12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt, in geval van griepepidemie of -pandemie, een aantal afwijkingen van het normale stelsel inzake distributie en aflevering van geneesmiddelen zoals deze op heden in de wet zijn voorzien. Dit betreft zowel de curatieve geneesmiddelen als het vaccin.

De curatieve geneesmiddelen en het vaccin die het voorwerp zullen uitmaken van een dergelijke afwijking, zullen op een lijst worden geplaatst, die zal worden vastgesteld door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. Voor deze geneesmiddelen zal hetzij een vergunning voor het in de handel brengen, hetzij een tijdelijke toestemming voor de distributie voor distributie om verspreiding van ziekteverwerkers tegen te gaan. Deze werkwijze is volkomen conform met de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Het in het voorgelegde koninklijk besluit voorziene stelsel inzake distributie en aflevering dat afwijkt van dat zoals bedoeld in de huidige wettelijke regeling, met name de wet van 25 maart 1964 voor wat betreft de distributie en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, voor wat betreft de aflevering van het geneesmiddel, zal beperkt worden tot de geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat. Deze strategische voorraad bestaat uit geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat en is gedefinieerd in het ontwerp van koninklijk besluit.

Het ontwerp voorziet een specifiek distributie-systeem voor het beginpakket, dat aan de huisartsen die raadplegingen en huisbezoeken verrichten, wordt overgemaakt door een door de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. Deze geneesmiddelen worden onder deze zorgmeldpunten worden verdeeld door een aantal groothandelaar-verdelers die hiervoor zijn aangeduid. Deze regeling is enkel van toepassing ten aanzien van geneesmiddelen die zullen worden afgeleverd buiten de ziekenhuizen, de rusthuizen, de rust- en verzorgingstehuizen en de psychiatrische rust- en verzorgingstehuizen, voor zover deze een apotheek of een geneesmiddelendepot hebben.

Het beginpakket bestaat uitsluitend uit curatieve geneesmiddelen, niet uit vaccins.

Er wordt ook voorzien dat de Belgische Staat de geneesmiddelen rechtstreeks kan distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken.

Dit alles sluit niet uit dat de bedoelde geneesmiddelen ook gedeeltelijk zullen worden gedistribueerd langs het normale circuit dat op heden in de wet voorzien is, met name via groothandelaar-verdelers en apothekers.

Wat de aflevering van het geneesmiddel met het oog op het gebruik betreft, wordt voorzien dat deze hetzij gebeurt door de hierboven bedoelde huisartsen en geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde die raadplegingen of huisbezoeken verrichten; in tegenstelling tot de huisartsen, is er een aantal actieve geneesheren-specialisten in de pediatrie die echter geen huisbezoeken verrichten Er is een expliciete verbodsbepaling voorzien voor de levering aan andere personen dan de bedoelde artsen, met uitzondering van het geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding noodzakelijk is voor de opname van bedoeld vaccin door de patiënt en met uitzondering van elk geval van overmacht Een strafrechtelijke sanctie is voorzien ten aanzien van personen die bedoelde geneesmiddelen leveren aan andere personen dan deze die deze mogen afleveren met het oog op het gebruik.

Ten aanzien van de hierboven omschreven regeling, wordt ook nog een mogelijke, afwijkende regeling voorzien die luidt dat de Belgische Staat de geneesmiddelen mag distribueren met het oog op een aflevering door een arts of een verpleegkundige.

Er wordt een terugwerkende kracht voorzien in uitvoering van artikel 2, § 2 van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie. Deze terugwerkende kracht geldt uiteraard niet ten aanzien van de strafbepaling. In overeenstemming met het advies van de raad van State werd dit terugwrekende kracht beperkt tot 30 april 2009, wat de uiterste in de wet voorzien datum is.

Zoals omschreven in de memorie van toelichting van het Wetsontwerp dat machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie Parl. St., Kamer, 2009-2010, 2156/001), werden reeds om redenen van hoogdringendheid antivirale middelen verdeeld zonder dat de in werking zijnde regelgeving was nageleefd. Het is dan ook aangewezen om deze situatie te regulariseren. Bovendien werd op 31 augustus 2009 een distributieplan meegedeeld aan de apothekers en aan de groothandelaars-verdelers, dat ook afwijkt van de in werking zijnde reglementering. Deze maatregel was noodzakelijk om België voor te bereiden op het beheer van de griepepidemie of -pandemie en moet ook worden geregulariseerd.

In haar advies formuleert de Raad van State een opmerking volgens welke men niet kan afwijken van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2007, tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Hierover kan gepreciseerd worden dat de conformiteit van het ontwerp van besluit met deze Richtlijn werd onderzocht. Een aanpassing van het ontwerp werd echter niet opportuun geacht. Er wordt trouwens aan herinnerd dat de maatregelen die in dit besluit genomen worden buitengewone en dringende maatregelen zijn, genomen om het hoofd te bieden aan een buitengewone situatie en dit in een evidente optiek van bescherming van de volksgezondheid. » Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uw Majesteit, de zeer eerbiedige en trouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

ADVIES 47.347/3 VAN 29 OKTOBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 26 oktober 2009 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot uitvoering van artikel 3, 1°, en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie », heeft het volgende advies gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het spoedeisende karakter ervan. Te dezen wordt het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd als volgt : « Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat [de wet die] machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie, is [afgekondigd] op 16 oktober 2009;

Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de huidige griepepidemie en -pandemie ». 2. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 3. Artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie (hierna : de wet), verleent aan de Koning de bevoegdheid om, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, maatregelen te nemen om (1°) de distributie van geneesmiddelen en (2°) de aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, te regelen.

Luidens artikel 3, derde lid, van de wet mogen de besluiten bedoeld in het eerste lid de geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die de Grondwet uitdrukkelijk aan de wet voorbehoudt. Artikel 3, vierde lid, van de wet bepaalt dat die besluiten de administratieve, burgerrechtelijke en strafrechtelijke sancties kunnen bepalen voor bepaalde overtredingen van die besluiten. Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat kunnen inhouden dan de strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen.

Overeenkomstig artikel 5, § 2, van de wet moeten de in de wet bedoelde koninklijke besluiten bij wet worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht nooit uitwerking te hebben gehad. 4. Het om advies voorgelegde ontwerp strekt tot de uitvoering van de genoemde bepalingen.Het bevat bij zondere regels voor dedistributie en de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat (1), die ofwel beschikken overeen vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna : geneesmiddelenwet), ofwel het voorwerp uitmaken van een tijdelijke toestemming voor de distributie, bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet (2) en die worden opgenomen op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die wordt vastgesteld door de minister, bevoegd voor de volksgezondheid (3).

De bedoelde geneesmiddelen worden via de gemeenten aan de huisartsen overhandigd. De Belgische Staat kan de geneesmiddelen ook distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken en aan de verzorgingsinstellingen. Buiten de verzorgingsinstellingen mogen de geneesmiddelen slechts aan de patiënten worden afgeleverd door de huisartsen en door de geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde. De apotheken mogen de geneesmiddelen in beginsel niet afleveren aan andere personen dan de bedoelde artsen; de overtreding van dit verbod wordt bestraft met een gevangenisstraf en/of een geldboete.

Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, heeft uitwerking met ingang van de datum die door de Koning met toepassing van artikel 2, § 2, van de wet is bepaald (zijnde 29 april 2009 (4)), met uitzondering van de genoemde strafbepaling, die in werking treedt op de dag waarop het besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

RECHTSGROND 5. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in het hiervóór vermelde artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet.6. De machtigingen die bij de genoemde wetsbepalingen aan de Koning worden verleend, moeten worden gelezen in samenhang met artikel 2 van de wet : zij gelden slechts in het kader van een door de Koning vastgestelde griepepidemie of -pandemie met bijzondere en ernstige risico's voor de volksgezondheid. Gelet op dat specifieke kader, kan de omschrijving van het begrip « strategische voorraad van de Belgische Staat », in artikel 1, § 1, tweede lid, van het ontwerp, beter worden beperkt tot ziekteverwekkers (5), dus met weglating van « gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling ». 7. Artikel 2, § 3, van het ontwerp strekt ertoe het afleveren van geneesmiddelen, in strijd met artikel 2, § 2, van het ontworpen besluit, strafbaar te stellen met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijfjaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één van deze straffen. Die strafbepaling strookt op zich met artikel 3, vierde lid, van de wet, dat de Koning uitdrukkelijk machtigt tot het bepalen van strafrechtelijke sancties.

Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat mogen inhouden dan de strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen. Nu het ontwerp voorziet in een nieuw misdrijf, is er geen strafmaat waarmee de vergelijking kan worden gemaakt, en rijst er dus ook geen probleem vanuit het oogpunt van artikel 3, vijfde lid, van de wet. 8. Volgens artikel 4 van het ontwerp hebben de bepalingen van het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, met uitzondering van de strafbepaling, terugwerkende kracht. Artikel 2, § 2, derde lid, van de wet bepaalt dat maatregelen genomen met toepassing van artikel 3 van de wet terugwerkende kracht mogen hebben, maar dat de terugwerking noch de datum vastgesteld door de Koning overeenkomstig artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet (zijnde de datum van het uitbreken van de griepepidemie of -pandemie), noch 30 april 2009 mag overschrijden.

De door de Koning vastgestelde datum is 29 april 2009. Dit is een datum die één dag verder gelegen is in de tijd dan de in de wet bepaalde datum van 30 april 2009. Het is dan ook niet die door de Koning bepaalde datum, maar de in de wet bepaalde datum die te dezen de uiterste grens voor de terugwerkende kracht vormt. In artikel 4 van het ontwerp moet bijgevolg bepaald worden dat het besluit uitwerking heeft « met ingang van 30 april 2009, met uitzondering van... » (verder zoals in het ontwerp).

De gemachtigde is het hiermee eens.

ALGEMENE OPMERKINGEN 9. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet dient te worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te rekenen vanaf de datum van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan het zal worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad.10. Het ontwerp wijkt op verschillende punten af van de geldende wetgeving, hetgeen toegestaan is bij artikel 3, derde lid, van de wet. De geneesmiddelenwet vormt evenwel de omzetting in het interne recht van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna : de richtlijn). In zoverre deze richtlijn van toepassing is, en behoudens bijzondere bepalingen in die richtlijn, is een afwijking daarvan niet mogelijk. 10.1. Artikel 5, lid 2, van de richtlijn bepaalt dat de lidstaten tijdelijk toestemming kunnen verlenen voor de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, om vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Het reeds genoemde artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwetvormt de omzetting in het inteme recht van deze bepaling.

In zoverre in artikel 1, § 1, eerste lid, 1°, van het ontwerp wordt bepaald dat het ontworpen besluit geldt voor de distributie van geneesmiddelen die niet het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6 van de richtlijn, rijst er dus geen probleem. 10.2. Artikel 2, lid 1, van de richtlijn bepaalt dat de richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten « in de handel te worden gebracht », die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. De richtlijn bevat geen bepaling die het mogelijk zou maken om in omstandigheden als een griepepidemie of -pandemie af te wijken van de bepalingen inzake de vervaardiging, de invoer, de groothandel, enzovoorts, van geneesmiddelen (6).

Binnen de beschikbare tijd heeft de Raad van State niet kunnen onderzoeken of het ontwerp geacht moet worden betrekking te hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen in de zin van de richtlijn, en zo ja, of en in welke mate eventueel wordt afgeweken van bepalingen van de richtlijn. Op dit punt moet de Raad van State zich ertoe beperken erop te wijzen dat het niet uitgesloten is dat het ontwerp voorziet in afwijkingen van de richtlijn, en dat niet duidelijk is of de richtlijn daartoe in voorkomend geval de mogelijkheid biedt.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 11. In het eerste lid van de aanhef verwijze men naar artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009.12. Het derde lid van de aanhef dient te worden weggelaten, aangezien geen begrotingsakkoord werd verleend (en een dergelijk akkoord ook niet vereist lijkt).13. De Nederlandse tekst van het vierde lid van de aanhef dient in overeenstemming te worden gebracht met de Franse tekst, die overeenstemt met de motivering van de spoed eisendheid uit de adviesaanvraag. Wel dient de verwijzing naar de datum van bekendmaking van het wetsontwerp te worden vervangen door een verwijzing naar de datum van afkondiging van de wet.

Artikel 1 14. In artikel 1, § 1, 1°, schrijve men « artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ».15. De rechtszekerheid zou ermee gediend zijn indien in artikel 1, § 3, de verzorgingsinstellingen nader worden omschreven.Het is bijvoorbeeld niet duidelijk of enkel ziekenhuizen, dan wel ook rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen (waarvan gewag wordt gemaakt in de nota aan de Ministerraad) worden bedoeld.

De kamer was samengesteld uit : de heren : P. Lemmens, kamervoorzitter;

J. Smets, B. Seutin, staatsraden;

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens.

De griffier, A.-M. GOOSSENS De voorzitter, P. LEMMENS Nota (1) Hieronder wordt luidens artikel 1, § 1, tweede lid, van het ontwerp verstaan, de voorraad geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat om verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die een belangrijke schade voor de volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan.(2) Luidens het genoemde artikel 6quater, § 1, eerste lid, kunnen geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet in de handel gebracht zijn in België, in afwijking van artikel 6, § 1, van de geneesmiddelenwet, toch ter beschikking van patiënten worden gesteld in een aantal nader omschreven gevallen.Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet bepaalt meer in het bijzonder dat de minister bevoegd voor de volksgezondheid tijdelijk toestemming kan verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. (3) Volgens de gemachtigde kunnen de vergunde geneesmiddelen daarnaast nog steeds volgens het gewone circuit worden verdeel en afgeleverd. (4) Datum volgens een ontwerp van koninklijk besluit waarover de Raad van State op 22 oktober 2009 advies 47.324/3 heeft gegeven. (5) In de Nederlandse tekst van het ontwerp schrijve men « ziekteverwekkers », niet « ziekteverwerkers ».(6) Ook verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, die relevant zou kunnen zijn in zoverre voor sommige van de betrokken geneesmiddelen een communautaire vergunning zou zijn verleend, bevat geen bepaling inzake de mogelijkheid tot afwijking van de geldende regels in noodsituaties.

12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid artikel 3, eerste lid, 1° en 2°;

Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën van 21 oktober 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 9 november 2009;

Gelet op het hoogrdingendheid, gemotiveerd door het feit dat de wet die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie en -pandemie, is afgekondigd op 16 oktober 2009;

Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de huidige griepepidemie en -pandemie;

Gelet op het advies 47.347/3 van de Raad van State, gegeven op 29 oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. De modaliteiten van de distributie en de aflevering van de geneesmiddelen zoals bedoeld in dit besluit, gelden voor de geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat en die tegelijkertijd : 1° het voorwerp uitmaken van hetzij een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld in artikel 6 de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, hetzij van een tijdelijke toestemming voor de distributie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van dezelfde wet van 25 maart 1964;2° worden opgenomen op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die wordt vastgesteld door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder « strategische voorraad van de Belgische Staat », de voorraad geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat om verspreiding van ziekteverwerkers die een belangrijke schade voor de volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan. § 2. In afwijking van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en diens uitvoeringsbesluiten, wordt aan de huisartsen, voor zover deze ten aanzien van patiënten raadplegingen houden en huisbezoeken verrichten, eenmalig een beginpakket van curatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in § 1, overhandigd.

Dit beginpakket wordt bij de groothandelaar-verdelers, die zijn aangeduid door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en hun toestemming hebben verleend bij deze aanduiding, opgehaald door de gemeenten en aan de in eerste lid bedoelde artsen overhandigd via de in de in de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten.

De in het vorige lid bedoelde groothandelaar-verdelers voeren hun activiteit ten kosteloze titel. § 3. Onverminderd § 2, kan de Belgische Staat de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, § 1, distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken en aan de verzorgingsinstellingen, met name de ziekenhuizen, rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische verzorgingstehuizen en rusthuizen waarin een apotheek wordt uitgebaat.

Art. 2.§ 1. Buiten de verzorgingsinstellingen, mogen de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, slechts aan de patiënt worden afgeleverd door : 1° de artsen bedoeld in artikel 1, § 2;2° de geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde voor zover deze ten aanzien van patiënten raadplegingen houden of huisbezoeken verrichten; § 2. De voor het publiek opengestelde apotheken mogen de in artikel 1, § 1, bedoelde geneesmiddelen uitsluitend leveren aan de in § 1, 1°, en 2°, bedoelde artsen.

Het afleveren van de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen aan andere personen is verboden, met uitzondering van : 1° elk geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding noodzakelijk is voor de opname van bedoeld geneesmiddel door de patiënt;2° elk geval van overmacht. § 3. Wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijf jaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één van deze straffen, hij die een in artikel 1, § 1, bedoeld geneesmiddel aflevert zonder te voldoen aan de regelen bepaald in § 2.

Art. 3.In afwijking tot de artikelen 1 en 2, kunnen tot op de datum van inwerkingtreding van artikel 2, § 3, de in artikel 1, § 1, bedoelde geneesmiddelen worden gedistribueerd door de Staat, telkens met het oog op de aflevering aan een bepaalde patiënt door een arts of verpleegkundige.

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 30 april 2009, met uitzondering van artikel 2, § 3, dat in werking treedt de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad bekend wordt gemaakt.

Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door Ons, bij in ministerraad overlegd besluit, bepaalde datum.

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 november 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX