7 FEVRIER 2007. - Arrêté ministériel indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004 et modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2006;

Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le 24 octobre 2006;

Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix, l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le remboursement de patients, actuellement non traités, et le remboursement de traitements préventifs, n'augmenterait pas les dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en vigueur (rapport Réunion de consensus 26 mai 2005 Les traitements efficients pour la prévention des fractures liées à l'ostéoporose');

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2006;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 18 décembre 2006;

Vu l'avis n°42.096/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des alendronates (classement ATC M05BA04) peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil.

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre I de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le nouveau prix ex-usine doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 39,5 pourcent plus bas que le prix ex-usine qui était d'application le 1er octobre 2006, ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la liste des spécialités remboursables le 1er octobre 2006, au moment de son inscription.2° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sur laquelle les dispositions de l'article 35ter de la même loi sont d'application, une nouvelle base de remboursement est calculée telle que prévue au 1° pour cette spécialité, sur la base d'un prix théorique ex-usine égal au nouveau prix ex-usine calculé conformément à l'alinéa précédent, diminué de 30 pourcent et majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public d'une part et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière d'autre part, ainsi que du taux actuel de la TVA.3° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille du conditionnement, et conformément aux alinéas 1er et 2. Les prix proposés par les demandeurs doivent, le cas échéant, répondre aux dispositions de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000.

Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les alendronates, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont reprises en annexe de ce présent arrêté.

Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la Commission, à partir de la date de publication et renvoyant au présent arrêté.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 7 février 2007.

R. DEMOTTE

Annexe

Pour la consultation du tableau, voir image

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

R. DEMOTTE