18 MAI 2005. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l'article 10bis, § 7, inséré par l'arrêté royal du 2 mai 2005;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 mars 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001;

Vu l'avis n° 32.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002, Arrête :

Article 1er.En exécution à l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs visés à l'article 10bis, §1er, du même arrêté peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé et ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, avec les dispositifs médicaux visés à l'annexe du présent arrêté, dans les conditions suivantes : 1°) la première utilisation de ces dispositifs par les professionnels pour un patient déterminé; 2°) l'utilisation de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession; 3°) ces dispositifs ne peuvent être vendus ou offerts aux patients pour un usage ultérieur.

Art. 2.Le distributeur visé à l'article 10bis, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 précité qui fournit des dispositifs médicaux en vertu de l'article 1er doit tenir un registre reprenant les informations suivantes : 1°) nom et/ou raison sociale ainsi que domicile ou siège social du professionnel visé à l'article 1er; 2°) liste, quantité et numéro de lot et/ou de série des dispositifs médicaux fournis et référence du numéro de facture;

Ce registre peut être remplacé par un registre informatique.

Ces informations sont conservées pendant une période de dix ans à la disposition de la Direction générale : Médicaments.

Art. 3.Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux professionnels visés à l'article 1er qui, pour l'approvisionnement du matériel nécessaire pour l'exercice de leurs activités, dépendent d'une officine hospitalière visée à l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

Bruxelles, le 18 mai 2005.

R. DEMOTTE

Annexe Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté du 18 mai 2005.

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE