5 AOUT 2006. - Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment l'article 8 modifié par la loi du 28 mars 2003 et l'article 8bis inséré par la même loi du 28 mars 2003 précitée;

Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 décembre 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 8 décembre 2005;

Vu l'avis n° 40.069/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 mars 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Comité d'avis sur les produits biocides Section 1re. - Définitions, instauration et missions

Article 1er.Pour l'application de cette section, il est entendu par : 1° le SPF : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;2° DG Environnement : la direction générale Environnement du SPF;3° DG Animaux, Plantes et Alimentation : la direction générale Animaux, Plantes et Alimentation du SPF;4° le CERVA : le Centre d'études et de Recherches vétérinaires et agrochimiques;5° l'ISP : l'Institut Scientifique de Santé publique;6° le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions.

Art. 2.En application de l'article 8, premier alinéa, de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, est institué au sein du SPF un "Comité d'avis sur les produits biocides", dénommé ci-après : "le Comité".

Art. 3.Le Comité est chargé des missions suivantes : 1° L'évaluation de la motivation des requérants pour justifier le traitement confidentiel de l'information, en vertu de l'article 32, § 1er, de l'AR du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;2° L'évaluation approfondie du dossier sur base des rapports partiels en ce qui concerne l'efficacité, les propriétés physico-chimiques, la toxicité potentielle pour l'homme et pour l'environnement, l'exposition de l'homme et de l'environnement, le comportement dans l'environnement;3° Sur base de l'évaluation visée ci-dessus, la formulation de l'avis relatif aux risques et à l'efficacité d'un biocide;4° Le cas échéant, la formulation des questions au Conseil supérieur d'Hygiène concernant les points critiques du dossier ou concernant les monographies relatives aux substances actives, ainsi qu'en ce qui concerne les modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement proposés;5° En ce qui concerne les substances actives des biocides pour lesquelles, avec application du Règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le Règlement (CE) n° 1896/2000, un « rapport de l'autorité compétente » a été reçu ou, qu'en vertu de l'article 11 de la directive 98/8 précitée une copie de l'évaluation par l'autorité compétente a été communiquée, la proposition de seuils d'exposition : DJA (Dose Journalière Admissible), AOEL (Admissible Operator Exposure Level), PNEC (Predicted Non Effect Concentration) et de valeurs PEL (Predicted Effect Level) et PEC (Predicted Effect Concentration) qui seront soumises pour avis au Conseil supérieur d'Hygiène;6° La proposition de classification des produits biocides conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi et la formulation d'avis sur les propositions d'étiquetage, sur les notices et sur la fiche de données de sécurité transmises par le requérant;7° La formulation des propositions concernant une classification d'un produit biocide en classe A. Section 2. - Composition du Comité, incompatibilités et conflits

d'intérêts

Art. 4.§ 1er. Le Comité est composé des membres suivants : 1° un président, membre du personnel scientifique d'une institution ou centre scientifique du SPF; 2°un vice-président faisant partie des experts techniques de la DG Environnement; 3° quatre membres faisant partie des experts techniques de la DG Environnement;4° un membre faisant partie des experts techniques de la DG Animaux, Plantes et Alimentation;5° un membre faisant partie du personnel scientifique du CERVA;6° un membre faisant partie du personnel scientifique de l'ISP;7° un représentant par Région. § 2. Le Président et les membres sont nommés par le Ministre pour une période de cinq ans.

Sans préjudice de l'alinéa précédent, la nomination du Président et des membres qui dépendent de la DG Animaux, Plantes et Alimentation, du CERVA et de l'ISP est soumise à l'accord préalable du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. § 3. Sans préjudice du paragraphe précédent la nomination d'un membre est abrogée s'il est remplacé parce qu'il n'a pas pu participer à quatre réunions successives.

Art. 5.Le secrétariat du Comité est assuré par des membres du personnel de la DG Environnement.

Art. 6.Est réputé incompatible avec la qualité de membre du Comité, l'exercice par le membre, par personne interposée ou intermédiaire de tout emploi, fonction, mandat, même gratuit : a) dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque relevant du domaine de compétence du Comité;b) dans toute organisation ou association professionnelle représentative de secteurs d'activités relevant du domaine de compétence du Comité. Avant sa nomination comme membre du Comité, le membre candidat déclare au directeur de son institut scientifique, de son centre scientifique ou de sa direction générale s'il rentre dans une des possibilités citées cidessus.

Les activités au sein d'une association scientifique ne sont pas visées par le présent article.

Art. 7.Tout membre du Comité est tenu de déclarer spontanément et immédiatement au président du Comité, en ce qui concerne lui- même, une personne cohabitante ou parente au 1er degré : - la détention significative d'intérêt dans tout établissement, entreprise, société ou association rentrant dans les compétences du Comité, susceptible d'influencer son fonctionnement, - l'exercice d'une fonction de direction, de gestion ou de contrôle interne, dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque relevant des compétences du Comité.

Le président traite les déclarations et prend les mesures qui s'imposent afin de garantir le bon fonctionnement du Comité.

La participation à une association scientifique n'est pas visée par le présent article. Section 3. - Fonctionnement du Comité

Art. 8.Le Comité traite : 1° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives existantes au sens du Règlement (CE) n° 2032/2003 précité;2° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives nouvelles en vue d'une autorisation temporaire en Belgique;3° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité en vue d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance mutuelle;4° Des monographies rédigées par d'autres pays de l'Union européenne;5° Le renouvellement d'autorisations après insertion, renouvellement de l'inclusion ou modification de l'inclusion d'une substance active dans l'annexe Ire ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité;6° D'autres sujets prévus par l'article 8bis de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public fermer ou par l'arrêté royal du 22 mai 2003 précités.

Art. 9.Le Comité fixe son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation du Ministre et du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 10.Le Comité peut se faire assister par des experts qui ne figurent pas parmi ses membres.

Art. 11.Le Comité présente une fois par an un rapport de ses activités à un forum auquel sont invités : - des représentants de régions; - des représentants de secteurs concernés et des intérêts du citoyen, ainsi que des organisations non gouvernementales sans but lucratif, actifs dans le domaine rentrant dans les compétences du Comité; - des experts d'institutions scientifiques, des universités; - des experts indépendants.

Art. 12.§ 1er. Lors de la formulation de ses avis relatifs à l'autorisation des produits biocides le Comité tient compte des dispositions de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité et, le cas échéant, des - lignes directrices et des documents de scénarios d 'émission édictés par les services de la Commission européenne; - normes européennes en matière d'essais d'efficacité de produits biocides; - remarques de la Commission ou des autorités compétentes des autres Etats Membres de l'Union européenne. § 2. Le Comité poursuit le traitement des demandes introduites pour avis auprès du Conseil supérieur d'Hygiène avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Section 4. - Délibération

Art. 13.La délibération valide requiert la présence d'au moins 4 membres du Comité, sans compter les membres visés sous le 7° de l'article 4, § 1er. Le Comité décide à la majorité des voix des membres visés sous le 1° au 6° de l'article 4, § 1er présents. En cas d'égalité des voix, la voix du président, ou en cas d'absence de celui-ci, la voix du vice-président est prépondérante. CHAPITRE Il. - Modification de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

Art. 14.L'article 6 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité est remplacé comme suit : «

Art. 6.§ 1er. Dans un délai de 14 jours après la réception de la demande il est communiqué au requérant si celle-ci est recevable et conforme aux exigences administratives ainsi que pour ce qui concerne les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la demande est transmise aux experts techniques de la Direction générale Environnement en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan scientifique. Dans un délai de 45 jours après la notification de la recevabilité administrative, la Direction générale Environnement envoie au requérant, par lettre recommandée à la poste, une décision sur la délivrance d'une déclaration de complétude. Cette déclaration de complétude est la confirmation que le dossier de demande contient toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré comme suffisant du point de vue scientifique en vue de l'évaluation ultérieure.

Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la demande d'autorisation avant l'expiration d'un délai de six mois.

Ce délai prend cours à la date à laquelle la Direction générale Environnement a envoyé par lettre recommandée au demandeur la déclaration de complétude susmentionnée. § 2. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit biocide, le Ministre peut, après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des échantillons de la préparation et de ses constituants soient fournis.

Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un délai supplémentaire de 3 mois pour statuer à compter de la date à laquelle la Direction générale Environnement a envoyé au demandeur une lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont bien été reçues étant entendu toutefois que le délai global de 6 mois ne pourra pas être excédé. § 3. II ne peut être fait droit à la demande que sur avis du Comité d'avis sur les produits biocides. Lorsque le Ministre estime ne pas pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les délais prévus aux paragraphes précédents, le Comité d'avis sur les produits biocides communique ceci sans délai au requérant, en mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier.

Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de l'examen, s'exprimer en faveur d'une prolongation de deux mois du délai de décision. A cette fin, il écrit au Comité d'avis sur les biocides. En cas de dépassement des délais précités, l'autorisation doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une réclamation suivant les modalités prévues à l'article 7.

La demande est classée sans suite au cas où, dans la phase de la déclaration de complétude de la demande ou lors d'une demande d'information complémentaire dans la phase d'évaluation, un délai a été imposé au requérant à la soumission de l'information complémentaire et que le requérant omet sans motivation de fournir cette information.".

Art. 15.Dans les articles 9, 14, § 1er, 17, § 4, 18, § 1er, 51, § 2, 56, § 2, 78, § 4, alinéas 1er, 4, 5, 6, 7 et 8 et 80, § 4, du même arrêté les mots "Conseil supérieur d'Hygiène" sont remplacés par les mots "Comité d'avis sur les produits biocides".

Dans l'article 78, § 4, alinéa 3, du même arrêté les mots "au secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène qui statue, dans un délai de 45 jours," sont remplacés par les mots "aux experts techniques de la Direction générale Environnement qui statuent, dans un délai de 45 jours,".

Dans l'article 78, § 4, alinéa 4, du même arrêté les mots "du secrétariat scientifique" sont remplacés par les mots "des experts techniques de la Direction générale Environnement ". CHAPITRE III. - Dispositions finales

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté ministériel portant nomination des membres du Comité dans le Moniteur belge.

Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et Notre Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 août 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Environnement, B. TOBBACK