7 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 8 mars 2007;

Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 19 septembre 2006;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 19 septembre 2006;

Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 25 septembre 2006;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 11 octobre 2006;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 23 octobre 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 13 mars 2007;

Vu l'avis 42.658/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 8 mars 2007, est inséré un article 33bis, figurant à l'annexe du présent arrêté.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 juin 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

Annexe «

Article 33bis.§ 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des affections acquises. 588431-588442 Dépistage d'anomalies acquises chromosomiques ou géniques (à l'exception du réarrangement des gènes des immunoglobulines ou des gènes du récepteur des cellules T), au moyen d'une méthode de biologie moléculaire dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucémie aiguë, y compris le lymphome de Burkitt ou le lymphome T- ou B-lymphoblastique ou l'anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) . . . . . B 3000 (Maximum 5) (Règle diagnostique 1) Classe 30 588453-588464 Dépistage d'anomalies acquises chromosomiques ou géniques (à l'exception du réarrangement des gènes des immunoglobulines ou des gènes du récepteur cellule T), au moyen d'une méthode de biologie moléculaire : dans la phase d'investigation diagnostique d'une affection lymphoïde chronique (lymphome non-Hodgkinien, leucémie lymphoïde chronique, myélome multiple), à l'exclusion d'une leucémie aiguë, du lymphome de Burkitt, ou des lymphomes lymphoblastiques B ou d'une anémie réfractaire avec exès de blaste (AREB) . . . . . B 3000 (Maximum 3) Classe 30 588475-588486 Dépistage du réarrangement des gènes des immunoglobulines ou des gènes du récepteur -T au moyen d'une méthode de biologie moléculaire : dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucémie lymphoïde chronique ou d'un lymphome non-Hodgkinien (à l'exclusion d'une leucémie aiguë, d'un lymphome de Burkitt ou de lymphomes lymphoblastiques T- ou B) . . . . . B 3000 (Maximum 2) Classe 30 588490-588501 Dépistage du réarrangement des gènes des immunoglobulines ou des gènes du récepteur -T au moyen d'une méthode de biologie moléculaire : dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucémie lymphoblastique aiguë, d'un lymphome de Burkitt ou de lymphomes lymphoblastiques -T ou -B . . . . . B 3000 (Maximum 2) (Règle diagnostique 1) Classe 30 588512-588523 Dépistage d'anomalies acquises chromosomiques ou géniques (à l'exception des réarrangements des gènes des immunoglobulines et du récepteur -T) au moyen d'une méthode de biologie moléculaire : dans la phase d'investigation diagnostique d'une leucémie myéloïde chronique . . . . . B 3000 (Maximum 1) Classe 30 588534-588545 Dépistage d'anomalies chromosomiques ou géniques acquises au moyen d'une méthode de biologie moléculaire, dans la phase d'investigation diagnostique d'une tumeur solide non-lymphoïde et non-myéloïde . . . . . B 3000 (Maximum 2) (Règle diagnostique 1) Classe 30 588556-588560 Dépistage d'une amplification du gène HER2 au moyen d'une technique de fluorescence avec hybridation in situ dans le cadre du choix thérapeutique pour le carcinome mammaire . . . . . B 8000 (Maximum 1) (Règle diagnostique 1) Classe 35 588571-588582 Dépistage d'anomalies acquises chromosomiques ou géniques au moyen d'une méthode de biologie moléculaire pour le suivi d'une affection lymphoïde ou myéloïde, à l'exception d'une leucémie myéloïde chronique, pour laquelle les anomalies concernées ont été établies dans la phase d'investigation diagnostique et pour laquelle un traitement à but curatif est instauré . . . . . B 3000 (Maximum 4) (Règle de cumul 1) Classe 30 588593- 588604 Dépistage d'un réarrangement de gène acquis, au moyen d'une méthode quantitative de biologie moléculaire pour le suivi d'une leucémie myéloïde chronique dans laquelle un réarrangement du gène bcr/abl a été établi dans la phase d'investigation diagnostique, et pour laquelle un traitement à but curatif est instauré . . . . . B 3000 (Maximum 4) (Règle de cumul 1) Classe 30 588770-588781 Dépistage d'une anomalie génique acquise dans la moelle osseuse, au moyen d'une méthode de biologie moléculaire, pour le suivi d'une tumeur solide métastasée non-lymphoïde et non-myéloïde dont le réarrangement de gène concerné a été établi dans la phase d'investigation diagnostique, et pour lequel un traitement à but curatif est instauré . . . . . B 3000 (Maximum 2) Classe 30 588792-588803 Identification de polymorphismes génétiques chez un donneur de cellules souches hématopoïétiques pour transplantation de cellules souches allogéniques . . . . . B 4000 (Maximum 1) Classe 31 588851-588862 Identification de polymorphismes génétiques chez un receveur de cellules souches hématopoïétiques allogènes . . . . . B 4000 (Maximum 1) Classe 31 588814-588825 Suivi de l'état de chimérisme après transplantation de cellules souches allogéniques par une méthode de biologie moléculaire . . . . .

B 4000 (Maximum 1) (Règle de cumul 2) Classe 31 588836-588840 Evaluation au moyen d'une méthode de biologie moléculaire de la contamination par des cellules malignes d'un concentré de cellules souches dans le cadre d'une transplantation de cellules souches autologues . . . . . B 3000 (Maximum 2) (Règle de cumul 3) Classe 30 § 2. Les prestations de l'article 33bis sont considérées comme des prestations pour lesquelles la compétence exigée est celle de spécialiste en biologie clinique, médecin spécialiste en anatomie-pathologique ou celles des médecins repris à l'article 33, § 2. § 3. Chaque prestation mentionnée au § 1er comporte l'ensemble des manipulations permettant de réaliser un examen et dont la valeur du résultat peut être garantie. § 4. Chaque prestation mentionnée au § 1er donne lieu à un rapport circonstancié, adressé au médecin traitant, avec mention de l'examen, ou des examens effectués. § 5. Pour pouvoir être portées en compte, les prestations mentionnées au § 1er doivent satisfaire aux conditions suivantes : 1° Les examens 588431-588442, 588453-588464, 588475-588486, 588490-588501, 588512-588523, 588534-588545, 588851-588862 et 588556-588560 doivent être prescrits dans le cadre d'un programme de soins oncologiques reconnus pour la phase diagnostique des affections mentionnées dans la prestation, sur base de données cliniques, cytologiques, immunophénotypiques ou anatomopathologiques qui confirment l'affection mentionnée ou rendent nécessaire son infirmation;2° Les examens 588571-588582, 588593-588604, 588770-588781, 588792-588803, 588836-588840, 588851-588862 et 588556-588560 doivent être prescrits, dans le cadre d'un programme de soins oncologiques reconnus et dans le cadre d'une stratégie de traitement et d'un plan de suivi structurés pour un patient souffrant d'une des affections mentionnées dans la prestation;3° Les prestations doivent être effectuées dans un laboratoire qui endéans les 2 ans de la date d'entrée en vigueur de cet arrêté sera accrédité ISO 15189 ou par une norme de laboratoire équivalente pour les prestations effectuées;4° Le laboratoire doit pouvoir fournir la preuve de sa participation à des contrôles de qualité interne et externe qui répondent aux normes de qualité nationales ou internationales;5° Le laboratoire s'engage dès la date d'entrée en vigueur de cet arrêté à se soumettre aux contrôles réalisés par l'Institut de santé publique (ISP);6° Durant la période transitoire de 2 ans qui précède l'obtention de l'accréditation telle que mentionnée en 3° le laboratoire doit fournir la preuve du suivi d'un système qualité.» Règles de cumul 1° Les prestations 588571-588582 et 588593-588604 ne sont pas cumulables entre-elles.2° La prestation 588814-588825 peut être portée en compte à l'Assurance obligatoire maladie-invalidité 6 fois au maximum durant la première année de follow-up après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et ensuite au maximum 4 fois par an jusqu'à cinq ans après la transplantation.3° La prestation 588836-588840 peut être portée en compte 2 fois au maximum par transplantation de cellules souches autologues.» Règles diagnostiques 1. Pour les prestations 588431-588442, 588490-588501, 588534-588545 et 588556-588560, une récidive après 2 ans est considérée comme une nouvelle phase d'investigation diagnostique.» Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 juin 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE