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| Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij | usage humain, l'article 47, § 3, inséré par la loi du 7 avril 2019 et |
| de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ; | l'article 62, § 1er, alinéa 2 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 | Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 27 juillet 2021 ; |
| juli 2021; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 octobre 2021 |
| op 6 oktober 2021; | ; |
| Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis 70.137/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2021, en |
| oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het | CHAPITRE 1er. - Financement de l'AFMPS pour les activités effectuées |
| gebied van klinische proeven | en matière d'essais cliniques |
Artikel 1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
Article 1er.Pour le financement des activités de l'AFMPS effectuées |
| artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende | expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47 de la loi |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt | du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage |
| het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de | humain, l'AFMPS reçoit une avance d'un montant de 5.947.139 d'euros |
| par an à partir de 2022, par le biais des crédits visés à l'article | |
| kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 | 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | de santé. |
Art. 2.Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 |
Art. 2.Pour l'application de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017 |
| betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le coût |
| gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op: | forfaitaire par type de dossier est fixé à : |
| 1° 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 1° 16.615,23 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation |
| klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen | |
| onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als | d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, |
| rapporterende lidstaat; | où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; |
| 2° 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 2° 11.822,79 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation |
| klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als | d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre |
| rapporterende lidstaat; | rapporteur; |
| 3° 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 3° 6.478,89 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation |
| klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, | d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par |
| lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als | l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en |
| rapporterende lidstaat; | tant qu'Etat membre rapporteur ; |
| 4° 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 4° 1.423,14 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation |
| klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder | d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique |
| 5°, behandelt, waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; | agit en tant qu'Etat membre concerné ; |
| 5° 1.491,43 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 5° 1.491,43 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation |
| klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, | d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par |
| lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als | l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en |
| betrokken lidstaat; | tant qu'Etat membre concerné ; |
| 6° 9.374,41 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot | 6° 9.374,41 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale |
| toelating van een klinische proef behandelt, andere dan een aanvraag | d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 7° ou |
| bedoeld in de bepalingen onder 7° of 8° ; | 8° ; |
| 7° 7.859,30 euro wanneer het FAGG een aanvraag behandelt zoals bedoeld | 7° 7.859,30 euros lorsque l'AFMPS traite une demande visée à l'article |
| in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017; | 22 de la loi du 7 mai 2017 ; |
| 8° 4.304,77 euro wanneer het FAGG een mononationale aanvraag tot | 8° 4.304,77 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale |
| toelating van een klinische proef met beperkte interventie zoals | d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle |
| bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt; | que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement ; |
| 9° 1.817,68 wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging | 9° 1.817,68 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification |
| van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 van de | substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du |
| Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, waarbij | Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique |
| België optreedt als rapporterende lidstaat; | agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; |
| 10° 521,76 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële | 10° 521,76 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification |
| wijziging van de klinische proef behandelt, overeenkomstig artikel 18 | substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du |
| van de Verordening of overeenkomstig artikel 22 van de Verordening, | Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique |
| waarbij België optreedt als betrokken lidstaat; | agit en tant qu'Etat membre concerné ; |
| 11° 290,24 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële | 11° 290,24 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification |
| wijziging van de klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 20 | substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du |
| van de Verordening. | Règlement.1° |
Art. 3.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004 |
Art. 3.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004 |
| inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire | relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût |
| prijs voor de behandeling door het FAGG van een aanvraag tot | forfaitaire pour le traitement par l'AFMPS d'une demande de |
| substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef | modifications substantielles du protocole d'un essai clinique |
| overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake | conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| experimenten op de menselijke persoon op 1818 euro vastgesteld. | expérimentations sur la personne humaine est fixé à 1818 euros. |
Art. 4.§ 1. De bedragen bedoeld in de artikelen 1 tot 3 worden |
Art. 4.§ 1er. Les montants visés aux articles 1er à 3 sont adaptés |
| jaarlijks van rechtswege aangepast aan de evolutie van het indexcijfer | annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de |
| der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van | septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du |
| de maand september. | Royaume. |
| § 2. Het aanvangsindexcijfer van het bedrag bedoeld in artikel 1 is | § 2. L'indice de départ du montant visé à l'article 1er est celui du |
| dat van de maand september 2021. | mois de septembre 2021. |
| Het aanvangsindexcijfer van de bedragen bedoeld in artikel 2 en in | L'indice de départ des montants visés à l'article 2 et à l'article 3 |
| artikel 3 is dat van de maand september 2017. | est celui du mois de septembre 2017. |
| § 3. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt op de website van | § 3. Les montants indexés sont publiés sur le site internet de |
| het FAGG. | l'AFMPS. |
Art. 5.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort |
Art. 5.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de |
| wordt overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 | l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47, § 2, van | expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47, § 2, de |
| de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen | la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| voor menselijk gebruik, is gelijk aan de in artikel 1 bedoelde | |
| voorschot, verminderd met de bedragen van de financiering van de | usage humain est égal à l'avance visée à l'article 1er diminuée des |
| activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de | montants du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu |
| wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en 47, | des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| § 1, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | expérimentations sur la personne humaine et 47, § 1er de la loi du 7 |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en, voor 2022, met een maximaal | mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
| bedrag van 370.266 euro. | et, pour 2022, d'un montant maximal de 370.266 euros. |
| Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten | Si la somme des montants du financement des activités effectuées par |
| uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen en, voor 2022, | l'AFMPS en vertu de ces mêmes articles et, pour 2022, le montant |
| het maximale bedrag het bedrag van de in artikel 1 bedoelde voorschot | maximal visé à l'alinéa 1er dépasse le montant de l'avance visée à |
| overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, | l'article 1er, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via |
| via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli | les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet |
| 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | médicaments et des produits de santé. |
Art. 6.artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische |
Art. 6.L'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais |
| proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende | cliniques de médicaments à usage humain entre en vigueur le 1er |
| klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik treedt in | |
| werking op 1 januari 2022. | janvier 2022. |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingsbepalingen | CHAPITRE 2. - Dispositions modificatives |
Art. 7.Artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot |
Art. 7.L'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant |
| bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake | des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische | expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais |
| proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt: | cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 32/1.De financiering door de Staat van de activiteiten van het |
« Art. 32/1.Le financement par l'Etat des activités de l'AFMPS en |
| FAGG op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake | vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
| experimenten op de menselijke persoon wordt geregeld door het | expérimentations sur la personne humaine est réglé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 16 december 2021 betreffende de financiering | du 16 décembre 2021 relatif au financement des activités effectuées |
| van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens de wetten van 7 | |
| mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei | par l'AFMPS en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux |
| 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk | expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux |
| gebruik.". | essais cliniques de médicaments à usage humain. ». |
Art. 8.Artikelen 32/2 tot 32/4 van hetzelfde besluit worden |
Art. 8.Les articles 32/2 à 32/4 du même arrêté sont abrogés. |
| opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen | CHAPITRE 3. - Dispositions finales |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022. |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 december 2021. | Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |