18 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 10bis, § 7, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 2 mei 2005;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 maart 2001;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei 2001;

Gelet op het advies nr. 32.631/3 van de Raad van State, gegeven op 18 september 2002, Besluit :

Artikel 1.In uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen de distributeurs bedoeld in artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en deze bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, bevoorraden van de medische hulpmiddelen bedoeld in de bijlage bij dit besluit, onder de volgende voorwaarden : 1°) de eerste ingebruikneming van deze hulpmiddelen door de professionelen voor een bepaalde patiënt; 2°) het gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep; 3°) deze hulpmiddelen mogen niet verkocht of aangeboden worden aan patiënten voor een later gebruik.

Art. 2.De distributeur bedoeld in artikel 10bis, § 1, van het hoger vermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die overeenkomstig artikel 1 medische hulpmiddelen verschaft, dient een register bij te houden waarin volgende gegevens worden ingeschreven : 1°) naam of handelsnaam alsook adres of maatschappelijke zetel van de professionele gebruiker bedoeld in artikel 1; 2°) lijst, aantal en partijnummer en/of serienummer van de verschafte medische hulpmiddelen en referentie van het factuurnummer;

Dit register kan vervangen worden door een computerregister.

De gegevens dienen gedurende tien jaar bewaard te worden. Zij worden ter beschikking van het Directoraat-generaal: Geneesmiddelen gehouden.

Art. 3.De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op de professionelen bedoeld in artikel 1 die, voor de bevoorrading van het nodige matieriaal voor de uitoefening van hun activiteiten, afhangen van een ziekenhuisapotheek bedoeld in het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

Brussel, 18 mei 2005.

R. DEMOTTE

Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van 18 mei 2005.

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE