4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 12;

Vu la directive 92/28/CEE du Conseil de 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, notamment l'article 11;

Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, notamment les articles 1er, 3, 7 et 8;

Vu les avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 septembre 2000 et le 12 juillet 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2001;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juillet 2001 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.161/3, donné le 27 novembre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coördonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, l'alinéa 2 est remplacé par les dispositions suivantes : « Aucun échantillon de médicaments contenant des stupéfiants cités à l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des psychotropes cités à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut être distribué. »

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, les alinéas suivants sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Le nombre d'échantillons pour un même médicament pouvant être remis à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le responsable de sa mise sur le marché est limité à quatre par année.

Néanmoins, durant la première anneé après la mise sur le marché d'un médicament, six échantillons de ce médicament peuvent être remis à une personne habilitée à prescrire des médicaments.

La deuxième année après la mise sur le marché d'un médicament, le nombre d'échantillons qui peuvent être remis à une personne habilitée à préscrire des médicaments est restreint à cinq.

Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. »

Art. 3.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « Chaque échantillon doit être accompagné de la notice scientifique prévue par l'article 3, § 1er, 1° de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. »

Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « Le titulaire d'enregistrement doit disposer d'un système approprié de contrôle de la distribution des échantillons médicaux, placé sous la responsabilité de la personne responsable prévue par l'article 13 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons remis à chacun des personnes habilitées à prescrire des médicaments.

La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque année le nombre d'échantillons qui ont été remis à l'Inspection générale de la Pharmacie. »

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 mars 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET