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 32/1.Le financement par l'Etat des activités de l'AFMPS en |
" Art. 32/1.De financiering door de Staat van de activiteiten van het |
| vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux | FAGG op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| expérimentations sur la personne humaine est réglé par l'arrêté royal | experimenten op de menselijke persoon wordt geregeld door het |
| du 16 décembre 2021 relatif au financement des activités effectuées | koninklijk besluit van 16 december 2021 betreffende de financiering |
| van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens de wetten van 7 | |
| par l'AFMPS en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux | mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei |
| expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux | 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| essais cliniques de médicaments à usage humain. ». | gebruik.". |
Art. 8.Les articles 32/2 à 32/4 du même arrêté sont abrogés. |
Art. 8.Artikelen 32/2 tot 32/4 van hetzelfde besluit worden |
| CHAPITRE 3. - Dispositions finales | opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2021. | Gegeven te Brussel, 16 december 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |