9 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022 ;

Vu la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2023 ;

Vu l'urgence motivée par un risque de disponibilité très limitée au niveau international qui s'est aggravé à court terme, de médicaments qui appartiennent aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, et ce, en raison de la forte augmentation de la demande, notamment pour l'utilisation hors indication de perte de poids. Ceci implique une incertitude importante quant à la disponibilité des médicaments Ozempic, Rybelsus, Victoza, Trulicity en Bydureon pour les patients pour lesquels ces médicaments sont indispensables ;

Qu'un équivalent thérapeutique pour ces médicaments n'est pas disponible ;

Que suffisamment d'alternatives sont disponibles pour des personnes en obésité modérée ou en surpoids, tandis que ces alternatives ne consistent pas nécessairement en des traitements médicamenteux, mais faisant davantage appel au mode de vie et au régime alimentaire ;

Qu'après les consultations des experts au sujet des mesures à prendre, il y a lieu d'intervenir d'urgence au niveau des prescriptions et des délivrances, afin d'éviter que le fonctionnement du marché ne soit déstabilisé par un accroissement encore plus important de la demande à court terme en raison de la large diffusion des intentions du gouvernement, et ce jusqu'à la date de l'entrée en vigueur de l'arrêté en projet ;

Que la Task Force " Médicaments indisponibles » au sein de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, a été sollicité à cet égard, a émis une recommandation analogue le 25 octobre 2023 ;

Que l'urgence et la nécessité de réduire les prescriptions et les délivrances ont été démontrées de manière adéquate.

Vu l'avis 74.760/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La prescription de médicaments est limitée aux cas suivants : 1° les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés : a)Ozempic; b)Rybelsus; c)Victoza; d)Trulicity; e)Bydureon; 2° les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ;3° les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;4° les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ; Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste en endocrinologie ;

Art. 2.La délivrance des préparations officinales, contenant du sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide est interdite.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 août 2024.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 novembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE