12 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000

Le Ministre de l'Economie, La Ministre de la Santé publique, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment l'article 317, modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février 1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999 et 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 février 2000 au 14 décembre 2000;

Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques, donnés le 19 janvier, le 16 février et le 15 mars 2000;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 12 mai 2000;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 juin 2000;

Vu l'urgence motivée par le fait que : - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le secteur des soins de santé; - il est nécessaire de remplacer l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables ainsi que l'arrêté ministériel du 22 mars 2000 le modifiant, afin d'éviter des contestations éventuelles et de garantir la sécurité juridique en matière de prix des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Considérant qu'il n'est pas indiqué de soumettre les emballages cliniques aux règles prévues étant donné que ces emballages sont en fait destinés à différents patients et qu'une baisse de leur prix n'a en somme pas d'influence sur le niveau de remboursement, Arrêtes :

Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments remboursables sous forme orale solide.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par grand conditionnement, tout conditionnement public qui contient au moins le double d'unités qu'un autre conditionnement public existant, remboursable, du même médicament, de même forme galénique et de même dosage.

Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit conditionnement remboursable.

Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A.

Art. 4.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du prix qui lui est imposé en vertu de l'article 3 du présent arrêté : 1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3;2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle ressort de la notice scientifique.

Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement concerné. Elle doit être introduite au plus tard 10 jours après la publication du présent arrêté ou, pour les nouveaux produits qui seront commercialisés à l'avenir, au plus tard 10 jours après la notification de la décision du Ministre de l'Economie fixant un prix.

La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions.

Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut, lors de l'introduction d'une demande de prix conformément au chapitre II de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, demander conjointement une dérogation aux dispositions de l'article 3 du présent arrêté. Cette demande peut se faire selon les hypothèses et suivant la procédure prévues à l'article 4.

Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 5, § 2 de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables est interrompu à partir du jour où la Division Prix et Concurrence transmet la demande à la Commission de Transparence et jusqu'au jour de la réception de l'avis de cette commission.

Art. 6.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application de l'article 3 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières le justifient. Avant de prendre sa décision, le Ministre demande l'avis de l'Inspecteur des finances.

Art. 7.Le prix des conditionnements cliniques peut être ramené au niveau qui était d'application avant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 février 2000 au 14 décembre 2000.

Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu de notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles, pour chaque conditionnement concerné, le prix de vente ex-usine actuel et nouveau, T.V.A. non comprise.

Art. 8.Les demandes qui ont été introduites sur base des articles 6 et 7 de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 février 2000 au 14 décembre 2000 seront traitées conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 du présent arrêté.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 15 décembre 2000.

Bruxelles, le 12 décembre 2000.

Le Ministre de l'Economie, C. PICQUE La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET