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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 18/05/2005
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Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
18 MAI 2005. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article 18 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis,
10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
médicaux medische hulpmiddelen
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Leefmilieu,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et § 3, inséré par la loi du op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en § 3,
21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20
§ 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
notamment l'article 10bis, § 7, inséré par l'arrêté royal du 2 mai 2005; medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 10bis, § 7, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 2 mei 2005;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 mars 2001; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 maart 2001;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei
Vu l'avis n° 32.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002, 2001; Gelet op het advies nr. 32.631/3 van de Raad van State, gegeven op 18
september 2002,
Arrête : Besluit :

Article 1er.En exécution à l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du

Artikel 1.In uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk
18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs visés besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen
à l'article 10bis, §1er, du même arrêté peuvent approvisionner les de distributeurs bedoeld in artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit
professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het
n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en deze bedoeld in artikel
soins de santé et ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
sur l'exercice de la médecine vétérinaire, avec les dispositifs diergeneeskunde, bevoorraden van de medische hulpmiddelen bedoeld in
médicaux visés à l'annexe du présent arrêté, dans les conditions de bijlage bij dit besluit, onder de volgende voorwaarden :
suivantes : 1°) la première utilisation de ces dispositifs par les professionnels 1°) de eerste ingebruikneming van deze hulpmiddelen door de
pour un patient déterminé; professionelen voor een bepaalde patiënt;
2°) l'utilisation de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de 2°) het gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de
leur profession; uitoefening van hun beroep;
3°) ces dispositifs ne peuvent être vendus ou offerts aux patients 3°) deze hulpmiddelen mogen niet verkocht of aangeboden worden aan
pour un usage ultérieur. patiënten voor een later gebruik.

Art. 2.Le distributeur visé à l'article 10bis, § 1er, de l'arrêté

Art. 2.De distributeur bedoeld in artikel 10bis, § 1, van het hoger
royal du 18 mars 1999 précité qui fournit des dispositifs médicaux en vermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die overeenkomstig
vertu de l'article 1er doit tenir un registre reprenant les artikel 1 medische hulpmiddelen verschaft, dient een register bij te
informations suivantes : houden waarin volgende gegevens worden ingeschreven :
1°) nom et/ou raison sociale ainsi que domicile ou siège social du 1°) naam of handelsnaam alsook adres of maatschappelijke zetel van de
professionnel visé à l'article 1er; professionele gebruiker bedoeld in artikel 1;
2°) liste, quantité et numéro de lot et/ou de série des dispositifs 2°) lijst, aantal en partijnummer en/of serienummer van de verschafte
médicaux fournis et référence du numéro de facture; medische hulpmiddelen en referentie van het factuurnummer;
Ce registre peut être remplacé par un registre informatique. Dit register kan vervangen worden door een computerregister.
Ces informations sont conservées pendant une période de dix ans à la De gegevens dienen gedurende tien jaar bewaard te worden. Zij worden
disposition de la Direction générale : Médicaments. ter beschikking van het Directoraat-generaal: Geneesmiddelen gehouden.

Art. 3.Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux

Art. 3.De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op de
professionnels visés à l'article 1er qui, pour l'approvisionnement du professionelen bedoeld in artikel 1 die, voor de bevoorrading van het
matériel nécessaire pour l'exercice de leurs activités, dépendent nodige matieriaal voor de uitoefening van hun activiteiten, afhangen
d'une officine hospitalière visée à l'arrêté royal du 4 mars 1991 van een ziekenhuisapotheek bedoeld in het koninklijk besluit van 4
fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een
pour être agréée. ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.
Bruxelles, le 18 mai 2005. Brussel, 18 mei 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Annexe Bijlage
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à l'arrêté du 18 mai 2005. Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van 18 mei 2005.
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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