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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
Vu la directive 92/28/CEE du Conseil de 31 mars 1992 concernant la op artikel 12; Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992
publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, notamment betreffende de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
l'article 11; inzonderheid artikel 11;
Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling
van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in
lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme de vorm van monsters overhandigd mogen worden, inzonderheid op de
d'échantillons peut être effectuée, notamment les articles 1er, 3, 7 et 8; artikelen 1, 3, 7 en 8;
Vu les avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 septembre 2000 Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën, gegeven op 28
et le 12 juillet 2001; september 2000 en op 12 juli 2001;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juli 2001;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juillet 2001 sur la Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juli 2001 over het
demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn
dépassant pas un mois; van een maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.161/3, donné le 27 novembre 2001, en Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.161/3, gegeven op 27
application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coördonnées sur november 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de
le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993
fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor
humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, l'alinéa 2 est menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden,
remplacé par les dispositions suivantes : wordt het tweede lid vervangen door de volgende bepalingen :
« Aucun échantillon de médicaments contenant des stupéfiants cités à « Geen enkel monster van geneesmiddelen die verdovende middelen
bevatten vermeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31
l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le december 1930 omtrent de handel in slaap-en verdovende middelen of die
trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des psychotropes psychotrope stoffen bevatten vermeld in het koninklijk besluit van 22
cités à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, mag
substances psychotropes ne peut être distribué. » worden verdeeld. »

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, les alinéas suivants sont

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, worden tussen het eerste
insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Le nombre d'échantillons pour un même médicament pouvant être remis à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le responsable de sa mise sur le marché est limité à quatre par année. Néanmoins, durant la première anneé après la mise sur le marché d'un médicament, six échantillons de ce médicament peuvent être remis à une personne habilitée à prescrire des médicaments. La deuxième année après la mise sur le marché d'un médicament, le nombre d'échantillons qui peuvent être remis à une personne habilitée à préscrire des médicaments est restreint à cinq. Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis lid en het tweede lid de volgende leden ingevoegd : « Het aantal monsters voor eenzelfde geneesmiddel dat door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, is beperkt tot vier per jaar. Echter, gedurende het eerste jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel kunnen zes monsters van dit geneesmiddel aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekt worden. Het tweede jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt het aantal monsters dat aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, kan verstrekt worden, beperkt tot vijf. Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals
comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2
septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de
des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. » kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. »

Art. 3.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition

Art. 3.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de
suivante : volgende bepaling :
« Chaque échantillon doit être accompagné de la notice scientifique « Elk monster dient vergezeld te zijn van de wetenschappelijke
bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit
prévue par l'article 3, § 1er, 1° de l'arrêté royal du 7 avril 1995 van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake
relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. » geneesmiddelen voor menselijk gebruik. »

Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition

Art. 4.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de
suivante : volgende bepaling :
« Le titulaire d'enregistrement doit disposer d'un système approprié « De registratiehouder dient te beschikken over een passend
de contrôle de la distribution des échantillons médicaux, placé sous controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, geplaatst
la responsabilité de la personne responsable prévue par l'article 13 onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 13 van het koninklijk
de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame
publicité concernant les médicaments à usage humain. inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorziene
verantwoordelijke persoon.
Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke
remis à chacun des personnes habilitées à prescrire des médicaments. aan elke afzonderlijke gemachtigde persoon om geneesmiddelen voor te
La personne responsable conserve les demandes écrites visées à schrijven werden overhandigd. De verantwoordelijke persoon bewaart de
l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende
année le nombre d'échantillons qui ont été remis à l'Inspection 10 jaar en deelt elk jaar het aantal monsters dat werd overhandigd mee
générale de la Pharmacie. » aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. »

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du septième

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zevende
mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 4 mars 2002. Gegeven te Brussel, 4 maart 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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