← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus "
| Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 9 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription | 9 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de |
| et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui | voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen |
| font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type | behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van |
| 2 mellitus | type 2 diabetes mellitus |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et | gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei |
| modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier | 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, |
| lieu par la loi du 18 mai 2022 ; | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022; |
| Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle |
| soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 |
| Vu l'urgence motivée par un risque de disponibilité très limitée au | oktober 2023; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door een op |
| niveau international qui s'est aggravé à court terme, de médicaments | internationaal niveau op korte termijn ernstiger geworden risico op |
| qui appartiennent aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une | beperkte beschikbaarheid van geneesmiddelen behorend tot de |
| autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, et ce, | GLP-1-analogen die vergund zijn voor de behandeling van type 2 |
| en raison de la forte augmentation de la demande, notamment pour | diabetes mellitus, en dit omwille van de sterk toegenomen vraag, onder |
| l'utilisation hors indication de perte de poids. Ceci implique une | meer voor het off-label gebruik met het oog op gewichtsverlies. Dit |
| incertitude importante quant à la disponibilité des médicaments | laatste impliceert een grote onzekerheid inzake beschikbaarheid |
| gedurende de komende maanden van de geneesmiddelen Ozempic, Rybelsus, | |
| Ozempic, Rybelsus, Victoza, Trulicity en Bydureon pour les patients | Victoza, Trulicity en Bydureon, ten aanzien van patiënten voor wie |
| pour lesquels ces médicaments sont indispensables ; | deze geneesmiddelen onontbeerlijk zijn ; |
| Qu'un équivalent thérapeutique pour ces médicaments n'est pas | Dat een therapeutisch equivalent alternatief voor deze geneesmiddelen |
| disponible ; | niet beschikbaar is ; |
| Que suffisamment d'alternatives sont disponibles pour des personnes en | Dat er voldoende alternatieven beschikbaar zijn voor mensen met milde |
| obésité modérée ou en surpoids, tandis que ces alternatives ne | obesitas of overgewicht, waarbij deze alternatieven niet noodzakelijk |
| consistent pas nécessairement en des traitements médicamenteux, mais | bestaan uit een geneesmiddelenbehandeling, maar vooral betrekking |
| faisant davantage appel au mode de vie et au régime alimentaire ; | hebben op levensstijl en dieet ; |
| Qu'après les consultations des experts au sujet des mesures à prendre, | Dat er na de nodige consultaties van experten over de te nemen |
| il y a lieu d'intervenir d'urgence au niveau des prescriptions et des | maatregelen, ook dringend op het niveau van de voorschriften en de |
| délivrances, afin d'éviter que le fonctionnement du marché ne soit | afleveringen moet worden ingegrepen, teneinde te vermijden dat de |
| déstabilisé par un accroissement encore plus important de la demande à | marktwerking zou worden ontwricht door een op korte termijn nog |
| court terme en raison de la large diffusion des intentions du | ernstiger wordende toename van de vraag ingevolge het breder bekend |
| gouvernement, et ce jusqu'à la date de l'entrée en vigueur de l'arrêté | worden van de intenties van de overheid, en dit voor de datum van de |
| en projet ; | inwerkingtreding van het voorgenomen besluit ; |
| Que la Task Force " Médicaments indisponibles » au sein de l'Agence | Dat hieromtrent de Task Force "Onbeschikbare geneesmiddelen", |
| Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, a été sollicité à | ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen hierover op |
| cet égard, a émis une recommandation analogue le 25 octobre 2023 ; | 25 oktober 2023 een analoge aanbeveling heeft uitgebracht; |
| Que l'urgence et la nécessité de réduire les prescriptions et les | Dat de urgentie en de noodzaak om het voorschrijven en afleveren te |
| délivrances ont été démontrées de manière adéquate. | beperken, afdoende werden aangetoond. |
| Vu l'avis 74.760/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2023, en | Gelet op het advies 74.760/3 van de Raad van State, gegeven op 7 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le | november 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La prescription de médicaments est limitée aux cas |
Artikel 1.Het voorschrijven van geneesmiddelen is beperkt tot de |
| suivants : | volgende gevallen: |
| 1° les médicaments suivants, pour des patients atteints de diabète de | 1° de volgende geneesmiddelen, voor patiënten met diabetes type 2, |
| type 2, pour les indications pour lesquelles ils sont autorisés : | voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn : |
| a)Ozempic; | a) Ozempic; |
| b)Rybelsus; | b) Rybelsus; |
| c)Victoza; | c) Victoza; |
| d)Trulicity; | d) Trulicity; |
| e)Bydureon; | e) Bydureon; |
| 2° les médicaments visés sous 1°, pour les patients dont l'IMC (Indice | 2° de in 1° bedoelde geneesmiddelen, voor patiënten met een BMI (Body |
| de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m2, ou supérieur ou | Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m2 of hoger of gelijk aan 30 |
| égal à 30kg/m2 avec au moins une comorbidité liée au poids ; | kg/m2 in combinatie met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit ; |
| 3° les médicaments sous 1° destinés à être utilisés dans le cadre d'un | 3° geneesmiddelen onder 1° die zijn bestemd voor het gebruik in een |
| essai clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du | klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) |
| Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais | nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 |
| cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| 2001/20/CE ; | gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; |
| 4° les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du | 4° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die |
| sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide, exclusivement pour | semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, |
| les indications pour lesquelles un médicament visé sous 1° est | uitsluitend voor de indicaties waarvoor een geneesmiddel onder 1° |
| autorisé ou pour les patients et sous les conditions visés au 2° ; | vergund werd of voor de patiënten en onder de voorwaarden bedoeld in |
| Pour l'application du 2° de l'alinéa 1er, la première prescription des | 2° ; Voor de toepassing van 2°, van het eerste lid wordt het eerste |
| traitements avec ces médicaments qui sont entamés à partir de l'entrée | voorschrift van de behandelingen met de bedoelde geneesmiddelen die |
| en vigueur du présent arrêté, sont rédigés par un médecin spécialiste | worden aangevangen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, |
| en endocrinologie ; | opgemaakt door een arts- specialist in de endocrinologie. |
Art. 2.La délivrance des préparations officinales, contenant du |
Art. 2.De aflevering van officinale bereidingen die semaglutide, |
| sémaglutide, liralutide, dulaglutide et exenatide est interdite. | liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, is verboden. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking in |
| au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 août 2024. | het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 31 augustus 2024. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 9 novembre 2022. | Gegeven te Brussel, 9 november 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |