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| Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel portant exécution de l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 18 MEI 2005. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 10bis, | 18 MAI 2005. - Arrêté ministériel portant exécution de l'article |
| § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | 10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| medische hulpmiddelen | médicaux |
| De Minister van Sociale Zaken en Leefmilieu, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, |
| op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en § 3, | § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et § 3, inséré par la loi du |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, |
| oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 10bis, § 7, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 2 mei 2005; | notamment l'article 10bis, § 7, inséré par l'arrêté royal du 2 mai 2005; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 maart 2001; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 mars 2001; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001; |
| 2001; Gelet op het advies nr. 32.631/3 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis n° 32.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002, |
| september 2002, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In uitvoering van artikel 10bis, § 7, van het koninklijk |
Article 1er.En exécution à l'article 10bis, § 7, de l'arrêté royal du |
| besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kunnen | 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les distributeurs visés |
| de distributeurs bedoeld in artikel 10bis, § 1 van hetzelfde besluit | à l'article 10bis, §1er, du même arrêté peuvent approvisionner les |
| de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het | professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal |
| koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de | n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en deze bedoeld in artikel | |
| 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de | soins de santé et ceux visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 |
| diergeneeskunde, bevoorraden van de medische hulpmiddelen bedoeld in | sur l'exercice de la médecine vétérinaire, avec les dispositifs |
| de bijlage bij dit besluit, onder de volgende voorwaarden : | médicaux visés à l'annexe du présent arrêté, dans les conditions |
| 1°) de eerste ingebruikneming van deze hulpmiddelen door de | suivantes : 1°) la première utilisation de ces dispositifs par les professionnels |
| professionelen voor een bepaalde patiënt; | pour un patient déterminé; |
| 2°) het gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de | 2°) l'utilisation de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de |
| uitoefening van hun beroep; | leur profession; |
| 3°) deze hulpmiddelen mogen niet verkocht of aangeboden worden aan | 3°) ces dispositifs ne peuvent être vendus ou offerts aux patients |
| patiënten voor een later gebruik. | pour un usage ultérieur. |
Art. 2.De distributeur bedoeld in artikel 10bis, § 1, van het hoger |
Art. 2.Le distributeur visé à l'article 10bis, § 1er, de l'arrêté |
| vermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die overeenkomstig | royal du 18 mars 1999 précité qui fournit des dispositifs médicaux en |
| artikel 1 medische hulpmiddelen verschaft, dient een register bij te | vertu de l'article 1er doit tenir un registre reprenant les |
| houden waarin volgende gegevens worden ingeschreven : | informations suivantes : |
| 1°) naam of handelsnaam alsook adres of maatschappelijke zetel van de | 1°) nom et/ou raison sociale ainsi que domicile ou siège social du |
| professionele gebruiker bedoeld in artikel 1; | professionnel visé à l'article 1er; |
| 2°) lijst, aantal en partijnummer en/of serienummer van de verschafte | 2°) liste, quantité et numéro de lot et/ou de série des dispositifs |
| medische hulpmiddelen en referentie van het factuurnummer; | médicaux fournis et référence du numéro de facture; |
| Dit register kan vervangen worden door een computerregister. | Ce registre peut être remplacé par un registre informatique. |
| De gegevens dienen gedurende tien jaar bewaard te worden. Zij worden | Ces informations sont conservées pendant une période de dix ans à la |
| ter beschikking van het Directoraat-generaal: Geneesmiddelen gehouden. | disposition de la Direction générale : Médicaments. |
Art. 3.De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op de |
Art. 3.Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux |
| professionelen bedoeld in artikel 1 die, voor de bevoorrading van het | professionnels visés à l'article 1er qui, pour l'approvisionnement du |
| nodige matieriaal voor de uitoefening van hun activiteiten, afhangen | matériel nécessaire pour l'exercice de leurs activités, dépendent |
| van een ziekenhuisapotheek bedoeld in het koninklijk besluit van 4 | d'une officine hospitalière visée à l'arrêté royal du 4 mars 1991 |
| maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een | fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire |
| ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. | pour être agréée. |
| Brussel, 18 mei 2005. | Bruxelles, le 18 mai 2005. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Bijlage | Annexe |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van 18 mei 2005. | Vu pour être annexé à l'arrêté du 18 mai 2005. |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |