← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
| Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van | 16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van |
| de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei | de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei |
| 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik | gebruik |
| FILIP, Koning der Belgen, | FILIP, Koning der Belgen, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; | persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij |
| de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ; | de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 | Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 |
| juli 2021; | juli 2021; |
| Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven | Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven |
| op 6 oktober 2021; | op 6 oktober 2021; |
| Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 | Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het | HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het |
| gebied van klinische proeven | gebied van klinische proeven |
Artikel 1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
Artikel 1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
| artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende | menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt |
| het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de | het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de |
| kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 | kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 2.Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 |
Art. 2.Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op: | gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op: |
| 1° 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 1° 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen | klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen |
| onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als | onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als |
| rapporterende lidstaat; | rapporterende lidstaat; |
| 2° 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 2° 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als | klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als |
| rapporterende lidstaat; | rapporterende lidstaat; |
| 3° 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 3° 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, | klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, |
| lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als | lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als |
| rapporterende lidstaat; | rapporterende lidstaat; |
| 4° 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 4° 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder | klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder |
| 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; | 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; |
| 5° 1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 5° 1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, | klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, |
| lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als | lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als |
| betrokken lidstaat; | betrokken lidstaat; |
| 6° 9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot | 6° 9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot |
| toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag | toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag |
| bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ; | bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ; |
| 7° 7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld | 7° 7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld |
| in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017; | in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017; |
| 8° 4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot | 8° 4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot |
| toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals | toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals |
| bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt; | bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt; |
| 9° 1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging | 9° 1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging |
| van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de | van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de |
| Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij | Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij |
| België optreedt als rapporterende lidstaat; | België optreedt als rapporterende lidstaat; |
| 10° 521,76 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële | 10° 521,76 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële |
| wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 | wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 |
| van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, | van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, |
| waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; | waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; |
| 11° 290,24 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële | 11° 290,24 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële |
| wijziging van de klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 20 | wijziging van de klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 20 |
| van de Verordening. | van de Verordening. |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004 |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004 |
| inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire | inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire |
| prijs voor de behandeling door het FAGG van een aanvraag tot | prijs voor de behandeling door het FAGG van een aanvraag tot |
| substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef | substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef |
| overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake | overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| experimenten op de menselijke persoon op 1818 euro vastgesteld. | experimenten op de menselijke persoon op 1818 euro vastgesteld. |
Art. 4.§ 1. De bedragen bedoeld in de artikelen 1 tot 3 worden |
Art. 4.§ 1. De bedragen bedoeld in de artikelen 1 tot 3 worden |
| jaarlijks van rechtswege aangepast aan de evolutie van het indexcijfer | jaarlijks van rechtswege aangepast aan de evolutie van het indexcijfer |
| der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van | der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van |
| de maand september. | de maand september. |
| § 2. Het aanvangsindexcijfer van het bedrag bedoeld in artikel 1 is | § 2. Het aanvangsindexcijfer van het bedrag bedoeld in artikel 1 is |
| dat van de maand september 2021. | dat van de maand september 2021. |
| Het aanvangsindexcijfer van de bedragen bedoeld in artikel 2 en in | Het aanvangsindexcijfer van de bedragen bedoeld in artikel 2 en in |
| artikel 3 is dat van de maand september 2017. | artikel 3 is dat van de maand september 2017. |
| § 3. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt op de website van | § 3. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt op de website van |
| het FAGG. | het FAGG. |
Art. 5.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort |
Art. 5.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort |
| wordt overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 | wordt overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 |
| inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47, § 2, van | inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47, § 2, van |
| de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen | de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen |
| voor menselijk gebruik, is gelijk aan de in artikel 1 bedoelde | voor menselijk gebruik, is gelijk aan de in artikel 1 bedoelde |
| voorschot, verminderd met de bedragen van de financiering van de | voorschot, verminderd met de bedragen van de financiering van de |
| activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de | activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de |
| wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en 47, | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en 47, |
| § 1, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | § 1, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, voor 2022, met een maximaal | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, voor 2022, met een maximaal |
| bedrag van 370.266 euro. | bedrag van 370.266 euro. |
| Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten | Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten |
| uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen en, voor 2022, | uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen en, voor 2022, |
| het maximale bedrag het bedrag van de in artikel 1 bedoelde voorschot | het maximale bedrag het bedrag van de in artikel 1 bedoelde voorschot |
| overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, | overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, |
| via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli | via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli |
| 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 6.artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
Art. 6.artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
| proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik treedt in | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik treedt in |
| werking op 1 januari 2022. | werking op 1 januari 2022. |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingsbepalingen | HOOFDSTUK 2. - Wijzigingsbepalingen |
Art. 7.Artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot |
Art. 7.Artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot |
| bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake | bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische | experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische |
| proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als | proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als |
| volgt: | volgt: |
| " Art. 32/1.De financiering door de Staat van de activiteiten van het |
" Art. 32/1.De financiering door de Staat van de activiteiten van het |
| FAGG op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake | FAGG op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| experimenten op de menselijke persoon wordt geregeld door het | experimenten op de menselijke persoon wordt geregeld door het |
| koninklijk besluit van 16 december 2021 betreffende de financiering | koninklijk besluit van 16 december 2021 betreffende de financiering |
| van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens de wetten van 7 | van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens de wetten van 7 |
| mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei | mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei |
| 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik.". | gebruik.". |
Art. 8.Artikelen 32/2 tot 32/4 van hetzelfde besluit worden |
Art. 8.Artikelen 32/2 tot 32/4 van hetzelfde besluit worden |
| opgeheven. | opgeheven. |
| HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen | HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| uitvoering van dit besluit. | uitvoering van dit besluit. |
| Gegeven te Brussel, 16 december 2021. | Gegeven te Brussel, 16 december 2021. |
| FILIP | FILIP |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |