← Retour vers "Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides "
| Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides | Koninklijk besluit tot oprichting van een Comité voor advies inzake biociden en tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 5 AOUT 2006. - Arrêté royal instituant un Comité d'avis sur les | 5 AUGUSTUS 2006. - Koninklijk besluit tot oprichting van een Comité |
| voor advies inzake biociden en tot wijziging van het koninklijk | |
| produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 | besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het |
| concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits | |
| biocides | gebruiken van biociden |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant | Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter |
| pour but la promotion de modes de production et de consommation | bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter |
| durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment | bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, inzonderheid op |
| l'article 8 modifié par la loi du 28 mars 2003 et l'article 8bis | artikel 8 zoals gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003 en op artikel |
| inséré par la même loi du 28 mars 2003 précitée; | 8bis ingevoegd door voornoemde wet van 28 maart 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et | Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de |
| l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005; | markt brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 décembre 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 december 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 8 décembre 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 8 december 2005; |
| Vu l'avis n° 40.069/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 mars 2006, en | Gelet op het advies nr. 40.069/3 van de Raad van State, gegeven op 28 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze |
| Ministre de l'Environnement et de l'avis de Nos Ministres qui en ont | Minister van Leefmilieu en op advies van Onze in Raad vergaderde |
| délibéré en Conseil, | Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Comité d'avis sur les produits biocides | HOOFDSTUK I. - Comité voor advies inzake biociden |
| Section 1re. - Définitions, instauration et missions | Afdeling 1. - Definities, oprichting en opdrachten |
Article 1er.Pour l'application de cette section, il est entendu par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van deze afdeling, wordt verstaan onder |
| 1° le SPF : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la | : 1° de FOD : de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid |
| Chaîne alimentaire et Environnement; | van de Voedselketen en Leefmilieu; |
| 2° DG Environnement : la direction générale Environnement du SPF; | 2° DG Leefmilieu : het directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD; |
| 3° DG Animaux, Plantes et Alimentation : la direction générale | 3° DG Dier, Plant en Voeding : het directoraat-generaal Dier, Plant en |
| Animaux, Plantes et Alimentation du SPF; | Voeding van de FOD; |
| 4° le CERVA : le Centre d'études et de Recherches vétérinaires et | 4° het CODA : het Centrum voor Onderzoek in de Diergeneeskunde en |
| agrochimiques; | Agrochemie; |
| 5° l'ISP : l'Institut Scientifique de Santé publique; | 5° het WIV : het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid; |
| 6° le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses | 6° de Minister : de Minister bevoegd voor Leefmilieu. |
| attributions. | |
Art. 2.En application de l'article 8, premier alinéa, de la loi du 21 |
Art. 2.In uitvoering van artikel 8, eerste lid, van de wet van 21 |
| décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la | december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van |
| promotion de modes de production et de consommation durables et la | duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het |
| protection de l'environnement et de la santé, est institué au sein du | leefmilieu en de volksgezondheid, wordt bij de FOD een "Comité voor |
| SPF un "Comité d'avis sur les produits biocides", dénommé ci-après : "le Comité". | advies inzake biociden" opgericht, hierna aangeduid als "het Comité". |
Art. 3.Le Comité est chargé des missions suivantes : |
Art. 3.Het Comité heeft volgende opdrachten : |
| 1° L'évaluation de la motivation des requérants pour justifier le | 1° Het beoordelen van de motivering van de aanvragers voor het |
| traitement confidentiel de l'information, en vertu de l'article 32, § | vertrouwelijk houden van informatie, krachtens artikel 32, § 1, van |
| 1er, de l'AR du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et | het KB van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het |
| l'utilisation des produits biocides; | gebruiken van biociden; |
| 2° L'évaluation approfondie du dossier sur base des rapports partiels | 2° De grondige evaluatie van het dossier op basis van deelrapporten |
| en ce qui concerne l'efficacité, les propriétés physico-chimiques, la | met betrekking tot werkzaamheid, fysisch-chemische eigenschappen, |
| toxicité potentielle pour l'homme et pour l'environnement, | potentiële toxiciteit voor de mens en voor het milieu, blootstelling |
| l'exposition de l'homme et de l'environnement, le comportement dans | van de mens en van het milieu, gedrag in het milieu; |
| l'environnement; | |
| 3° Sur base de l'évaluation visée ci-dessus, la formulation de l'avis | 3° Op basis van de hiervoor bedoelde evaluatie, het formuleren van het |
| relatif aux risques et à l'efficacité d'un biocide; | advies over het risico en over de doeltreffendheid van een biocide; |
| 4° Le cas échéant, la formulation des questions au Conseil supérieur | 4° Desgevallend, het formuleren van vragen aan de Hoge Gezondheidsraad |
| d'Hygiène concernant les points critiques du dossier ou concernant les | over de kritische punten van het dossier of over monografieën over |
| monographies relatives aux substances actives, ainsi qu'en ce qui | |
| concerne les modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement proposés; | werkzame stoffen, evenals over de modellen die voor de blootstelling |
| 5° En ce qui concerne les substances actives des biocides pour | van mens of milieu zijn voorgesteld; |
| lesquelles, avec application du Règlement (CE) n° 2032/2003 de la | 5° Inzake de werkzame stoffen van biociden waarvoor, met toepassing |
| Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme | van de Verordening (EG) 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 |
| de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la | inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn |
| directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la | 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad betreffende het op de |
| mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le Règlement | markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en |
| (CE) n° 1896/2000, un « rapport de l'autorité compétente » a été reçu | houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000, een "verslag |
| van de bevoegde overheid" is ontvangen, of waarvoor, krachtens artikel | |
| ou, qu'en vertu de l'article 11 de la directive 98/8 précitée une | 11 van de voornoemde richtlijn 98/8 een afschrift van de beoordeling |
| copie de l'évaluation par l'autorité compétente a été communiquée, la | door de bevoegde autoriteit is meegedeeld, het formuleren van |
| proposition de seuils d'exposition : DJA (Dose Journalière | voorstellen inzake blootstellingsnormen : ADI (Admissible Daily |
| Admissible), AOEL (Admissible Operator Exposure Level), PNEC | Intake), AOEL (Admissible Operator Exposure Level), PNEC (Predicted |
| (Predicted Non Effect Concentration) et de valeurs PEL (Predicted | Non Effect Concentration) en inzake de PEL (Predicted Effect Level), - |
| Effect Level) et PEC (Predicted Effect Concentration) qui seront | en PEC (Predicted Effect Concentration) waarden die aan de Hoge |
| soumises pour avis au Conseil supérieur d'Hygiène; | Gezondheidsraad voor advies worden voorgelegd; |
| 6° La proposition de classification des produits biocides conformément | 6° Het voorstellen van de indeling van biociden overeenkomstig de |
| aux dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la | bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling |
| classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations | van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke |
| dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi et la | preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik |
| formulation d'avis sur les propositions d'étiquetage, sur les notices | ervan, en het geven van advies over de voorstellen van etiket, |
| et sur la fiche de données de sécurité transmises par le requérant; | bijsluiter en veiligheidsinformatieblad geleverd door de aanvrager; |
| 7° La formulation des propositions concernant une classification d'un | 7° Het formuleren van voorstellen over een indeling van een biocide in |
| produit biocide en classe A. | klasse A. |
| Section 2. - Composition du Comité, incompatibilités et conflits | Afdeling 2. - Samenstelling van het Comité, onverenigbaarheden en |
| d'intérêts | belangenconflicten |
Art. 4.§ 1er. Le Comité est composé des membres suivants : |
Art. 4.§ 1. Het Comité bestaat uit volgende leden : |
| 1° un président, membre du personnel scientifique d'une institution ou | 1° een voorzitter, die behoort tot het wetenschappelijk personeel van |
| centre scientifique du SPF; | een wetenschappelijke instelling of centrum van de FOD; |
| 2°un vice-président faisant partie des experts techniques de la DG | 2° een ondervoorzitter die tot de technische deskundigen van het DG |
| Environnement; | Leefmilieu behoort; |
| 3° quatre membres faisant partie des experts techniques de la DG | 3° vier leden die tot de technische deskundigen van het DG Leefmilieu |
| Environnement; | behoren; |
| 4° un membre faisant partie des experts techniques de la DG Animaux, | 4° een lid dat tot de technische deskundigen van het DG Dier, Plant en |
| Plantes et Alimentation; | Voeding behoort; |
| 5° un membre faisant partie du personnel scientifique du CERVA; | 5° een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van het CODA behoort; |
| 6° un membre faisant partie du personnel scientifique de l'ISP; | 6° een lid dat tot het wetenschappelijk personeel van het WIV behoort; |
| 7° un représentant par Région. | 7° een vertegenwoordiger per Gewest. |
| § 2. Le Président et les membres sont nommés par le Ministre pour une | § 2. De voorzitter en de leden worden benoemd door de Minister voor |
| période de cinq ans. | een periode van vijf jaar. |
| Sans préjudice de l'alinéa précédent, la nomination du Président et | Onverminderd vorig lid worden de voorzitter en de leden die afhangen |
| des membres qui dépendent de la DG Animaux, Plantes et Alimentation, | van het DG Dier, Plant en Voeding, het CODA en het WIV slechts benoemd |
| du CERVA et de l'ISP est soumise à l'accord préalable du Ministre qui | na akkoord van de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. |
| a la Santé publique dans ses attributions. | |
| § 3. Sans préjudice du paragraphe précédent la nomination d'un membre | § 3. Onverminderd vorige paragraaf wordt de benoeming van een lid |
| est abrogée s'il est remplacé parce qu'il n'a pas pu participer à | opgeheven indien het vervangen wordt tengevolge van het niet kunnen |
| quatre réunions successives. | bijwonen van vier opeenvolgende vergaderingen. |
Art. 5.Le secrétariat du Comité est assuré par des membres du |
Art. 5.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door |
| personnel de la DG Environnement. | personeelsleden van het DG Leefmilieu. |
Art. 6.Est réputé incompatible avec la qualité de membre du Comité, |
Art. 6.Wordt geacht onverenigbaar te zijn met de hoedanigheid van lid |
| l'exercice par le membre, par personne interposée ou intermédiaire de | van het Comité, de uitoefening door het lid, door een |
| vertegenwoordiger of een tussenpersoon, van elke betrekking, functie, | |
| tout emploi, fonction, mandat, même gratuit : | mandaat, zelfs onbezoldigd : |
| a) dans tout établissement, entreprise, société ou association | a) in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging die |
| quelconque relevant du domaine de compétence du Comité; | actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité; |
| b) dans toute organisation ou association professionnelle | b) in enige beroepsorganisatie of/-vereniging die sectoren van |
| représentative de secteurs d'activités relevant du domaine de | activiteiten vertegenwoordigt die actief zijn binnen het |
| compétence du Comité. | bevoegdheidsdomein van het Comité. |
| Avant sa nomination comme membre du Comité, le membre candidat déclare | Vóór zijn aanstelling als lid van het Comité verklaart het kandidaat |
| au directeur de son institut scientifique, de son centre scientifique | lid aan de directeur-generaal van zijn wetenschappelijke instelling, |
| ou de sa direction générale s'il rentre dans une des possibilités | zijn wetenschappelijk centrum of directoraat - generaal of het onder |
| citées cidessus. | één van de voornoemde mogelijkheden valt. |
| Les activités au sein d'une association scientifique ne sont pas | De activiteiten binnen een wetenschappelijke vereniging vallen niet |
| visées par le présent article. | onder dit artikel. |
Art. 7.Tout membre du Comité est tenu de déclarer spontanément et |
Art. 7.leder lid van het Comité is ertoe gehouden, zowel wat hem |
| immédiatement au président du Comité, en ce qui concerne lui- même, | zelf, een samenwonende als een bloedverwant in de eerste graad |
| une personne cohabitante ou parente au 1er degré : | betreft, om spontaan en onmiddellijk : |
| - la détention significative d'intérêt dans tout établissement, entreprise, société ou association rentrant dans les compétences du Comité, susceptible d'influencer son fonctionnement, - l'exercice d'une fonction de direction, de gestion ou de contrôle interne, dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque relevant des compétences du Comité. Le président traite les déclarations et prend les mesures qui s'imposent afin de garantir le bon fonctionnement du Comité. La participation à une association scientifique n'est pas visée par le présent article. | - het hebben van een relevant belang in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging, die actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité, dat van aard is om zijn werking te beïnvloeden, - de uitoefening van een directie-, beheers- of interne controlefunctie in enige inrichting, onderneming, vennootschap of vereniging die actief is binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité, aan de voorzitter van het Comité aan te geven. De voorzitter behandelt de aangiften en treft de nodige schikkingen om de goede werking van het Comité te vrijwaren. Het participeren aan een wetenschappelijke vereniging valt niet onder dit artikel. |
| Section 3. - Fonctionnement du Comité | Afdeling 3. - Werking van het Comité |
Art. 8.Le Comité traite : |
Art. 8.Het Comité behandelt : |
| 1° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives | 1° Dossiers van biocidepreparaten met bestaande werkzame stoffen in de |
| existantes au sens du Règlement (CE) n° 2032/2003 précité; | zin van voornoemde Verordening (EG) nr. 2032/2003; |
| 2° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives | 2° Dossiers van biocidepreparaten met nieuwe werkzame stoffen voor |
| nouvelles en vue d'une autorisation temporaire en Belgique; | tijdelijke toelating in België; |
| 3° Des dossiers de produits biocides contenant des substances actives | 3° Dossiers van biocidepreparaten met werkzame stoffen die zijn |
| opgenomen in bijlage I of IA van het voornoemde koninklijk besluit van | |
| reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité en | 22 mei 2003 voor toelating, registratie of wederzijdse erkenning van |
| vue d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance | |
| mutuelle; | toelating; |
| 4° Des monographies rédigées par d'autres pays de l'Union européenne; | 4° Monografieën opgesteld door andere landen van de Europese Unie; |
| 5° Le renouvellement d'autorisations après insertion, renouvellement | 5° Hernieuwing van toelatingen na opname, hernieuwde opname of |
| de l'inclusion ou modification de l'inclusion d'une substance active | wijziging van de opname van een werkzame stof in bijlage I of IA van |
| dans l'annexe Ire ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité; | het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003; |
| 6° D'autres sujets prévus par l'article 8bis de la loi du 21 décembre | 6° Andere onderwerpen voorzien bij het artikel 8bis van de voornoemde |
| 1998 ou par l'arrêté royal du 22 mai 2003 précités. | wet van 21 december 1998 of bij het voornoemde koninklijk besluit van |
Art. 9.Le Comité fixe son règlement d'ordre intérieur et le soumet à |
22 mei 2003. Art. 9.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op, dat voor |
| l'approbation du Ministre et du Ministre qui a la Santé publique dans | goedkeuring aan de Minister en aan de Minister bevoegd voor |
| ses attributions. | Volksgezondheid wordt overgemaakt. |
Art. 10.Le Comité peut se faire assister par des experts qui ne |
Art. 10.Het Comité kan zich laten bijstaan door deskundigen die niet |
| figurent pas parmi ses membres. | behoren tot zijn leden. |
Art. 11.Le Comité présente une fois par an un rapport de ses |
Art. 11.Het Comité geeft jaarlijks verslag van zijn werking op een |
| activités à un forum auquel sont invités : | forum waarop uitgenodigd worden : |
| - des représentants de régions; | - vertegenwoordigers van de Gewesten; |
| - des représentants de secteurs concernés et des intérêts du citoyen, | - vertegenwoordigers van de betrokken sectoren en van de belangen van |
| ainsi que des organisations non gouvernementales sans but lucratif, | de burger, alsmede van de niet gouvernementele organisaties zonder |
| actifs dans le domaine rentrant dans les compétences du Comité; | winstoogmerk, die binnen het bevoegdheidsdomein van het Comité actief |
| - des experts d'institutions scientifiques, des universités; | zijn; - deskundigen van de wetenschappelijke instellingen, of van |
| universiteiten; | |
| - des experts indépendants. | - zelfstandige deskundigen. |
Art. 12.§ 1er. Lors de la formulation de ses avis relatifs à |
Art. 12.§ 1. Bij het formuleren van zijn adviezen over de toelating |
| l'autorisation des produits biocides le Comité tient compte des | van biociden houdt het Comité rekening met de bepalingen van het |
| dispositions de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité et, le cas | voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 en, waar toepasselijk, |
| échéant, des | met : |
| - lignes directrices et des documents de scénarios d 'émission édictés | - de richtsnoeren en emissiescenariodocumenten uitgevaardigd door de |
| par les services de la Commission européenne; | diensten van de Europese Commissie; |
| - normes européennes en matière d'essais d'efficacité de produits | - met de Europese normen inzake beproeving van de doeltreffendheid van |
| biocides; | biociden; |
| - remarques de la Commission ou des autorités compétentes des autres | - met de opmerkingen vanwege de Commissie of van andere bevoegde |
| Etats Membres de l'Union européenne. | instanties van andere lidstaten van de Europese Unie. |
| § 2. Le Comité poursuit le traitement des demandes introduites pour | § 2. Het Comité zet de behandeling verder van de aanvragen die vóór |
| avis auprès du Conseil supérieur d'Hygiène avant l'entrée en vigueur | het in voege treden van dit besluit bij de Hoge Gezondheidsraad voor |
| du présent arrêté. | advies zijn ingediend. |
| Section 4. - Délibération | Afdeling 4. - Beraadslaging |
Art. 13.La délibération valide requiert la présence d'au moins 4 |
Art. 13.Om geldig te kunnen vergaderen moeten ten minste 4 leden van |
| membres du Comité, sans compter les membres visés sous le 7° de | het Comité aanwezig zijn, de onder 7° van artikel 4, § 1, vernoemde |
| l'article 4, § 1er. Le Comité décide à la majorité des voix des | leden niet meegeteld. Het Comité beslist bij meerderheid van stemmen |
| membres visés sous le 1° au 6° de l'article 4, § 1er présents. En cas | van de onder 1° tot 6° van artikel 4, § 1 vernoemde aanwezige leden. |
| d'égalité des voix, la voix du président, ou en cas d'absence de | Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter of, bij diens |
| celui-ci, la voix du vice-président est prépondérante. | afwezigheid, van de ondervoorzitter beslissend. |
| CHAPITRE Il. - Modification de l'arrêté royal du 22 mai 2003 | HOOFDSTUK II. - Wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 |
| concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits | betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden |
| biocides Art. 14.L'article 6 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité est |
Art. 14.Artikel 6 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei |
| remplacé comme suit : | 2003, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 6.§ 1er. Dans un délai de 14 jours après la réception de la |
« Art. 6.§ 1. Binnen 14 dagen na de ontvangst van de aanvraag wordt |
| demande il est communiqué au requérant si celle-ci est recevable et | aan de aanvrager meegedeeld of deze ontvankelijk is en in |
| conforme aux exigences administratives ainsi que pour ce qui concerne | overeenstemming is met de administratieve eisen en andere vormaspecten |
| les autres aspects formels fixés par le présent arrêté. Le cas | bepaald in dit besluit. In voorkomend geval wordt, tegelijkertijd met |
| échéant, simultanément à la communication de la recevabilité, la | de hierboven bedoelde mededeling van ontvankelijkheid, de aanvraag |
| demande est transmise aux experts techniques de la Direction générale | overgemaakt aan de technische deskundigen van het Directoraat-generaal |
| Environnement en vue de l'examen de la recevabilité sur le plan | Leefmilieu voor nazicht van de wetenschappelijke ontvankelijkheid. |
| scientifique. Dans un délai de 45 jours après la notification de la | Binnen een termijn van 45 dagen na de betekening van de |
| recevabilité administrative, la Direction générale Environnement | administratieve ontvankelijkheid, stuurt het Directoraat-generaal |
| envoie au requérant, par lettre recommandée à la poste, une décision | Leefmilieu per aangetekende post aan de aanvrager een beslissing over |
| sur la délivrance d'une déclaration de complétude. Cette déclaration | het al of niet verlenen van een volledigheidsverklaring. Deze |
| de complétude est la confirmation que le dossier de demande contient | volledigheidsverklaring geldt als bevestiging dat het aanvraagdossier |
| toutes les données visées à l'article 5 et qu'il est considéré comme | alle in artikel 5 bedoelde gegevens bevat en uit wetenschappelijk |
| suffisant du point de vue scientifique en vue de l'évaluation | oogpunt als voldoende wordt beschouwd voor verdere evaluatie. |
| ultérieure. Sans préjudice des dispositions du § 2, le Ministre statue sur la | Onverminderd het bepaalde in § 2, wordt de beslissing over de aanvraag |
| demande d'autorisation avant l'expiration d'un délai de six mois. | om toelating genomen door de Minister vóór het verstrijken van een |
| Ce délai prend cours à la date à laquelle la Direction générale | termijn van zes maanden. |
| Environnement a envoyé par lettre recommandée au demandeur la | Deze termijn gaat in op de dag waarop het Directoraat-generaal |
| déclaration de complétude susmentionnée. | Leefmilieu per aangetekende post aan de aanvrager de voornoemde |
| § 2. Si, après l'envoi de la déclaration de complétude visée au § 1er, | volledigheidsverklaring heeft toegezonden. § 2. Indien na de verzending van de in § 1 bedoelde |
| il apparaît néanmoins que des informations complémentaires sont | volledigheidsverklaring niettemin blijkt dat aanvullende informatie |
| nécessaires à l'évaluation des risques et de l'efficacité du produit | nodig is voor de evaluatie van de risico's en de doeltreffendheid van |
| biocide, le Ministre peut, après avis du Comité d'avis sur les | het biocide, kan de Minister, na advies van het Comité voor advies |
| produits biocides, requérir du demandeur par lettre recommandée qu'il | inzake biociden, de aanvrager bij ter post aangetekende brief |
| communique ces informations. Le Ministre peut également exiger que des | verzoeken deze informatie mee te delen. De Minister kan eveneens |
| échantillons de la préparation et de ses constituants soient fournis. | verlangen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen ervan |
| worden verstrekt. | |
| Dans ces cas et par dérogation au § 1er, le Ministre dispose d'un | In deze gevallen en in afwijking van § 1, beschikt de Minister over |
| délai supplémentaire de 3 mois pour statuer à compter de la date à | een bijkomende beslissingstermijn van 3 maanden die ingaat op de dag |
| laquelle la Direction générale Environnement a envoyé au demandeur une | waarop het Directoraat-generaal Leefmilieu aan de aanvrager een |
| lettre recommandée lui signifiant que les données complémentaires ont | aangetekende brief heeft verstuurd ter kennisgeving dat de aanvullende |
| informatie in goede orde ontvangen is met dien verstande dat de | |
| bien été reçues étant entendu toutefois que le délai global de 6 mois | termijn van in totaal 6 maanden niet zal mogen overschreden worden. |
| ne pourra pas être excédé. | § 3. De aanvraag kan slechts na het bekomen van het advies van het |
| § 3. II ne peut être fait droit à la demande que sur avis du Comité | Comité voor advies inzake biociden worden ingewilligd. Wanneer de |
| d'avis sur les produits biocides. Lorsque le Ministre estime ne pas | Minister oordeelt dat de toelating niet kan worden verleend, deelt hij |
| pouvoir délivrer l'autorisation, il communique au demandeur par lettre | de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post |
| recommandée les motifs sur lesquels il fonde son jugement. | aangetekende brief, aan de aanvrager mee. |
| § 4. Au cas où il ne peut pas être répondu au requérant dans les | § 4. Indien niet binnen de in de voorgaande paragrafen bepaalde |
| délais prévus aux paragraphes précédents, le Comité d'avis sur les | termijnen aan de aanvrager geantwoord kan worden deelt het Comité voor |
| produits biocides communique ceci sans délai au requérant, en | advies inzake biociden dit onverwijld mee aan de aanvrager, samen met |
| mentionnant l'état d'avancement de l'examen du dossier. | de stand van het onderzoek van het aanvraagdossier. |
| Le requérant peut encore, à la lumière de l'état d'avancement de | De aanvrager kan in het licht van de stand van het onderzoek alsnog |
| l'examen, s'exprimer en faveur d'une prolongation de deux mois du | opteren voor een verlenging van de beslissingstermijn met twee |
| délai de décision. A cette fin, il écrit au Comité d'avis sur les | maanden. Hiertoe schrijft hij het Comité voor advies inzake biociden |
| biocides. En cas de dépassement des délais précités, l'autorisation | aan. Na het verstrijken van vermelde termijnen, wordt de toelating als |
| doit être considérée comme refusée; le requérant peut introduire une | geweigerd beschouwd; de aanvrager kan bezwaar aantekenen op de wijze |
| réclamation suivant les modalités prévues à l'article 7. | bepaald in artikel 7. Indien voor het vervolledigen van de aanvraag in het stadium van de |
| La demande est classée sans suite au cas où, dans la phase de la | volledigheidsverklaring van de aanvraag of bij het verzoek om |
| déclaration de complétude de la demande ou lors d'une demande | aanvullende informatie in de beoordelingsfase aan de aanvrager een |
| d'information complémentaire dans la phase d'évaluation, un délai a | termijn is opgelegd voor het meedelen van de bijkomende informatie en |
| été imposé au requérant à la soumission de l'information | de aanvrager zonder motivering in gebreke blijft bij het leveren van |
| complémentaire et que le requérant omet sans motivation de fournir | die informatie wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.". |
| cette information.". | |
Art. 15.Dans les articles 9, 14, § 1er, 17, § 4, 18, § 1er, 51, § 2, |
Art. 15.In de artikelen 9, 14, § 1, 17, § 4, 18, § 1, 51, § 2, 56, § |
| 56, § 2, 78, § 4, alinéas 1er, 4, 5, 6, 7 et 8 et 80, § 4, du même | 2, 78, § 4, leden 1, 4, 5, 6, 7 en 8 en 80, § 4, van hetzelfde |
| arrêté les mots "Conseil supérieur d'Hygiène" sont remplacés par les | besluit, worden de woorden "de Hoge Gezondheidsraad" vervangen door de |
| mots "Comité d'avis sur les produits biocides". | woorden "het Comité voor advies inzake biociden". |
| Dans l'article 78, § 4, alinéa 3, du même arrêté les mots "au | In het artikel 78, § 4, lid 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| secrétariat scientifique du Conseil supérieur d'Hygiène qui statue, | "het wetenschappelijk secretariaat van de Hoge Gezondheidsraad dat, |
| dans un délai de 45 jours," sont remplacés par les mots "aux experts | binnen 45 dagen, beslist" vervangen door de woorden "de technische |
| techniques de la Direction générale Environnement qui statuent, dans un délai de 45 jours,". | deskundigen van het Directoraat-generaal Leefmilieu die, binnen 45 dagen, beslissen". |
| Dans l'article 78, § 4, alinéa 4, du même arrêté les mots "du | In het artikel 78, § 4, vierde lid, van hetzelfde besluit worden de |
| secrétariat scientifique" sont remplacés par les mots "des experts | woorden "het wetenschappelijk secretariaat" vervangen door de woorden |
| techniques de la Direction générale Environnement ". | "de technische deskundigen van het Directoraat-generaal Leefmilieu". |
| CHAPITRE III. - Dispositions finales | HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen |
Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication |
Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het |
| de l'arrêté ministériel portant nomination des membres du Comité dans | ministerieel besluit tot benoeming van de leden van het Comité in het |
| le Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt. |
Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
Art. 17.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid en Onze Minister |
| et Notre Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont | bevoegd voor Leefmilieu zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent | uitvoering van dit besluit. |
| arrêté. Donné à Bruxelles, le 5 août 2006. | Gegeven te Brussel, 5 augustus 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Le Ministre de l'Environnement, | De Minister van Leefmilieu, |
| B. TOBBACK | B. TOBBACK |