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Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° 12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3,
et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan
cas d'épidémie ou de pandémie de grippe de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te
vise, en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, plusieurs leggen, beoogt, in geval van griepepidemie of -pandemie, een aantal
dérogations au régime normal en matière de distribution et de afwijkingen van het normale stelsel inzake distributie en aflevering
délivrance de médicaments telles que celles-ci sont actuellement van geneesmiddelen zoals deze op heden in de wet zijn voorzien.
prévues par la loi.
Ceci concerne aussi bien les médicaments curatifs que le vaccin. Dit betreft zowel de curatieve geneesmiddelen als het vaccin.
Les médicaments curatifs et le vaccin qui feront l'objet d'une telle De curatieve geneesmiddelen en het vaccin die het voorwerp zullen
dérogation, seront indiqués dans une liste qui sera arrêtée par le uitmaken van een dergelijke afwijking, zullen op een lijst worden
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour ces geplaatst, die zal worden vastgesteld door de Minister bevoegd voor
Volksgezondheid. Voor deze geneesmiddelen zal hetzij een vergunning
médicaments, il y aura soit une autorisation de mise sur le marché, voor het in de handel brengen, hetzij een tijdelijke toestemming voor
soit une autorisation temporaire de distribution afin de lutter contre de distributie voor distributie om verspreiding van ziekteverwerkers
la propagation d'agents pathogènes. Cette méthode est entièrement tegen te gaan. Deze werkwijze is volkomen conform met de wet van 25
conforme à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. maart 1964 op de geneesmiddelen.
Le régime prévu par l'arrêté royal présenté en matière de distribution Het in het voorgelegde koninklijk besluit voorziene stelsel inzake
et de délivrance qui déroge à celui prévu dans la législation en distributie en aflevering dat afwijkt van dat zoals bedoeld in de
vigueur, à savoir la loi du 25 mars 1964 en ce qui concerne la huidige wettelijke regeling, met name de wet van 25 maart 1964 voor
distribution et l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à wat betreft de distributie en het koninklijk besluit nr. 78 van 10
l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne la november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, voor wat betreft
délivrance du médicament, sera limité aux médicaments qui font partie de aflevering van het geneesmiddel, zal beperkt worden tot de
du stock stratégique de l'Etat belge. Ce stock stratégique se compose de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge et est défini dans le projet d'arrêté royal. Le projet prévoit un système de distribution spécifique pour le paquet initial transmis par l'un des points de contact de soins créés par les communes aux médecins généralistes qui effectuent des consultations et des visites à domicile. Ces médicaments sont distribués à ces points de contact de soins par plusieurs grossistes-répartiteurs qui ont été désignés à cet effet. Cette règlementation s'applique uniquement vis-à-vis des médicaments qui seront délivrés en dehors des hôpitaux, geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat. Deze strategische voorraad bestaat uit geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat en is gedefinieerd in het ontwerp van koninklijk besluit. Het ontwerp voorziet een specifiek distributie-systeem voor het beginpakket, dat aan de huisartsen die raadplegingen en huisbezoeken verrichten, wordt overgemaakt door een door de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. Deze geneesmiddelen worden onder deze zorgmeldpunten worden verdeeld door een aantal groothandelaar-verdelers die hiervoor zijn aangeduid. Deze regeling is enkel van toepassing ten aanzien van geneesmiddelen die zullen worden afgeleverd buiten de ziekenhuizen, de
des maisons de repos, des maisons de repos et de soins et des maisons rusthuizen, de rust- en verzorgingstehuizen en de psychiatrische rust-
de repos et de soins psychiatriques, pour autant que ceux-ci disposent en verzorgingstehuizen, voor zover deze een apotheek of een
d'une pharmacie ou d'un dépôt de médicaments. geneesmiddelendepot hebben.
Le paquet initial est seulement constitué de médicaments curatifs, pas Het beginpakket bestaat uitsluitend uit curatieve geneesmiddelen, niet
de vaccins. Il est également prévu que l'Etat belge puisse distribuer les médicaments directement aux officines ouvertes au public. Ceci n'exclut pas que les médicaments visés seront aussi distribués partiellement par le circuit normal tel que celui-ci est prévu par la loi, à savoir le circuit via les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens. En ce qui concerne la délivrance du médicament en vue de son utilisation, il est prévu que celle-ci se fasse soit par les médecins généralistes visés ci-dessus et les médecins spécialistes en pédiatrie qui effectuent des consultations ou des visites à domicile; uit vaccins. Er wordt ook voorzien dat de Belgische Staat de geneesmiddelen rechtstreeks kan distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken. Dit alles sluit niet uit dat de bedoelde geneesmiddelen ook gedeeltelijk zullen worden gedistribueerd langs het normale circuit dat op heden in de wet voorzien is, met name via groothandelaar-verdelers en apothekers. Wat de aflevering van het geneesmiddel met het oog op het gebruik betreft, wordt voorzien dat deze hetzij gebeurt door de hierboven bedoelde huisartsen en geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde die raadplegingen of huisbezoeken verrichten; in
contrairement aux médecins généralistes, il y a un nombre de médecins tegenstelling tot de huisartsen, is er een aantal actieve
spécialistes en pédiatrie qui sont actifs mais qui n'effectuent pas geneesheren-specialisten in de pediatrie die echter geen huisbezoeken
des visites à domicile. Une interdiction explicite est prévue pour la verrichten Er is een expliciete verbodsbepaling voorzien voor de
livraison à d'autres personnes que les médecins concernés, à levering aan andere personen dan de bedoelde artsen, met uitzondering
l'exception du cas où le médecin atteste que la préparation magistrale est nécessaire pour la prise du vaccin visé par le patient et à l'exception de chaque cas de force majeure. Une sanction pénale est prévue à l'égard de personnes qui délivrent les médicaments visés à d'autres personnes que celles qui ont le droit de délivrer en vue de l'utilisation. Vis-à-vis de la réglementation définie ci-dessus, un possible régime dérogatoire selon lequel l'Etat belge a le droit de distribuer les médicaments en vue d'une délivrance par un médecin ou un infirmier, est également prévu. van het geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding noodzakelijk is voor de opname van bedoeld vaccin door de patiënt en met uitzondering van elk geval van overmacht Een strafrechtelijke sanctie is voorzien ten aanzien van personen die bedoelde geneesmiddelen leveren aan andere personen dan deze die deze mogen afleveren met het oog op het gebruik. Ten aanzien van de hierboven omschreven regeling, wordt ook nog een mogelijke, afwijkende regeling voorzien die luidt dat de Belgische Staat de geneesmiddelen mag distribueren met het oog op een aflevering door een arts of een verpleegkundige. Er wordt een terugwerkende kracht voorzien in uitvoering van artikel
Un effet rétroactif est prévu en exécution de l'article 2, § 2 de la 2, § 2 van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de
loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie Koning in geval van griepepidemie of -pandemie. Deze terugwerkende
ou de pandémie de grippe. Cet effet rétroactif ne s'applique kracht geldt uiteraard niet ten aanzien van de strafbepaling. In
évidemment pas vis-à-vis de la disposition pénale. Conformément à overeenstemming met het advies van de raad van State werd dit
l'avis du Conseil d'Etat, cet effet rétroactif a été limité au 30 terugwrekende kracht beperkt tot 30 april 2009, wat de uiterste in de
avril 2009, qui est la date limite prévue dans la loi. wet voorzien datum is.
Tel que décrit dans l'exposé des motifs du Projet de loi accordant des Zoals omschreven in de memorie van toelichting van het Wetsontwerp dat
pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (Doc. machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of
Parl., Chambre, 2009-2010, 2156/001), des antiviraux ont déjà été -pandemie Parl. St., Kamer, 2009-2010, 2156/001), werden reeds om
distribués, en raison de l'urgence, sans respecter la réglementation redenen van hoogdringendheid antivirale middelen verdeeld zonder dat
en vigueur. Il convient dès lors de régulariser cette situation. En
outre, un plan de distribution de médicaments antiviraux a été de in werking zijnde regelgeving was nageleefd. Het is dan ook
communiqué aux pharmaciens et aux grossistes répartiteurs en date du 31 août 2009, lequel déroge également à la réglementation en vigueur. Cette mesure était nécessaire pour préparer la Belgique à la gestion d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe. Il convient également de régulariser cette situation. Dans son avis, le Conseil d'Etat formule une observation selon laquelle on ne peut déroger de la Directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2007 instituant un Code communautaire pour des médicaments à usage humain. A ce sujet, il peut être précisé que la conformité du projet d'arrêté à cette Directive a été examinée. Une adaptation du projet n'a cependant pas été jugée opportune. Il est rappelé à cet égard que les mesures prises dans le présent arrêté sont des mesures exceptionnelles et urgentes prises afin de faire face à une situation exceptionnelle, et ce dans une optique évidente de protection de la santé publique. J'ai l'honneur d'être, aangewezen om deze situatie te regulariseren. Bovendien werd op 31 augustus 2009 een distributieplan meegedeeld aan de apothekers en aan de groothandelaars-verdelers, dat ook afwijkt van de in werking zijnde reglementering. Deze maatregel was noodzakelijk om België voor te bereiden op het beheer van de griepepidemie of -pandemie en moet ook worden geregulariseerd. In haar advies formuleert de Raad van State een opmerking volgens welke men niet kan afwijken van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2007, tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Hierover kan gepreciseerd worden dat de conformiteit van het ontwerp van besluit met deze Richtlijn werd onderzocht. Een aanpassing van het ontwerp werd echter niet opportuun geacht. Er wordt trouwens aan herinnerd dat de maatregelen die in dit besluit genomen worden buitengewone en dringende maatregelen zijn, genomen om het hoofd te bieden aan een buitengewone situatie en dit in een evidente optiek van bescherming van de volksgezondheid. » Ik heb de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uw Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et fidèle serviteur, en trouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
AVIS 47.347/3 DU 29 OCTOBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU ADVIES 47.347/3 VAN 29 OKTOBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 26 oktober 2009
par la Ministre de la Santé Publique, le 26 octobre 2009, d'une door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn
demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van
d'arrêté royal « portant exécution de l'article 3, 1°, et 2°, de la koninklijk besluit « tot uitvoering van artikel 3, 1°, en 2° van de
loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in
ou de pandémie de grippe », a donné l'avis suivant : geval van griepepidemie of -pandemie », heeft het volgende advies
1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de
indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het
spoedeisende karakter ervan.
En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit : Te dezen wordt het verzoek om spoedbehandeling gemotiveerd als volgt :
« Vu l'urgence motivée par le fait crue (...) [la] loi accordant des « Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat [de wet
pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été die] machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of
[promulguée] ce 16 octobre 2009; -pandemie, is [afgekondigd] op 16 oktober 2009;
Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren
sécurité juridique quant au régime [dérogatoire] de distribution et de rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake
délivrance des médicaments visés pendant la période actuelle de distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de
pandémie et d'épidémie de grippe ». huidige griepepidemie en -pandemie ».
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois 2. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid
limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de
fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan.
prescrites. PORTEE DU PROJET STREKKING VAN HET ONTWERP
3. L'article 3, alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009 3. Artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009 die
accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of
grippe (ci-après : la loi), habilite le Roi à prendre, par arrêté -pandemie (hierna : de wet), verleent aan de Koning de bevoegdheid om,
bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, maatregelen
délibéré en Conseil des ministres, des mesures pour régler (1°) la te nemen om (1°) de distributie van geneesmiddelen en (2°) de
distribution des médicaments et (2°) la délivrance des médicaments par aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere
des médecins ou d'autres professionnels des soins de santé visés à gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
professions des soins de santé. gezondheidszorgberoepen, te regelen.
Aux termes de l'article 3, alinéa 3, de la loi, les arrêtés prévus à Luidens artikel 3, derde lid, van de wet mogen de besluiten bedoeld in
l'alinéa 1er peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les het eerste lid de geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen,
dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont wijzigen of vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die de Grondwet
expressément réservées à la loi par la Constitution. L'article 3, uitdrukkelijk aan de wet voorbehoudt. Artikel 3, vierde lid, van de
alinéa 4, de la loi dispose que ces arrêtés peuvent déterminer les wet bepaalt dat die besluiten de administratieve, burgerrechtelijke en
sanctions administratives, civiles et pénales applicables à certaines strafrechtelijke sancties kunnen bepalen voor bepaalde overtredingen
infractions à ces arrêtés. L'article 3, alinéa 5, de la loi prévoit van die besluiten. Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de
que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat kunnen inhouden dan de
celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de
infractions en cause. wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen.
Conformément à l'article 5, § 2, de la loi, les arrêtés royaux visés Overeenkomstig artikel 5, § 2, van de wet moeten de in de wet bedoelde
par cette loi doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an koninklijke besluiten bij wet worden bekrachtigd binnen een termijn
à partir de leur entrée en vigueur, sous peine d'être réputés n'avoir van één jaar vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht
jamais produit leurs effets. nooit uitwerking te hebben gehad.
4. Le projet soumis pour avis a pour objet de mettre en oeuvre les 4. Het om advies voorgelegde ontwerp strekt tot de uitvoering van de
dispositions visées. Il comprend des règles particulières pourla genoemde bepalingen. Het bevat bij zondere regels voor dedistributie
distribution et ladélivrance de certains médicaments faisent partie du en de aflevering van bepaalde geneesmiddelen die behoren tot de
stock stratégique de l'Etat belge (1), qui font l'objet soit d'une strategische voorraad van de Belgische Staat (1), die ofwel beschikken
autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 6 de la loi du overeen vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6
25 mars 1964 sur les médicaments (ci-après : loi sur les médicaments), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna :
soit d'une autorisation temporaire de distribution, visée à l'article geneesmiddelenwet), ofwel het voorwerp uitmaken van een tijdelijke
6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les médicaments (2), et toestemming voor de distributie, bedoeld in artikel 6quater, § 1,
qui sont inscrits sur une liste spécifique de médicaments fixée par le eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet (2) en die worden opgenomen
op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die wordt vastgesteld door
ministre ayant la santé publique dans ses attributions (3). de minister, bevoegd voor de volksgezondheid (3).
Les médicaments visés sont remis aux médecins généralistes par les De bedoelde geneesmiddelen worden via de gemeenten aan de huisartsen
communes. L'Etat belge peut également distribuer les médicaments aux overhandigd. De Belgische Staat kan de geneesmiddelen ook distribueren
officines ouvertes au public et aux établissements de soins. En dehors aan de voor het publiek opengestelde apotheken en aan de
des établissements de soins, les médicaments ne peuvent être délivrés verzorgingsinstellingen. Buiten de verzorgingsinstellingen mogen de
aux patients que par les médecins généralistes et les geneesmiddelen slechts aan de patiënten worden afgeleverd door de
médecins-spécialistes en pédiatrie. Les officines ne peuvent en huisartsen en door de geneesheren-specialisten in de
principe pas délivrer les médicaments à d'autres personnes que les kindergeneeskunde. De apotheken mogen de geneesmiddelen in beginsel
médecins visés; l'infraction à cette interdiction est punie d'une niet afleveren aan andere personen dan de bedoelde artsen; de
peine d'emprisonnement et/ou d'une amende. overtreding van dit verbod wordt bestraft met een gevangenisstraf
en/of een geldboete.
L'arrêté dont le projet est à l'examen produit ses effets à la date Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, heeft uitwerking met
fixée par le Roi en application de l'article 2, § 2, de la loi (à ingang van de datum die door de Koning met toepassing van artikel 2, §
savoir le 29 avril 2009 (4)), à l'exception de la disposition pénale 2, van de wet is bepaald (zijnde 29 april 2009 (4)), met uitzondering
visée qui entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté au van de genoemde strafbepaling, die in werking treedt op de dag waarop
Moniteur belge. het besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
FONDEMENT JURIDIQUE RECHTSGROND
5. L'arrêté en projet tire son fondement juridique de l'article 3, 5. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in het hiervóór vermelde
alinéa 1er, 1° et 2°, susvisé de la loi. artikel 3, eerste lid, 1° en 2°, van de wet.
6. Les pouvoirs accordés au Roi par ces dispositions légales doivent 6. De machtigingen die bij de genoemde wetsbepalingen aan de Koning
être lus en combinaison avec l'article 2 de la loi : ils ne worden verleend, moeten worden gelezen in samenhang met artikel 2 van
s'appliquent que dans le cadre d'une épidémie ou d'une pandémie de de wet : zij gelden slechts in het kader van een door de Koning
grippe constatée par le Roi et présentant un risque particulier et vastgestelde griepepidemie of -pandemie met bijzondere en ernstige
grave pour la santé publique. risico's voor de volksgezondheid.
Vu ce cadre spécifique, il vaut mieux limiter la définition de la Gelet op dat specifieke kader, kan de omschrijving van het begrip «
notion de « stock stratégique de l'Etat belge », à l'article 1er, § 1er, strategische voorraad van de Belgische Staat », in artikel 1, § 1,
alinéa 2, du projet, aux agents pathogènes (5), en omettant par tweede lid, van het ontwerp, beter worden beperkt tot ziekteverwekkers
conséquent « de toxines, d'agents chimiques ou de radiations (5), dus met weglating van « gifstoffen, chemische agentia of
nucléaires ». nucleaire straling ».
7. L'article 2, § 3, du projet prévoit de punir la délivrance de 7. Artikel 2, § 3, van het ontwerp strekt ertoe het afleveren van
médicaments en violation de l'article 2, § 2, de l'arrêté en projet, d'une peine d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cents à cinq mille euros ou d'une de ces peines. Cette disposition légale est conforme en soi à l'article 3, alinéa 4, de la loi, qui habilite expressément le Roi à fixer des sanctions pénales. L'article 3, alinéa 5, de la loi dispose que les sanctions pénales ne peuvent comporter de peines supérieures à celles que la législation complétée, modifiée ou remplacée attache aux infractions en cause. Dès lors que le projet instaure une nouvelle infraction, il n'existe aucune peine permettant la comparaison et il n'y a donc pas non plus geneesmiddelen, in strijd met artikel 2, § 2, van het ontworpen besluit, strafbaar te stellen met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijfjaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één van deze straffen. Die strafbepaling strookt op zich met artikel 3, vierde lid, van de wet, dat de Koning uitdrukkelijk machtigt tot het bepalen van strafrechtelijke sancties. Artikel 3, vijfde lid, van de wet bepaalt dat de strafrechtelijke sancties geen hogere strafmaat mogen inhouden dan de strafmaat die voor de betrokken overtredingen is bepaald in de wetgeving die wordt aangevuld, gewijzigd of vervangen. Nu het ontwerp voorziet in een nieuw misdrijf, is er geen strafmaat waarmee de vergelijking kan worden gemaakt, en rijst er dus ook geen probleem vanuit het oogpunt
de problème du point de vue de l'article 3, alinéa 5, de la loi. van artikel 3, vijfde lid, van de wet.
8. Selon l'article 4 du projet, les dispositions de l'arrêté dont le 8. Volgens artikel 4 van het ontwerp hebben de bepalingen van het
projet est actuellement à l'examen, ont un effet rétroactif, à besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, met uitzondering van de
l'exception de la disposition pénale. strafbepaling, terugwerkende kracht.
L'article 2, § 2, alinéa 3, de la loi dispose que les mesures prises Artikel 2, § 2, derde lid, van de wet bepaalt dat maatregelen genomen
en application de l'article 3 de la loi peuvent avoir un effet met toepassing van artikel 3 van de wet terugwerkende kracht mogen
rétroactif, lequel ne peut cependant être antérieur à la date hebben, maar dat de terugwerking noch de datum vastgesteld door de
constatée par le Roi conformément à l'article 2, § 2, alinéa 1er, de Koning overeenkomstig artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet (zijnde
la loi (à savoir la date de la survenance de l'épidémie ou de la pandémie de grippe), ni au 30 avril 2009. de datum van het uitbreken van de griepepidemie of -pandemie), noch 30
La date fixée par le Roi est celle du 29 avril 2009. Il s'agit d'une
date qui, chronologiquement, est antérieure d'un jour à la date du 30
avril 2009 fixée par la loi. Ce n'est dès lors pas cette date fixée april 2009 mag overschrijden. De door de Koning vastgestelde datum is 29 april 2009. Dit is een
datum die één dag verder gelegen is in de tijd dan de in de wet
bepaalde datum van 30 april 2009. Het is dan ook niet die door de
par le Roi, mais la date fixée dans la loi qui constitue en l'espèce Koning bepaalde datum, maar de in de wet bepaalde datum die te dezen
la limite de l'effet rétroactif. L'article 4 du projet doit par de uiterste grens voor de terugwerkende kracht vormt. In artikel 4 van
het ontwerp moet bijgevolg bepaald worden dat het besluit uitwerking
conséquent énoncer que l'arrêté « produit ses effets le 30 avril 2009, heeft « met ingang van 30 april 2009, met uitzondering van... »
à l'exception de... » (la suite comme dans le projet). (verder zoals in het ontwerp).
Le délégué a marqué son accord sur ce point. De gemachtigde is het hiermee eens.
OBSERVATIONS GENERALES ALGEMENE OPMERKINGEN
9. Il est rappelé que l'arrêté dont le projet est actuellement à 9. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm
l'examen doit, en vertu de l'article 5, § 2, de la loi être confirmé voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet dient te worden
par la loi dans un délai d'un an à partir de son entrée en vigueur, bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te rekenen vanaf de datum
sous peine dêtre réputé n'avoir jamais produit ses effets. van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan het zal worden geacht
nooit uitwerking te hebben gehad.
10. Sur différents points, le projet déroge à la législation en 10. Het ontwerp wijkt op verschillende punten af van de geldende
vigueur, ce que permet l'article 3, alinéa 3, de la loi. La loi sur wetgeving, hetgeen toegestaan is bij artikel 3, derde lid, van de wet.
les médicaments constitue toutefois la transposition en droit interne De geneesmiddelenwet vormt evenwel de omzetting in het interne recht
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
à usage humain (ci-après : la directive). Dans la mesure où cette betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna : de
directive s'applique, et sauf dispositions particulières dans cette richtlijn). In zoverre deze richtlijn van toepassing is, en behoudens
dernière, aucune dérogation à celle-ci n'est possible. bijzondere bepalingen in die richtlijn, is een afwijking daarvan niet
10.1. L'article 5, paragraphe 2, de la directive dispose que les Etats mogelijk. 10.1. Artikel 5, lid 2, van de richtlijn bepaalt dat de lidstaten
membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un tijdelijk toestemming kunnen verlenen voor de distributie van
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen
été délivré, en réponse à la propagation suspectée ou confirmée is verleend, om vermeende of geconstateerde verspreiding van
d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling
nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. L'article die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Het reeds genoemde
6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, déjà évoqué, de la loi sur les artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwetvormt de
médicaments constitue la transposition de cette disposition en droit omzetting in het inteme recht van deze bepaling.
interne. Dans la mesure où l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet In zoverre in artikel 1, § 1, eerste lid, 1°, van het ontwerp wordt
prévoit que l'arrêté en projet s'applique à la distribution de bepaald dat het ontworpen besluit geldt voor de distributie van
geneesmiddelen die niet het voorwerp uitmaken van een vergunning voor
médicaments non autorisés, visés à l'article 6 de la directive, le het in de handel brengen, bedoeld in artikel 6 van de richtlijn, rijst
projet ne pose donc aucun problème. er dus geen probleem.
10.2. L'article 2, paragraphe 1, de la directive dispose que la 10.2. Artikel 2, lid 1, van de richtlijn bepaalt dat de richtlijn van
directive s'applique aux médicaments à usage humain destinés « à être toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in
mis sur le marché » dans les Etats membres et préparés
industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle de lidstaten « in de handel te worden gebracht », die industrieel of
intervient un processus industriel. La directive ne comprend aucune door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. De
disposition qui, dans des circonstances telles qu'une épidémie ou une richtlijn bevat geen bepaling die het mogelijk zou maken om in
pandémie de grippe, permettrait de déroger aux dispositions concernant omstandigheden als een griepepidemie of -pandemie af te wijken van de
la fabrication, l'importation, la distribution en gros, etc. de bepalingen inzake de vervaardiging, de invoer, de groothandel,
médicaments (6). Dans le temps imparti, le Conseil d'Etat n'a pu examiner la question de savoir si le projet doit être réputé concerner la mise sur le marché de médicaments au sens de la directive et, dans l'affirmative, si et dans quelle mesure il est éventuellement dérogé aux dispositions de la directive. Sur ce point, le Conseil d'Etat doit se limiter à indiquer qu'il n'est pas exclu que le projet contienne des dérogations à la directive et qu'il n'est pas certain que la directive les rende éventuellement possibles. EXAMEN DU TEXTE Préambule enzovoorts, van geneesmiddelen (6). Binnen de beschikbare tijd heeft de Raad van State niet kunnen onderzoeken of het ontwerp geacht moet worden betrekking te hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen in de zin van de richtlijn, en zo ja, of en in welke mate eventueel wordt afgeweken van bepalingen van de richtlijn. Op dit punt moet de Raad van State zich ertoe beperken erop te wijzen dat het niet uitgesloten is dat het ontwerp voorziet in afwijkingen van de richtlijn, en dat niet duidelijk is of de richtlijn daartoe in voorkomend geval de mogelijkheid biedt. ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef
11. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, 11. In het eerste lid van de aanhef verwijze men naar artikel 3,
alinéa 1er, 1° et 2°, de la loi du 16 octobre 2009. eerste lid, 1° en 2°, van de wet van 16 oktober 2009.
12. Le troisième alinéa du préambule doit être omis, dès lors qu'aucun 12. Het derde lid van de aanhef dient te worden weggelaten, aangezien
accord budgétaire n'a pas été donné (et qu'un tel accord ne semble pas geen begrotingsakkoord werd verleend (en een dergelijk akkoord ook
davantage requis). niet vereist lijkt).
13. Le texte néerlandais du quatrième alinéa du préambule doit 13. De Nederlandse tekst van het vierde lid van de aanhef dient in
s'accorder avec le texte français, lequel correspond à la motivation overeenstemming te worden gebracht met de Franse tekst, die
de l'urgence énoncée dans la demande d'avis. overeenstemt met de motivering van de spoed eisendheid uit de
adviesaanvraag.
Il convient toutefois de remplacer la référence à la date de Wel dient de verwijzing naar de datum van bekendmaking van het
publication du projet de loi par une référence à la date de wetsontwerp te worden vervangen door een verwijzing naar de datum van
promulgation de la loi. afkondiging van de wet.
Article 1er Artikel 1
14. A l'article 1er, § 1er, 1°, on écrira « l'article 6quater, § 1er, 14. In artikel 1, § 1, 1°, schrijve men « artikel 6quater, § 1, eerste
alinéa 1er, 5° ». lid, 5° ».
15. La sécurité juridique serait mieux assurée si l'article 1er, § 3, 15. De rechtszekerheid zou ermee gediend zijn indien in artikel 1, §
définissait plus précisément les établissements de soins. Il n'est pas 3, de verzorgingsinstellingen nader worden omschreven. Het is
clair, par exemple, si sont uniquement visés les hôpitaux ou également bijvoorbeeld niet duidelijk of enkel ziekenhuizen, dan wel ook rust-
les maisons de soins et de repos, les maisons de soins et de repos en verzorgingstehuizen, psychiatrische rust- en verzorgingstehuizen en
psychiatriques et les maisons de repos (évoquées dans la note au rusthuizen (waarvan gewag wordt gemaakt in de nota aan de
Conseil des ministres). Ministerraad) worden bedoeld.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
P. Lemmens, président de chambre; P. Lemmens, kamervoorzitter;
J. Smets, B. Seutin, conseillers d'Etat; J. Smets, B. Seutin, staatsraden;
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a auditeur. De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd
été vérifiée sous le contrôle de M. P. Lemmens. nagezien onder toezicht van de heer P. Lemmens.
Le greffier, De griffier,
A.-M. GOOSSENS A.-M. GOOSSENS
Le président, De voorzitter,
P. LEMMENS P. LEMMENS
Note Nota
(1) Aux termes de l'article 1er, § 1er, alinéa 2, du projet, il s'agit (1) Hieronder wordt luidens artikel 1, § 1, tweede lid, van het
du stock de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge en ontwerp verstaan, de voorraad geneesmiddelen die eigendom zijn van de
réponse à la propagation d'agents pathogènes, de toxines, d'agents Belgische Staat om verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen,
chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer chemische agentia of nucleaire straling die een belangrijke schade
des dommages importants à la santé publique. voor de volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan.
(2) L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, dispose que, par dérogation (2) Luidens het genoemde artikel 6quater, § 1, eerste lid, kunnen
à l'article 6, § 1er, de la loi sur les médicaments, les médicaments à geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor
usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet
ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas
encore mis sur le marché en Belgique, peuvent néanmoins être mis à la in de handel gebracht zijn in België, in afwijking van artikel 6, § 1,
disposition de patients dans un certain nombre de cas défmis. van de geneesmiddelenwet, toch ter beschikking van patiënten worden
L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi sur les gesteld in een aantal nader omschreven gevallen. Artikel 6quater, § 1,
médicaments prévoit plus particulièrement qu'afin de combattre la eerste lid, 5°, van de geneesmiddelenwet bepaalt meer in het bijzonder
propagation suspectée ou confirmee d'agents pathogènes, de toxines, dat de minister bevoegd voor de volksgezondheid tijdelijk toestemming
d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles kan verlenen voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen om
de causer des dommages, le ministre ayant la santé publique dans ses de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers,
attributions peut autoriser temporairement la distribution de gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen
médicaments non autorisés. veroorzaken, tegen te gaan.
(3) Selon le délégué, les médicaments autorisés peuvent en outre (3) Volgens de gemachtigde kunnen de vergunde geneesmiddelen daarnaast
toujours être distribués et délivrés selon le circuit ordinaire. nog steeds volgens het gewone circuit worden verdeel en afgeleverd.
(4) Date fixée selon un projet d'arrêté royal sur lequel le Conseil (4) Datum volgens een ontwerp van koninklijk besluit waarover de Raad
d'Etat a rendu l'avis 47.324/3 le 22 octobre 2009. van State op 22 oktober 2009 advies 47.324/3 heeft gegeven.
(5) Dans le texte néerlandais du projet, on écrira « ziekteverwekkers (5) In de Nederlandse tekst van het ontwerp schrijve men «
», et non « ziekteverwerkers ». ziekteverwekkers », niet « ziekteverwerkers ».
(6) Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) Ook verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de
du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
européenne des médicaments, qui pourrait être pertinent dans la mesure Europees Geneesmiddelenbureau, die relevant zou kunnen zijn in zoverre
où une autorisation communautaire aurait été accordée pour certains voor sommige van de betrokken geneesmiddelen een communautaire
des médicaments concernés, ne comporte pas davantage de disposition vergunning zou zijn verleend, bevat geen bepaling inzake de
concernant la possibilité de déroger aux règles applicables en cas d'urgence. mogelijkheid tot afwijking van de geldende regels in noodsituaties.
12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° 12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3,
et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan
cas d'épidémie ou de pandémie de grippe de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de
d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid
1°, et 2°; artikel 3, eerste lid, 1° en 2°;
Vu les avis de l'Inspection des Finances du 21 octobre 2009; Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën van 21 oktober
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 9 novembre 2009; 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 9 november 2009;
Vu l'urgence motivée par le fait que la loi accordant des pouvoirs au Gelet op het hoogrdingendheid, gemotiveerd door het feit dat de wet
Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, a été promulguée ce 16 octobre 2009; die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie en -pandemie, is afgekondigd op 16 oktober 2009;
Qu'il est très urgent que les secteurs concernés obtiennent une Dat het absoluut hoogdringend is om aan de betrokken sectoren
sécurité juridique quant au régime de distribution et de délivrance rechtszekerheid te verschaffen inzake het afwijkende stelsel inzake
des médicaments visés pendant la période actuelle de pandémie et distributie en aflevering van bedoelde geneesmiddelen gedurende de
d'épidémie de grippe; huidige griepepidemie en -pandemie;
Vu l'avis 47.347/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2009 en Gelet op het advies 47.347/3 van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg
van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. Les modalités de la distribution et de la

Artikel 1.§ 1. De modaliteiten van de distributie en de aflevering
délivrance de médicaments telles que visées dans le présent arrêté van de geneesmiddelen zoals bedoeld in dit besluit, gelden voor de
s'appliquent aux médicaments qui font partie du stock stratégique de geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de
l'Etat belge et qui, en même temps : Belgische Staat en die tegelijkertijd :
1° font l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché telle 1° het voorwerp uitmaken van hetzij een vergunning voor het in de
que visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, handel brengen, zoals bedoeld in artikel 6 de wet van 25 maart 1964
soit d'une autorisation temporaire de distribution, telle que visée à betreffende de geneesmiddelen, hetzij van een tijdelijke toestemming
voor de distributie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste
l'article 6quater, § 1, alinéa 1er, 5°, de la même loi du 25 mars lid, 5°, van dezelfde wet van 25 maart 1964;
1964; 2° sont repris dans une liste spécifique de médicaments fixée par le 2° worden opgenomen op een bijzondere lijst van geneesmiddelen die
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. wordt vastgesteld door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
Pour l'application du présent paragraphe, on entend par « stock Voor de toepassing van deze paragraaf wordt verstaan onder «
stratégique de l'Etat belge », le stock de médicaments qui sont la strategische voorraad van de Belgische Staat », de voorraad
propriété de l'Etat belge en réponse à la propagation d'agents geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat om
pathogènes qui sont susceptibles de causer des dommages importants à verspreiding van ziekteverwerkers die een belangrijke schade voor de
la santé publique. volksgezondheid kunnen veroorzaken, tegen te gaan.
§ 2. Par dérogation à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et aux arrêtés d'exécution de celle-ci, un paquet initial de médicaments curatifs tels que visés au § 1er, est remis une fois aux médecins généralistes, pour autant que ceux-ci effectuent des consultations et des visites à domicile pour leurs patients. Ce paquet initial est retiré chez les grossistes-répartiteurs, qui ont été désignés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et qui ont donné leur accord pour cette désignation, par les communes et remis aux médecins visés à l'alinéa 1er, via les points de contact de soins créés dans les communes. Les grossistes-répartiteurs visés à l'alinéa précédent exercent leur activité à titre gratuit. § 2. In afwijking van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en diens uitvoeringsbesluiten, wordt aan de huisartsen, voor zover deze ten aanzien van patiënten raadplegingen houden en huisbezoeken verrichten, eenmalig een beginpakket van curatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in § 1, overhandigd. Dit beginpakket wordt bij de groothandelaar-verdelers, die zijn aangeduid door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en hun toestemming hebben verleend bij deze aanduiding, opgehaald door de gemeenten en aan de in eerste lid bedoelde artsen overhandigd via de in de in de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. De in het vorige lid bedoelde groothandelaar-verdelers voeren hun activiteit ten kosteloze titel.
§ 3. Sans préjudice du § 2, l'Etat belge peut distribuer les § 3. Onverminderd § 2, kan de Belgische Staat de geneesmiddelen
médicaments visés à l'article 1er, § 1er, aux officines ouvertes au bedoeld in artikel 1, § 1, distribueren aan de voor het publiek
public et aux établissements de soins, à savoir les hôpitaux, les opengestelde apotheken en aan de verzorgingsinstellingen, met name de
maisons de repos et de soins, les maisons de soins psychiatriques et ziekenhuizen, rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische
les maisons de repos dans lesquels une pharmacie est exploitée. verzorgingstehuizen en rusthuizen waarin een apotheek wordt uitgebaat.

Art. 2.§ 1er. En dehors des établissements de soins, les médicaments

Art. 2.§ 1. Buiten de verzorgingsinstellingen, mogen de
tels que visés à l'article 1er § 1er, ne peuvent être délivrés au geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, slechts aan de patiënt
patient que par : worden afgeleverd door :
1° les médecins visés à l'article 1er, § 2; 1° de artsen bedoeld in artikel 1, § 2;
2° les médecins spécialistes en pédiatrie pour autant que ceux-ci 2° de geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde voor zover deze
effectuent des consultations ou des visites à domicile pour leurs ten aanzien van patiënten raadplegingen houden of huisbezoeken
patients; verrichten;
§ 2. Les officines ouvertes au public ne peuvent délivrer les § 2. De voor het publiek opengestelde apotheken mogen de in artikel 1,
médicaments visés à l'article 1er, § 1er, qu'aux médecins visés au § 1er, § 1, bedoelde geneesmiddelen uitsluitend leveren aan de in § 1, 1°, en
1°, et 2°. 2°, bedoelde artsen.
La délivrance des médicaments visés à l'alinéa 1er à d'autres Het afleveren van de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen aan
personnes est interdite, à l'exception de : andere personen is verboden, met uitzondering van :
1° chaque cas où le médecin atteste qu'une préparation magistrale est 1° elk geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding
nécessaire pour la prise du médicament visé par le patient. noodzakelijk is voor de opname van bedoeld geneesmiddel door de
2° chaque cas de force majeure. patiënt; 2° elk geval van overmacht.
§ 3. Toute personne qui délivre un médicament visé à l'article 1er, § § 3. Wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot vijf
1er, sans satisfaire aux règles définies au § 2 est punie d'une peine jaar en een geldboete van vijfhonderd tot vijfduizend euro, of met één
d'emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de cinq cent van deze straffen, hij die een in artikel 1, § 1, bedoeld geneesmiddel
à cinq mille euros, ou d'une de ces peines. aflevert zonder te voldoen aan de regelen bepaald in § 2.

Art. 3.En dérogation aux articles 1er et 2, les médicaments visés à

Art. 3.In afwijking tot de artikelen 1 en 2, kunnen tot op de datum
l'article 1er, § 1er peuvent, jusqu'à la date d'entrée en vigueur de van inwerkingtreding van artikel 2, § 3, de in artikel 1, § 1,
l'article 2, § 3, être distribués par l'Etat, chaque fois en vue de la bedoelde geneesmiddelen worden gedistribueerd door de Staat, telkens
délivrance à un patient spécifique par un médecin ou un infirmier. met het oog op de aflevering aan een bepaalde patiënt door een arts of
verpleegkundige.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 30 avril 2009, à

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 30 april 2009, met
l'exception de l'article 2, § 3, qui entre en vigueur le jour de la uitzondering van artikel 2, § 3, dat in werking treedt de dag waarop
publication du présent arrêté au Moniteur belge. dit besluit in het Belgisch Staatsblad bekend wordt gemaakt.
Le présent arrêté cesse de produire ses effets à une date fixée par Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door Ons, bij in
Nous, par arrêté délibéré en Conseil des ministres. ministerraad overlegd besluit, bepaalde datum.

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargée de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 novembre 2009. Gegeven te Brussel, 12 november 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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