Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/11/2009
← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie "
Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1°
1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en
de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté,
leggen, beoogt, in geval van griepepidemie of -pandemie, een aantal vise, en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, plusieurs
afwijkingen van het normale stelsel inzake distributie en aflevering dérogations au régime normal en matière de distribution et de
van geneesmiddelen zoals deze op heden in de wet zijn voorzien. délivrance de médicaments telles que celles-ci sont actuellement
prévues par la loi.
Dit betreft zowel de curatieve geneesmiddelen als het vaccin. Ceci concerne aussi bien les médicaments curatifs que le vaccin.
De curatieve geneesmiddelen en het vaccin die het voorwerp zullen Les médicaments curatifs et le vaccin qui feront l'objet d'une telle
uitmaken van een dergelijke afwijking, zullen op een lijst worden dérogation, seront indiqués dans une liste qui sera arrêtée par le
geplaatst, die zal worden vastgesteld door de Minister bevoegd voor Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour ces
Volksgezondheid. Voor deze geneesmiddelen zal hetzij een vergunning
voor het in de handel brengen, hetzij een tijdelijke toestemming voor médicaments, il y aura soit une autorisation de mise sur le marché,
de distributie voor distributie om verspreiding van ziekteverwerkers soit une autorisation temporaire de distribution afin de lutter contre
tegen te gaan. Deze werkwijze is volkomen conform met de wet van 25 la propagation d'agents pathogènes. Cette méthode est entièrement
maart 1964 op de geneesmiddelen. conforme à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Het in het voorgelegde koninklijk besluit voorziene stelsel inzake Le régime prévu par l'arrêté royal présenté en matière de distribution
distributie en aflevering dat afwijkt van dat zoals bedoeld in de et de délivrance qui déroge à celui prévu dans la législation en
huidige wettelijke regeling, met name de wet van 25 maart 1964 voor vigueur, à savoir la loi du 25 mars 1964 en ce qui concerne la
wat betreft de distributie en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 distribution et l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, voor wat betreft l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne la
de aflevering van het geneesmiddel, zal beperkt worden tot de délivrance du médicament, sera limité aux médicaments qui font partie
geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat. Deze strategische voorraad bestaat uit geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat en is gedefinieerd in het ontwerp van koninklijk besluit. Het ontwerp voorziet een specifiek distributie-systeem voor het beginpakket, dat aan de huisartsen die raadplegingen en huisbezoeken verrichten, wordt overgemaakt door een door de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. Deze geneesmiddelen worden onder deze zorgmeldpunten worden verdeeld door een aantal groothandelaar-verdelers die hiervoor zijn aangeduid. Deze regeling is enkel van toepassing ten aanzien van geneesmiddelen die zullen worden afgeleverd buiten de ziekenhuizen, de du stock stratégique de l'Etat belge. Ce stock stratégique se compose de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge et est défini dans le projet d'arrêté royal. Le projet prévoit un système de distribution spécifique pour le paquet initial transmis par l'un des points de contact de soins créés par les communes aux médecins généralistes qui effectuent des consultations et des visites à domicile. Ces médicaments sont distribués à ces points de contact de soins par plusieurs grossistes-répartiteurs qui ont été désignés à cet effet. Cette règlementation s'applique uniquement vis-à-vis des médicaments qui seront délivrés en dehors des hôpitaux,
rusthuizen, de rust- en verzorgingstehuizen en de psychiatrische rust- des maisons de repos, des maisons de repos et de soins et des maisons
en verzorgingstehuizen, voor zover deze een apotheek of een de repos et de soins psychiatriques, pour autant que ceux-ci disposent
geneesmiddelendepot hebben. d'une pharmacie ou d'un dépôt de médicaments.
Het beginpakket bestaat uitsluitend uit curatieve geneesmiddelen, niet Le paquet initial est seulement constitué de médicaments curatifs, pas
uit vaccins. Er wordt ook voorzien dat de Belgische Staat de geneesmiddelen rechtstreeks kan distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken. Dit alles sluit niet uit dat de bedoelde geneesmiddelen ook gedeeltelijk zullen worden gedistribueerd langs het normale circuit dat op heden in de wet voorzien is, met name via groothandelaar-verdelers en apothekers. Wat de aflevering van het geneesmiddel met het oog op het gebruik betreft, wordt voorzien dat deze hetzij gebeurt door de hierboven bedoelde huisartsen en geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde die raadplegingen of huisbezoeken verrichten; in de vaccins. Il est également prévu que l'Etat belge puisse distribuer les médicaments directement aux officines ouvertes au public. Ceci n'exclut pas que les médicaments visés seront aussi distribués partiellement par le circuit normal tel que celui-ci est prévu par la loi, à savoir le circuit via les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens. En ce qui concerne la délivrance du médicament en vue de son utilisation, il est prévu que celle-ci se fasse soit par les médecins généralistes visés ci-dessus et les médecins spécialistes en pédiatrie qui effectuent des consultations ou des visites à domicile;
tegenstelling tot de huisartsen, is er een aantal actieve contrairement aux médecins généralistes, il y a un nombre de médecins
geneesheren-specialisten in de pediatrie die echter geen huisbezoeken spécialistes en pédiatrie qui sont actifs mais qui n'effectuent pas
verrichten Er is een expliciete verbodsbepaling voorzien voor de des visites à domicile. Une interdiction explicite est prévue pour la
levering aan andere personen dan de bedoelde artsen, met uitzondering livraison à d'autres personnes que les médecins concernés, à
van het geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding noodzakelijk is voor de opname van bedoeld vaccin door de patiënt en met uitzondering van elk geval van overmacht Een strafrechtelijke sanctie is voorzien ten aanzien van personen die bedoelde geneesmiddelen leveren aan andere personen dan deze die deze mogen afleveren met het oog op het gebruik. Ten aanzien van de hierboven omschreven regeling, wordt ook nog een mogelijke, afwijkende regeling voorzien die luidt dat de Belgische Staat de geneesmiddelen mag distribueren met het oog op een aflevering door een arts of een verpleegkundige. Er wordt een terugwerkende kracht voorzien in uitvoering van artikel l'exception du cas où le médecin atteste que la préparation magistrale est nécessaire pour la prise du vaccin visé par le patient et à l'exception de chaque cas de force majeure. Une sanction pénale est prévue à l'égard de personnes qui délivrent les médicaments visés à d'autres personnes que celles qui ont le droit de délivrer en vue de l'utilisation. Vis-à-vis de la réglementation définie ci-dessus, un possible régime dérogatoire selon lequel l'Etat belge a le droit de distribuer les médicaments en vue d'une délivrance par un médecin ou un infirmier, est également prévu.
2, § 2 van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Un effet rétroactif est prévu en exécution de l'article 2, § 2 de la
Koning in geval van griepepidemie of -pandemie. Deze terugwerkende loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie
kracht geldt uiteraard niet ten aanzien van de strafbepaling. In ou de pandémie de grippe. Cet effet rétroactif ne s'applique
overeenstemming met het advies van de raad van State werd dit évidemment pas vis-à-vis de la disposition pénale. Conformément à
terugwrekende kracht beperkt tot 30 april 2009, wat de uiterste in de l'avis du Conseil d'Etat, cet effet rétroactif a été limité au 30
wet voorzien datum is. avril 2009, qui est la date limite prévue dans la loi.
Zoals omschreven in de memorie van toelichting van het Wetsontwerp dat Tel que décrit dans l'exposé des motifs du Projet de loi accordant des
machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (Doc.
-pandemie Parl. St., Kamer, 2009-2010, 2156/001), werden reeds om Parl., Chambre, 2009-2010, 2156/001), des antiviraux ont déjà été
redenen van hoogdringendheid antivirale middelen verdeeld zonder dat distribués, en raison de l'urgence, sans respecter la réglementation
en vigueur. Il convient dès lors de régulariser cette situation. En
de in werking zijnde regelgeving was nageleefd. Het is dan ook outre, un plan de distribution de médicaments antiviraux a été
aangewezen om deze situatie te regulariseren. Bovendien werd op 31 augustus 2009 een distributieplan meegedeeld aan de apothekers en aan de groothandelaars-verdelers, dat ook afwijkt van de in werking zijnde reglementering. Deze maatregel was noodzakelijk om België voor te bereiden op het beheer van de griepepidemie of -pandemie en moet ook worden geregulariseerd. In haar advies formuleert de Raad van State een opmerking volgens welke men niet kan afwijken van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2007, tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Hierover kan gepreciseerd worden dat de conformiteit van het ontwerp van besluit met deze Richtlijn werd onderzocht. Een aanpassing van het ontwerp werd echter niet opportuun geacht. Er wordt trouwens aan herinnerd dat de maatregelen die in dit besluit genomen worden buitengewone en dringende maatregelen zijn, genomen om het hoofd te bieden aan een buitengewone situatie en dit in een evidente optiek van bescherming van de volksgezondheid. » Ik heb de eer U te zijn, communiqué aux pharmaciens et aux grossistes répartiteurs en date du 31 août 2009, lequel déroge également à la réglementation en vigueur. Cette mesure était nécessaire pour préparer la Belgique à la gestion d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe. Il convient également de régulariser cette situation. Dans son avis, le Conseil d'Etat formule une observation selon laquelle on ne peut déroger de la Directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2007 instituant un Code communautaire pour des médicaments à usage humain. A ce sujet, il peut être précisé que la conformité du projet d'arrêté à cette Directive a été examinée. Une adaptation du projet n'a cependant pas été jugée opportune. Il est rappelé à cet égard que les mesures prises dans le présent arrêté sont des mesures exceptionnelles et urgentes prises afin de faire face à une situation exceptionnelle, et ce dans une optique évidente de protection de la santé publique. J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uw Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en trouwe dienaar, et fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
ADVIES 47.347/3 VAN 29 OKTOBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE AVIS 47.347/3 DU 29 OCTOBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU
RAAD VAN STATE CONSEIL D'ETAT
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 26 oktober 2009 Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn par la Ministre de la Santé Publique, le 26 octobre 2009, d'une
van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet
koninklijk besluit « tot uitvoering van artikel 3, 1°, en 2° van de d'arrêté royal « portant exécution de l'article 3, 1°, et 2°, de la
wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie
geval van griepepidemie of -pandemie », heeft het volgende advies ou de pandémie de grippe », a donné l'avis suivant :
gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad 1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit
adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent.
spoedeisende karakter ervan.
Te dezen wordt het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd als volgt : En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit :
« Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat [de wet « Vu l'urgence motivée par le fait crue (...) [la] loi accordant des
die] machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été
-pandemie, is [afgekondigd] op 16 oktober 2009; [promulguée] ce 16 octobre 2009;
Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une
rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake sécurité juridique quant au régime [dérogatoire] de distribution et de
distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de délivrance des médicaments visés pendant la période actuelle de
huidige griepepidemie en -pandemie ». pandémie et d'épidémie de grippe ».
2. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de 2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling
Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se
van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du
vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités
STREKKING VAN HET ONTWERP prescrites. PORTEE DU PROJET
3. Artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009 die 3. L'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009
machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de
-pandemie (hierna : de wet), verleent aan de Koning de bevoegdheid om, grippe (ci-après : la loi), habilite le Roi à prendre, par arrêté
bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, maatregelen
te nemen om (1°) de distributie van geneesmiddelen en (2°) de délibéré en Conseil des ministres, des mesures pour régler (1°) la
aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere distribution des médicaments et (2°) la délivrance des médicaments par
gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 des médecins ou d'autres professionnels des soins de santé visés à
van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des
gezondheidszorgberoepen, te regelen. professions des soins de santé.
Luidens artikel 3, derde lid, van de wet mogen de besluiten bedoeld in Aux termes de l'article 3, alinéa 3, de la loi, les arrêtés prévus à
het eerste lid de geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, l'alinéa 1er peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les
wijzigen of vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die de Grondwet dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont
uitdrukkelijk aan de wet voorbehoudt. Artikel 3, vierde lid, van de expressément réservées à la loi par la Constitution. L'article 3,
wet bepaalt dat die besluiten de administratieve, burgerrechtelijke en alinéa 4, de la loi dispose que ces arrêtés peuvent déterminer les
strafrechtelijke sancties kunnen bepalen voor bepaalde overtredingen sanctions administratives, civiles et pénales applicables à certaines
van die besluiten. Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de infractions à ces arrêtés. L'article 3, alinéa 5, de la loi prévoit
strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat kunnen inhouden dan de que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à
strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux
wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen. infractions en cause.
Overeenkomstig artikel 5, § 2, van de wet moeten de in de wet bedoelde Conformément à l'article 5, § 2, de la loi, les arrêtés royaux visés
koninklijke besluiten bij wet worden bekrachtigd binnen een termijn par cette loi doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an
van één jaar vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht à partir de leur entrée en vigueur, sous peine d'être réputés n'avoir
nooit uitwerking te hebben gehad. jamais produit leurs effets.
4. Het om advies voorgelegde ontwerp strekt tot de uitvoering van de 4. Le projet soumis pour avis a pour objet de mettre en oeuvre les
genoemde bepalingen. Het bevat bij zondere regels voor dedistributie dispositions visées. Il comprend des règles particulières pourla
en de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die behoren tot de distribution et ladélivrance de certains médicaments faisent partie du
strategische voorraad van de Belgische Staat (1), die ofwel beschikken stock stratégique de l'Etat belge (1), qui font l'objet soit d'une
overeen vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6 autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 6 de la loi du
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna : 25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après : loi sur les médicaments),
geneesmiddelenwet), ofwel het voorwerp uitmaken van een tijdelijke soit d'une autorisation temporaire de distribution, visée à l'article
toestemming voor de distributie, bedoeld in artikel 6quater, § 1, 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les médicaments (2), et
eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet (2) en die worden opgenomen qui sont inscrits sur une liste spécifique de médicaments fixée par le
op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die wordt vastgesteld door
de minister, bevoegd voor de volksgezondheid (3). ministre ayant la santé publique dans ses attributions (3).
De bedoelde geneesmiddelen worden via de gemeenten aan de huisartsen Les médicaments visés sont remis aux médecins généralistes par les
overhandigd. De Belgische Staat kan de geneesmiddelen ook distribueren communes. L'Etat belge peut également distribuer les médicaments aux
aan de voor het publiek opengestelde apotheken en aan de officines ouvertes au public et aux établissements de soins. En dehors
verzorgingsinstellingen. Buiten de verzorgingsinstellingen mogen de des établissements de soins, les médicaments ne peuvent être délivrés
geneesmiddelen slechts aan de patiënten worden afgeleverd door de aux patients que par les médecins généralistes et les
huisartsen en door de geneesheren-specialisten in de médecins-spécialistes en pédiatrie. Les officines ne peuvent en
kindergeneeskunde. De apotheken mogen de geneesmiddelen in beginsel principe pas délivrer les médicaments à d'autres personnes que les
niet afleveren aan andere personen dan de bedoelde artsen; de médecins visés; l'infraction à cette interdiction est punie d'une
overtreding van dit verbod wordt bestraft met een gevangenisstraf peine d'emprisonnement et/ou d'une amende.
en/of een geldboete.
Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, heeft uitwerking met L'arrêté dont le projet est à l'examen produit ses effets à la date
ingang van de datum die door de Koning met toepassing van artikel 2, § fixée par le Roi en application de l'article 2, § 2, de la loi (à
2, van de wet is bepaald (zijnde 29 april 2009 (4)), met uitzondering savoir le 29 avril 2009 (4)), à l'exception de la disposition pénale
van de genoemde strafbepaling, die in werking treedt op de dag waarop visée qui entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté au
het besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Moniteur belge.
RECHTSGROND FONDEMENT JURIDIQUE
5. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in het hiervóór vermelde 5. L'arrêté en projet tire son fondement juridique de l'article 3,
artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet. alinéa 1er, 1° et 2°, susvisé de la loi.
6. De machtigingen die bij de genoemde wetsbepalingen aan de Koning 6. Les pouvoirs accordés au Roi par ces dispositions légales doivent
worden verleend, moeten worden gelezen in samenhang met artikel 2 van être lus en combinaison avec l'article 2 de la loi : ils ne
de wet : zij gelden slechts in het kader van een door de Koning s'appliquent que dans le cadre d'une épidémie ou d'une pandémie de
vastgestelde griepepidemie of -pandemie met bijzondere en ernstige grippe constatée par le Roi et présentant un risque particulier et
risico's voor de volksgezondheid. grave pour la santé publique.
Gelet op dat specifieke kader, kan de omschrijving van het begrip « Vu ce cadre spécifique, il vaut mieux limiter la définition de la
strategische voorraad van de Belgische Staat », in artikel 1, § 1, notion de « stock stratégique de l'Etat belge », à l'article 1er, § 1er,
tweede lid, van het ontwerp, beter worden beperkt tot ziekteverwekkers alinéa 2, du projet, aux agents pathogènes (5), en omettant par
(5), dus met weglating van « gifstoffen, chemische agentia of conséquent « de toxines, d'agents chimiques ou de radiations
nucleaire straling ». nucléaires ».
7. Artikel 2, § 3, van het ontwerp strekt ertoe het afleveren van 7. L'article 2, § 3, du projet prévoit de punir la délivrance de
geneesmiddelen, in strijd met artikel 2, § 2, van het ontworpen besluit, strafbaar te stellen met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijfjaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één van deze straffen. Die strafbepaling strookt op zich met artikel 3, vierde lid, van de wet, dat de Koning uitdrukkelijk machtigt tot het bepalen van strafrechtelijke sancties. Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat mogen inhouden dan de strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen. Nu het ontwerp voorziet in een nieuw misdrijf, is er geen strafmaat waarmee de vergelijking kan worden gemaakt, en rijst er dus ook geen probleem vanuit het oogpunt médicaments en violation de l'article 2, § 2, de l'arrêté en projet, d'une peine d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cents à cinq mille euros ou d'une de ces peines. Cette disposition légale est conforme en soi à l'article 3, alinéa 4, de la loi, qui habilite expressément le Roi à fixer des sanctions pénales. L'article 3, alinéa 5, de la loi dispose que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux infractions en cause. Dès lors que le projet instaure une nouvelle infraction, il n'existe aucune peine permettant la comparaison et il n'y a donc pas non plus
van artikel 3, vijfde lid, van de wet. de problème du point de vue de l'article 3, alinéa 5, de la loi.
8. Volgens artikel 4 van het ontwerp hebben de bepalingen van het 8. Selon l'article 4 du projet, les dispositions de l'arrêté dont le
besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, met uitzondering van de projet est actuellement à l'examen, ont un effet rétroactif, à
strafbepaling, terugwerkende kracht. l'exception de la disposition pénale.
Artikel 2, § 2, derde lid, van de wet bepaalt dat maatregelen genomen L'article 2, § 2, alinéa 3, de la loi dispose que les mesures prises
met toepassing van artikel 3 van de wet terugwerkende kracht mogen en application de l'article 3 de la loi peuvent avoir un effet
hebben, maar dat de terugwerking noch de datum vastgesteld door de rétroactif, lequel ne peut cependant être antérieur à la date
Koning overeenkomstig artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet (zijnde constatée par le Roi conformément à l'article 2, § 2, alinéa 1er, de
de datum van het uitbreken van de griepepidemie of -pandemie), noch 30 la loi (à savoir la date de la survenance de l'épidémie ou de la pandémie de grippe), ni au 30 avril 2009.
La date fixée par le Roi est celle du 29 avril 2009. Il s'agit d'une
date qui, chronologiquement, est antérieure d'un jour à la date du 30
april 2009 mag overschrijden. De door de Koning vastgestelde datum is 29 april 2009. Dit is een avril 2009 fixée par la loi. Ce n'est dès lors pas cette date fixée
datum die één dag verder gelegen is in de tijd dan de in de wet
bepaalde datum van 30 april 2009. Het is dan ook niet die door de
Koning bepaalde datum, maar de in de wet bepaalde datum die te dezen par le Roi, mais la date fixée dans la loi qui constitue en l'espèce
de uiterste grens voor de terugwerkende kracht vormt. In artikel 4 van la limite de l'effet rétroactif. L'article 4 du projet doit par
het ontwerp moet bijgevolg bepaald worden dat het besluit uitwerking
heeft « met ingang van 30 april 2009, met uitzondering van... » conséquent énoncer que l'arrêté « produit ses effets le 30 avril 2009,
(verder zoals in het ontwerp). à l'exception de... » (la suite comme dans le projet).
De gemachtigde is het hiermee eens. Le délégué a marqué son accord sur ce point.
ALGEMENE OPMERKINGEN OBSERVATIONS GENERALES
9. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm 9. Il est rappelé que l'arrêté dont le projet est actuellement à
voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet dient te worden l'examen doit, en vertu de l'article 5, § 2, de la loi être confirmé
bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te rekenen vanaf de datum par la loi dans un délai d'un an à partir de son entrée en vigueur,
van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan het zal worden geacht sous peine dêtre réputé n'avoir jamais produit ses effets.
nooit uitwerking te hebben gehad.
10. Het ontwerp wijkt op verschillende punten af van de geldende 10. Sur différents points, le projet déroge à la législation en
wetgeving, hetgeen toegestaan is bij artikel 3, derde lid, van de wet. vigueur, ce que permet l'article 3, alinéa 3, de la loi. La loi sur
De geneesmiddelenwet vormt evenwel de omzetting in het interne recht les médicaments constitue toutefois la transposition en droit interne
van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna : de à usage humain (ci-après : la directive). Dans la mesure où cette
richtlijn). In zoverre deze richtlijn van toepassing is, en behoudens directive s'applique, et sauf dispositions particulières dans cette
bijzondere bepalingen in die richtlijn, is een afwijking daarvan niet dernière, aucune dérogation à celle-ci n'est possible.
mogelijk. 10.1. Artikel 5, lid 2, van de richtlijn bepaalt dat de lidstaten 10.1. L'article 5, paragraphe 2, de la directive dispose que les Etats
tijdelijk toestemming kunnen verlenen voor de distributie van membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un
geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas
is verleend, om vermeende of geconstateerde verspreiding van été délivré, en réponse à la propagation suspectée ou confirmée
ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations
die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Het reeds genoemde nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. L'article
artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwetvormt de 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, déjà évoqué, de la loi sur les
omzetting in het inteme recht van deze bepaling. médicaments constitue la transposition de cette disposition en droit
In zoverre in artikel 1, § 1, eerste lid, 1°, van het ontwerp wordt interne. Dans la mesure où l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet
bepaald dat het ontworpen besluit geldt voor de distributie van prévoit que l'arrêté en projet s'applique à la distribution de
geneesmiddelen die niet het voorwerp uitmaken van een vergunning voor
het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6 van de richtlijn, rijst médicaments non autorisés, visés à l'article 6 de la directive, le
er dus geen probleem. projet ne pose donc aucun problème.
10.2. Artikel 2, lid 1, van de richtlijn bepaalt dat de richtlijn van 10.2. L'article 2, paragraphe 1, de la directive dispose que la
toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in directive s'applique aux médicaments à usage humain destinés « à être
mis sur le marché » dans les Etats membres et préparés
de lidstaten « in de handel te worden gebracht », die industrieel of industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle
door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. De intervient un processus industriel. La directive ne comprend aucune
richtlijn bevat geen bepaling die het mogelijk zou maken om in disposition qui, dans des circonstances telles qu'une épidémie ou une
omstandigheden als een griepepidemie of -pandemie af te wijken van de pandémie de grippe, permettrait de déroger aux dispositions concernant
bepalingen inzake de vervaardiging, de invoer, de groothandel, la fabrication, l'importation, la distribution en gros, etc. de
enzovoorts, van geneesmiddelen (6). Binnen de beschikbare tijd heeft de Raad van State niet kunnen onderzoeken of het ontwerp geacht moet worden betrekking te hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen in de zin van de richtlijn, en zo ja, of en in welke mate eventueel wordt afgeweken van bepalingen van de richtlijn. Op dit punt moet de Raad van State zich ertoe beperken erop te wijzen dat het niet uitgesloten is dat het ontwerp voorziet in afwijkingen van de richtlijn, en dat niet duidelijk is of de richtlijn daartoe in voorkomend geval de mogelijkheid biedt. ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef médicaments (6). Dans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pu examiner la question de savoir si le projet doit être réputé concerner la mise sur le marché de médicaments au sens de la directive et, dans l'affirmative, si et dans quelle mesure il est éventuellement dérogé aux dispositions de la directive. Sur ce point, le Conseil d'Etat doit se limiter à indiquer qu'il n'est pas exclu que le projet contienne des dérogations à la directive et qu'il n'est pas certain que la directive les rende éventuellement possibles. EXAMEN DU TEXTE Préambule
11. In het eerste lid van de aanhef verwijze men naar artikel 3, 11. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3,
eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009. alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009.
12. Het derde lid van de aanhef dient te worden weggelaten, aangezien 12. Le troisième alinéa du préambule doit être omis, dès lors qu'aucun
geen begrotingsakkoord werd verleend (en een dergelijk akkoord ook accord budgétaire n'a pas été donné (et qu'un tel accord ne semble pas
niet vereist lijkt). davantage requis).
13. De Nederlandse tekst van het vierde lid van de aanhef dient in 13. Le texte néerlandais du quatrième alinéa du préambule doit
overeenstemming te worden gebracht met de Franse tekst, die s'accorder avec le texte français, lequel correspond à la motivation
overeenstemt met de motivering van de spoed eisendheid uit de de l'urgence énoncée dans la demande d'avis.
adviesaanvraag.
Wel dient de verwijzing naar de datum van bekendmaking van het Il convient toutefois de remplacer la référence à la date de
wetsontwerp te worden vervangen door een verwijzing naar de datum van publication du projet de loi par une référence à la date de
afkondiging van de wet. promulgation de la loi.
Artikel 1 Article 1er
14. In artikel 1, § 1, 1°, schrijve men « artikel 6quater, § 1, eerste 14. A l'article 1er, § 1er, 1°, on écrira « l'article 6quater, § 1er,
lid, 5° ». alinéa 1er, 5° ».
15. De rechtszekerheid zou ermee gediend zijn indien in artikel 1, § 15. La sécurité juridique serait mieux assurée si l'article 1er, § 3,
3, de verzorgingsinstellingen nader worden omschreven. Het is définissait plus précisément les établissements de soins. Il n'est pas
bijvoorbeeld niet duidelijk of enkel ziekenhuizen, dan wel ook rust- clair, par exemple, si sont uniquement visés les hôpitaux ou également
en verzorgingstehuizen, psychiatrische rust- en verzorgingstehuizen en les maisons de soins et de repos, les maisons de soins et de repos
rusthuizen (waarvan gewag wordt gemaakt in de nota aan de psychiatriques et les maisons de repos (évoquées dans la note au
Ministerraad) worden bedoeld. Conseil des ministres).
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
P. Lemmens, kamervoorzitter; P. Lemmens, président de chambre;
J. Smets, B. Seutin, staatsraden; J. Smets, B. Seutin, conseillers d'Etat;
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.
auditeur. De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens. été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens.
De griffier, Le greffier,
A.-M. GOOSSENS A.-M. GOOSSENS
De voorzitter, Le président,
P. LEMMENS P. LEMMENS
Nota Note
(1) Hieronder wordt luidens artikel 1, § 1, tweede lid, van het (1) Aux termes de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, du projet, il s'agit
ontwerp verstaan, de voorraad geneesmiddelen die eigendom zijn van de du stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge en
Belgische Staat om verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, réponse à la propagation d'agents pathogènes, de toxines, d'agents
chemische agentia of nucleaire straling die een belangrijke schade chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer
voor de volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan. des dommages importants à la santé publique.
(2) Luidens het genoemde artikel 6quater, § 1, eerste lid, kunnen (2) L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, dispose que, par dérogation
geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor à l'article 6, § 1er, de la loi sur les médicaments, les médicaments à
het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché
ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas
in de handel gebracht zijn in België, in afwijking van artikel 6, § 1, encore mis sur le marché en Belgique, peuvent néanmoins être mis à la
van de geneesmiddelenwet, toch ter beschikking van patiënten worden disposition de patients dans un certain nombre de cas défmis.
gesteld in een aantal nader omschreven gevallen. Artikel 6quater, § 1, L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les
eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet bepaalt meer in het bijzonder médicaments prévoit plus particulièrement qu'afin de combattre la
dat de minister bevoegd voor de volksgezondheid tijdelijk toestemming propagation suspectée ou confirmee d'agents pathogènes, de toxines,
kan verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen om d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles
de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, de causer des dommages, le ministre ayant la santé publique dans ses
gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen attributions peut autoriser temporairement la distribution de
veroorzaken, tegen te gaan. médicaments non autorisés.
(3) Volgens de gemachtigde kunnen de vergunde geneesmiddelen daarnaast (3) Selon le délégué, les médicaments autorisés peuvent en outre
nog steeds volgens het gewone circuit worden verdeel en afgeleverd. toujours être distribués et délivrés selon le circuit ordinaire.
(4) Datum volgens een ontwerp van koninklijk besluit waarover de Raad (4) Date fixée selon un projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil
van State op 22 oktober 2009 advies 47.324/3 heeft gegeven. d'Etat a rendu l'avis 47.324/3 le 22 octobre 2009.
(5) In de Nederlandse tekst van het ontwerp schrijve men « (5) Dans le texte néerlandais du projet, on écrira « ziekteverwekkers
ziekteverwekkers », niet « ziekteverwerkers ». », et non « ziekteverwerkers ».
(6) Ook verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de (6) Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
Europees Geneesmiddelenbureau, die relevant zou kunnen zijn in zoverre européenne des médicaments, qui pourrait être pertinent dans la mesure
voor sommige van de betrokken geneesmiddelen een communautaire où une autorisation communautaire aurait été accordée pour certains
vergunning zou zijn verleend, bevat geen bepaling inzake de des médicaments concernés, ne comporte pas davantage de disposition
mogelijkheid tot afwijking van de geldende regels in noodsituaties. concernant la possibilité de déroger aux règles applicables en cas d'urgence.
12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1°
1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en
de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas
Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er,
artikel 3, eerste lid, 1° en 2°; 1°, et 2°;
Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën van 21 oktober Vu les avis de l'Inspection des Finances du 21 octobre 2009;
2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 9 november 2009; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 9 novembre 2009;
Gelet op het hoogrdingendheid, gemotiveerd door het feit dat de wet Vu l'urgence motivée par le fait que la loi accordant des pouvoirs au
die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie en -pandemie, is afgekondigd op 16 oktober 2009; Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été promulguée ce 16 octobre 2009;
Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une
rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake sécurité juridique quant au régime de distribution et de délivrance
distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de des médicaments visés pendant la période actuelle de pandémie et
huidige griepepidemie en -pandemie; d'épidémie de grippe;
Gelet op het advies 47.347/3 van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis 47.347/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2009 en
oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.§ 1. De modaliteiten van de distributie en de aflevering

Article 1er.§ 1er. Les modalités de la distribution et de la
van de geneesmiddelen zoals bedoeld in dit besluit, gelden voor de délivrance de médicaments telles que visées dans le présent arrêté
geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de s'appliquent aux médicaments qui font partie du stock stratégique de
Belgische Staat en die tegelijkertijd : l'Etat belge et qui, en même temps :
1° het voorwerp uitmaken van hetzij een vergunning voor het in de 1° font l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché telle
handel brengen, zoals bedoeld in artikel 6 de wet van 25 maart 1964 que visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
betreffende de geneesmiddelen, hetzij van een tijdelijke toestemming soit d'une autorisation temporaire de distribution, telle que visée à
voor de distributie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste
lid, 5°, van dezelfde wet van 25 maart 1964; l'article 6quater, § 1, alinéa 1er, 5°, de la même loi du 25 mars
2° worden opgenomen op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die 1964; 2° sont repris dans une liste spécifique de médicaments fixée par le
wordt vastgesteld door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder « Pour l'application du présent paragraphe, on entend par « stock
strategische voorraad van de Belgische Staat », de voorraad stratégique de l'Etat belge », le stock de médicaments qui sont la
geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat om propriété de l'Etat belge en réponse à la propagation d'agents
verspreiding van ziekteverwerkers die een belangrijke schade voor de pathogènes qui sont susceptibles de causer des dommages importants à
volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan. la santé publique.
§ 2. In afwijking van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en diens uitvoeringsbesluiten, wordt aan de huisartsen, voor zover deze ten aanzien van patiënten raadplegingen houden en huisbezoeken verrichten, eenmalig een beginpakket van curatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in § 1, overhandigd. Dit beginpakket wordt bij de groothandelaar-verdelers, die zijn aangeduid door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en hun toestemming hebben verleend bij deze aanduiding, opgehaald door de gemeenten en aan de in eerste lid bedoelde artsen overhandigd via de in de in de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. De in het vorige lid bedoelde groothandelaar-verdelers voeren hun activiteit ten kosteloze titel. § 2. Par dérogation à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et aux arrêtés d'exécution de celle-ci, un paquet initial de médicaments curatifs tels que visés au § 1er, est remis une fois aux médecins généralistes, pour autant que ceux-ci effectuent des consultations et des visites à domicile pour leurs patients. Ce paquet initial est retiré chez les grossistes-répartiteurs, qui ont été désignés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui ont donné leur accord pour cette désignation, par les communes et remis aux médecins visés à l'alinéa 1er, via les points de contact de soins créés dans les communes. Les grossistes-répartiteurs visés à l'alinéa précédent exercent leur activité à titre gratuit.
§ 3. Onverminderd § 2, kan de Belgische Staat de geneesmiddelen § 3. Sans préjudice du § 2, l'Etat belge peut distribuer les
bedoeld in artikel 1, § 1, distribueren aan de voor het publiek médicaments visés à l'article 1er, § 1er, aux officines ouvertes au
opengestelde apotheken en aan de verzorgingsinstellingen, met name de public et aux établissements de soins, à savoir les hôpitaux, les
ziekenhuizen, rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische maisons de repos et de soins, les maisons de soins psychiatriques et
verzorgingstehuizen en rusthuizen waarin een apotheek wordt uitgebaat. les maisons de repos dans lesquels une pharmacie est exploitée.

Art. 2.§ 1. Buiten de verzorgingsinstellingen, mogen de

Art. 2.§ 1er. En dehors des établissements de soins, les médicaments
geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, slechts aan de patiënt tels que visés à l'article 1er § 1er, ne peuvent être délivrés au
worden afgeleverd door : patient que par :
1° de artsen bedoeld in artikel 1, § 2; 1° les médecins visés à l'article 1er, § 2;
2° de geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde voor zover deze 2° les médecins spécialistes en pédiatrie pour autant que ceux-ci
ten aanzien van patiënten raadplegingen houden of huisbezoeken effectuent des consultations ou des visites à domicile pour leurs
verrichten; patients;
§ 2. De voor het publiek opengestelde apotheken mogen de in artikel 1, § 2. Les officines ouvertes au public ne peuvent délivrer les
§ 1, bedoelde geneesmiddelen uitsluitend leveren aan de in § 1, 1°, en médicaments visés à l'article 1er, § 1er, qu'aux médecins visés au § 1er,
2°, bedoelde artsen. 1°, et 2°.
Het afleveren van de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen aan La délivrance des médicaments visés à l'alinéa 1er à d'autres
andere personen is verboden, met uitzondering van : personnes est interdite, à l'exception de :
1° elk geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding 1° chaque cas où le médecin atteste qu'une préparation magistrale est
noodzakelijk is voor de opname van bedoeld geneesmiddel door de nécessaire pour la prise du médicament visé par le patient.
patiënt; 2° elk geval van overmacht. 2° chaque cas de force majeure.
§ 3. Wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijf § 3. Toute personne qui délivre un médicament visé à l'article 1er, §
jaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één 1er, sans satisfaire aux règles définies au § 2 est punie d'une peine
van deze straffen, hij die een in artikel 1, § 1, bedoeld geneesmiddel d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cent
aflevert zonder te voldoen aan de regelen bepaald in § 2. à cinq mille euros, ou d'une de ces peines.

Art. 3.In afwijking tot de artikelen 1 en 2, kunnen tot op de datum

Art. 3.En dérogation aux articles 1er et 2, les médicaments visés à
van inwerkingtreding van artikel 2, § 3, de in artikel 1, § 1, l'article 1er, § 1er peuvent, jusqu'à la date d'entrée en vigueur de
bedoelde geneesmiddelen worden gedistribueerd door de Staat, telkens l'article 2, § 3, être distribués par l'Etat, chaque fois en vue de la
met het oog op de aflevering aan een bepaalde patiënt door een arts of délivrance à un patient spécifique par un médecin ou un infirmier.
verpleegkundige.

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 30 april 2009, met

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 30 avril 2009, à
uitzondering van artikel 2, § 3, dat in werking treedt de dag waarop l'exception de l'article 2, § 3, qui entre en vigueur le jour de la
dit besluit in het Belgisch Staatsblad bekend wordt gemaakt. publication du présent arrêté au Moniteur belge.
Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door Ons, bij in Le présent arrêté cesse de produire ses effets à une date fixée par
ministerraad overlegd besluit, bepaalde datum. Nous, par arrêté délibéré en Conseil des ministres.

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 november 2009. Donné à Bruxelles, le 12 novembre 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^