16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 juli 2021;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 6 oktober 2021;

Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het gebied van klinische proeven

Artikel 1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 2.Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op: 1° 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat; 2° 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat; 3° 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat; 4° 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; 5° 1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; 6° 9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ; 7° 7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten; 8° 4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt; 9° 1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat; 10° 521,76 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat;11° 290,24 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van de klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 20 van de Verordening.

Art. 3.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire prijs voor de behandeling door het FAGG van een aanvraag tot substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon op 1818 euro vastgesteld.

Art. 4.§ 1. De bedragen bedoeld in de artikelen 1 tot 3 worden jaarlijks van rechtswege aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van de maand september. § 2. Het aanvangsindexcijfer van het bedrag bedoeld in artikel 1 is dat van de maand september 2021.

Het aanvangsindexcijfer van de bedragen bedoeld in artikel 2 en in artikel 3 is dat van de maand september 2017. § 3. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt op de website van het FAGG.

Art. 5.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort wordt overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47, § 2, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is gelijk aan de in artikel 1 bedoelde voorschot, verminderd met de bedragen van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon en 47, § 1, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, voor 2022, met een maximaal bedrag van 370.266 euro.

Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen en, voor 2022, het maximale bedrag het bedrag van de in artikel 1 bedoelde voorschot overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 6.artikel 47 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik treedt in werking op 1 januari 2022. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingsbepalingen

Art. 7.Artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt: "

Art. 32/1.De financiering door de Staat van de activiteiten van het FAGG op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon wordt geregeld door het koninklijk besluit van 16 december 2021 betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Art. 8.Artikelen 32/2 tot 32/4 van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022.

Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 december 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE