12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, plusieurs dérogations au régime normal en matière de distribution et de délivrance de médicaments telles que celles-ci sont actuellement prévues par la loi.

Ceci concerne aussi bien les médicaments curatifs que le vaccin.

Les médicaments curatifs et le vaccin qui feront l'objet d'une telle dérogation, seront indiqués dans une liste qui sera arrêtée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour ces médicaments, il y aura soit une autorisation de mise sur le marché, soit une autorisation temporaire de distribution afin de lutter contre la propagation d'agents pathogènes. Cette méthode est entièrement conforme à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Le régime prévu par l'arrêté royal présenté en matière de distribution et de délivrance qui déroge à celui prévu dans la législation en vigueur, à savoir la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer en ce qui concerne la distribution et l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne la délivrance du médicament, sera limité aux médicaments qui font partie du stock stratégique de l'Etat belge. Ce stock stratégique se compose de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge et est défini dans le projet d'arrêté royal.

Le projet prévoit un système de distribution spécifique pour le paquet initial transmis par l'un des points de contact de soins créés par les communes aux médecins généralistes qui effectuent des consultations et des visites à domicile. Ces médicaments sont distribués à ces points de contact de soins par plusieurs grossistes-répartiteurs qui ont été désignés à cet effet. Cette règlementation s'applique uniquement vis-à-vis des médicaments qui seront délivrés en dehors des hôpitaux, des maisons de repos, des maisons de repos et de soins et des maisons de repos et de soins psychiatriques, pour autant que ceux-ci disposent d'une pharmacie ou d'un dépôt de médicaments.

Le paquet initial est seulement constitué de médicaments curatifs, pas de vaccins.

Il est également prévu que l'Etat belge puisse distribuer les médicaments directement aux officines ouvertes au public.

Ceci n'exclut pas que les médicaments visés seront aussi distribués partiellement par le circuit normal tel que celui-ci est prévu par la loi, à savoir le circuit via les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens.

En ce qui concerne la délivrance du médicament en vue de son utilisation, il est prévu que celle-ci se fasse soit par les médecins généralistes visés ci-dessus et les médecins spécialistes en pédiatrie qui effectuent des consultations ou des visites à domicile; contrairement aux médecins généralistes, il y a un nombre de médecins spécialistes en pédiatrie qui sont actifs mais qui n'effectuent pas des visites à domicile. Une interdiction explicite est prévue pour la livraison à d'autres personnes que les médecins concernés, à l'exception du cas où le médecin atteste que la préparation magistrale est nécessaire pour la prise du vaccin visé par le patient et à l'exception de chaque cas de force majeure.

Une sanction pénale est prévue à l'égard de personnes qui délivrent les médicaments visés à d'autres personnes que celles qui ont le droit de délivrer en vue de l'utilisation.

Vis-à-vis de la réglementation définie ci-dessus, un possible régime dérogatoire selon lequel l'Etat belge a le droit de distribuer les médicaments en vue d'une délivrance par un médecin ou un infirmier, est également prévu.

Un effet rétroactif est prévu en exécution de l'article 2, § 2 de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe. Cet effet rétroactif ne s'applique évidemment pas vis-à-vis de la disposition pénale. Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, cet effet rétroactif a été limité au 30 avril 2009, qui est la date limite prévue dans la loi.

Tel que décrit dans l'exposé des motifs du Projet de loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (Doc.

Parl., Chambre, 2009-2010, 2156/001), des antiviraux ont déjà été distribués, en raison de l'urgence, sans respecter la réglementation en vigueur. Il convient dès lors de régulariser cette situation. En outre, un plan de distribution de médicaments antiviraux a été communiqué aux pharmaciens et aux grossistes répartiteurs en date du 31 août 2009, lequel déroge également à la réglementation en vigueur.

Cette mesure était nécessaire pour préparer la Belgique à la gestion d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe. Il convient également de régulariser cette situation.

Dans son avis, le Conseil d'Etat formule une observation selon laquelle on ne peut déroger de la Directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2007 instituant un Code communautaire pour des médicaments à usage humain. A ce sujet, il peut être précisé que la conformité du projet d'arrêté à cette Directive a été examinée. Une adaptation du projet n'a cependant pas été jugée opportune. Il est rappelé à cet égard que les mesures prises dans le présent arrêté sont des mesures exceptionnelles et urgentes prises afin de faire face à une situation exceptionnelle, et ce dans une optique évidente de protection de la santé publique.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

AVIS 47.347/3 DU 29 OCTOBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé Publique, le 26 octobre 2009, d'une demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet d'arrêté royal « portant exécution de l'article 3, 1°, et 2°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe », a donné l'avis suivant : 1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit : « Vu l'urgence motivée par le fait crue (...) [la] loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été [promulguée] ce 16 octobre 2009;

Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une sécurité juridique quant au régime [dérogatoire] de distribution et de délivrance des médicaments visés pendant la période actuelle de pandémie et d'épidémie de grippe ». 2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 3. L'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (ci-après : la loi), habilite le Roi à prendre, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, des mesures pour régler (1°) la distribution des médicaments et (2°) la délivrance des médicaments par des médecins ou d'autres professionnels des soins de santé visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Aux termes de l'article 3, alinéa 3, de la loi, les arrêtés prévus à l'alinéa 1er peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la Constitution. L'article 3, alinéa 4, de la loi dispose que ces arrêtés peuvent déterminer les sanctions administratives, civiles et pénales applicables à certaines infractions à ces arrêtés. L'article 3, alinéa 5, de la loi prévoit que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux infractions en cause.

Conformément à l'article 5, § 2, de la loi, les arrêtés royaux visés par cette loi doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an à partir de leur entrée en vigueur, sous peine d'être réputés n'avoir jamais produit leurs effets. 4. Le projet soumis pour avis a pour objet de mettre en oeuvre les dispositions visées.Il comprend des règles particulières pourla distribution et ladélivrance de certains médicaments faisent partie du stock stratégique de l'Etat belge (1), qui font l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments (ci-après : loi sur les médicaments), soit d'une autorisation temporaire de distribution, visée à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les médicaments (2), et qui sont inscrits sur une liste spécifique de médicaments fixée par le ministre ayant la santé publique dans ses attributions (3).

Les médicaments visés sont remis aux médecins généralistes par les communes. L'Etat belge peut également distribuer les médicaments aux officines ouvertes au public et aux établissements de soins. En dehors des établissements de soins, les médicaments ne peuvent être délivrés aux patients que par les médecins généralistes et les médecins-spécialistes en pédiatrie. Les officines ne peuvent en principe pas délivrer les médicaments à d'autres personnes que les médecins visés; l'infraction à cette interdiction est punie d'une peine d'emprisonnement et/ou d'une amende.

L'arrêté dont le projet est à l'examen produit ses effets à la date fixée par le Roi en application de l'article 2, § 2, de la loi (à savoir le 29 avril 2009 (4)), à l'exception de la disposition pénale visée qui entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté au Moniteur belge.

FONDEMENT JURIDIQUE 5. L'arrêté en projet tire son fondement juridique de l'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, susvisé de la loi.6. Les pouvoirs accordés au Roi par ces dispositions légales doivent être lus en combinaison avec l'article 2 de la loi : ils ne s'appliquent que dans le cadre d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe constatée par le Roi et présentant un risque particulier et grave pour la santé publique. Vu ce cadre spécifique, il vaut mieux limiter la définition de la notion de « stock stratégique de l'Etat belge », à l'article 1er, § 1er, alinéa 2, du projet, aux agents pathogènes (5), en omettant par conséquent « de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires ». 7. L'article 2, § 3, du projet prévoit de punir la délivrance de médicaments en violation de l'article 2, § 2, de l'arrêté en projet, d'une peine d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cents à cinq mille euros ou d'une de ces peines. Cette disposition légale est conforme en soi à l'article 3, alinéa 4, de la loi, qui habilite expressément le Roi à fixer des sanctions pénales.

L'article 3, alinéa 5, de la loi dispose que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux infractions en cause. Dès lors que le projet instaure une nouvelle infraction, il n'existe aucune peine permettant la comparaison et il n'y a donc pas non plus de problème du point de vue de l'article 3, alinéa 5, de la loi. 8. Selon l'article 4 du projet, les dispositions de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen, ont un effet rétroactif, à l'exception de la disposition pénale. L'article 2, § 2, alinéa 3, de la loi dispose que les mesures prises en application de l'article 3 de la loi peuvent avoir un effet rétroactif, lequel ne peut cependant être antérieur à la date constatée par le Roi conformément à l'article 2, § 2, alinéa 1er, de la loi (à savoir la date de la survenance de l'épidémie ou de la pandémie de grippe), ni au 30 avril 2009.

La date fixée par le Roi est celle du 29 avril 2009. Il s'agit d'une date qui, chronologiquement, est antérieure d'un jour à la date du 30 avril 2009 fixée par la loi. Ce n'est dès lors pas cette date fixée par le Roi, mais la date fixée dans la loi qui constitue en l'espèce la limite de l'effet rétroactif. L'article 4 du projet doit par conséquent énoncer que l'arrêté « produit ses effets le 30 avril 2009, à l'exception de... » (la suite comme dans le projet).

Le délégué a marqué son accord sur ce point.

OBSERVATIONS GENERALES 9. Il est rappelé que l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen doit, en vertu de l'article 5, § 2, de la loi être confirmé par la loi dans un délai d'un an à partir de son entrée en vigueur, sous peine dêtre réputé n'avoir jamais produit ses effets.10. Sur différents points, le projet déroge à la législation en vigueur, ce que permet l'article 3, alinéa 3, de la loi.La loi sur les médicaments constitue toutefois la transposition en droit interne de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (ci-après : la directive). Dans la mesure où cette directive s'applique, et sauf dispositions particulières dans cette dernière, aucune dérogation à celle-ci n'est possible. 10.1. L'article 5, paragraphe 2, de la directive dispose que les Etats membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivré, en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, déjà évoqué, de la loi sur les médicaments constitue la transposition de cette disposition en droit interne.

Dans la mesure où l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet prévoit que l'arrêté en projet s'applique à la distribution de médicaments non autorisés, visés à l'article 6 de la directive, le projet ne pose donc aucun problème. 10.2. L'article 2, paragraphe 1, de la directive dispose que la directive s'applique aux médicaments à usage humain destinés « à être mis sur le marché » dans les Etats membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. La directive ne comprend aucune disposition qui, dans des circonstances telles qu'une épidémie ou une pandémie de grippe, permettrait de déroger aux dispositions concernant la fabrication, l'importation, la distribution en gros, etc. de médicaments (6).

Dans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pu examiner la question de savoir si le projet doit être réputé concerner la mise sur le marché de médicaments au sens de la directive et, dans l'affirmative, si et dans quelle mesure il est éventuellement dérogé aux dispositions de la directive. Sur ce point, le Conseil d'Etat doit se limiter à indiquer qu'il n'est pas exclu que le projet contienne des dérogations à la directive et qu'il n'est pas certain que la directive les rende éventuellement possibles.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 11. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer.12. Le troisième alinéa du préambule doit être omis, dès lors qu'aucun accord budgétaire n'a pas été donné (et qu'un tel accord ne semble pas davantage requis).13. Le texte néerlandais du quatrième alinéa du préambule doit s'accorder avec le texte français, lequel correspond à la motivation de l'urgence énoncée dans la demande d'avis. Il convient toutefois de remplacer la référence à la date de publication du projet de loi par une référence à la date de promulgation de la loi.

Article 1er 14. A l'article 1er, § 1er, 1°, on écrira « l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ».15. La sécurité juridique serait mieux assurée si l'article 1er, § 3, définissait plus précisément les établissements de soins.Il n'est pas clair, par exemple, si sont uniquement visés les hôpitaux ou également les maisons de soins et de repos, les maisons de soins et de repos psychiatriques et les maisons de repos (évoquées dans la note au Conseil des ministres).

La chambre était composée de : MM. : P. Lemmens, président de chambre;

J. Smets, B. Seutin, conseillers d'Etat;

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.

Le greffier, A.-M. GOOSSENS Le président, P. LEMMENS Note (1) Aux termes de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, du projet, il s'agit du stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge en réponse à la propagation d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages importants à la santé publique.(2) L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, dispose que, par dérogation à l'article 6, § 1er, de la loi sur les médicaments, les médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent néanmoins être mis à la disposition de patients dans un certain nombre de cas défmis. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les médicaments prévoit plus particulièrement qu'afin de combattre la propagation suspectée ou confirmee d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ayant la santé publique dans ses attributions peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. (3) Selon le délégué, les médicaments autorisés peuvent en outre toujours être distribués et délivrés selon le circuit ordinaire. (4) Date fixée selon un projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil d'Etat a rendu l'avis 47.324/3 le 22 octobre 2009. (5) Dans le texte néerlandais du projet, on écrira « ziekteverwekkers », et non « ziekteverwerkers ».(6) Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, qui pourrait être pertinent dans la mesure où une autorisation communautaire aurait été accordée pour certains des médicaments concernés, ne comporte pas davantage de disposition concernant la possibilité de déroger aux règles applicables en cas d'urgence. 12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, 1°, et 2°;

Vu les avis de l'Inspection des Finances du 21 octobre 2009;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 9 novembre 2009;

Vu l'urgence motivée par le fait que la loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été promulguée ce 16 octobre 2009;

Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une sécurité juridique quant au régime de distribution et de délivrance des médicaments visés pendant la période actuelle de pandémie et d'épidémie de grippe;

Vu l'avis 47.347/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2009 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Les modalités de la distribution et de la délivrance de médicaments telles que visées dans le présent arrêté s'appliquent aux médicaments qui font partie du stock stratégique de l'Etat belge et qui, en même temps : 1° font l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché telle que visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, soit d'une autorisation temporaire de distribution, telle que visée à l'article 6quater, § 1, alinéa 1er, 5°, de la même loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer;2° sont repris dans une liste spécifique de médicaments fixée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour l'application du présent paragraphe, on entend par « stock stratégique de l'Etat belge », le stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge en réponse à la propagation d'agents pathogènes qui sont susceptibles de causer des dommages importants à la santé publique. § 2. Par dérogation à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et aux arrêtés d'exécution de celle-ci, un paquet initial de médicaments curatifs tels que visés au § 1er, est remis une fois aux médecins généralistes, pour autant que ceux-ci effectuent des consultations et des visites à domicile pour leurs patients.

Ce paquet initial est retiré chez les grossistes-répartiteurs, qui ont été désignés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui ont donné leur accord pour cette désignation, par les communes et remis aux médecins visés à l'alinéa 1er, via les points de contact de soins créés dans les communes.

Les grossistes-répartiteurs visés à l'alinéa précédent exercent leur activité à titre gratuit. § 3. Sans préjudice du § 2, l'Etat belge peut distribuer les médicaments visés à l'article 1er, § 1er, aux officines ouvertes au public et aux établissements de soins, à savoir les hôpitaux, les maisons de repos et de soins, les maisons de soins psychiatriques et les maisons de repos dans lesquels une pharmacie est exploitée.

Art. 2.§ 1er. En dehors des établissements de soins, les médicaments tels que visés à l'article 1er § 1er, ne peuvent être délivrés au patient que par : 1° les médecins visés à l'article 1er, § 2;2° les médecins spécialistes en pédiatrie pour autant que ceux-ci effectuent des consultations ou des visites à domicile pour leurs patients; § 2. Les officines ouvertes au public ne peuvent délivrer les médicaments visés à l'article 1er, § 1er, qu'aux médecins visés au § 1er, 1°, et 2°.

La délivrance des médicaments visés à l'alinéa 1er à d'autres personnes est interdite, à l'exception de : 1° chaque cas où le médecin atteste qu'une préparation magistrale est nécessaire pour la prise du médicament visé par le patient.2° chaque cas de force majeure. § 3. Toute personne qui délivre un médicament visé à l'article 1er, § 1er, sans satisfaire aux règles définies au § 2 est punie d'une peine d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cent à cinq mille euros, ou d'une de ces peines.

Art. 3.En dérogation aux articles 1er et 2, les médicaments visés à l'article 1er, § 1er peuvent, jusqu'à la date d'entrée en vigueur de l'article 2, § 3, être distribués par l'Etat, chaque fois en vue de la délivrance à un patient spécifique par un médecin ou un infirmier.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 30 avril 2009, à l'exception de l'article 2, § 3, qui entre en vigueur le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

Le présent arrêté cesse de produire ses effets à une date fixée par Nous, par arrêté délibéré en Conseil des ministres.

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 novembre 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX