7 FEBRUARI 2007. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 oktober 2006;

Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op dit moment niet-behandelde patiënten en de vergoeding van preventieve behandelingen, gezien de prijsdaling niet zal leiden tot een stijging van de uitgaven voor de bedoelde specialiteiten, indien deze specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen (rapport Consensusvergadering 26 mei 2005 De doelmatige behandelingen voor de preventie van breuken ten gevolge van osteoporose');

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 november 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 december 2006;

Gelet op advies nr 42.096/1 van de Raad van State, gegeven op 25 januari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling van de alendronaten (ATC-klassering M05BA04) worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, dient de nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf te dalen tot een niveau dat minstens 39,5 percent lager ligt dan de verkoopprijs buiten bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op 1 oktober 2006, of in geval deze specialiteit op 1 oktober 2006 nog niet was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het moment van inschrijving.2° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en waarop de bepalingen van artikel 35ter van dezelfde wet van toepassing zijn, wordt een nieuwe vergoedingsbasis voor de betreffende specialiteit berekend zoals voorzien in 1°, uitgaande van een theoretische verkoopprijs buiten bedrijf, gelijk aan de overeenkomstig het vorige lid berekende nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf verminderd met 30 percent en vervolgens verhoogd met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals toegekend door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en van toepassing op de farmaceutische specialiteiten afgeleverd in een apotheek open voor het publiek enerzijds of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek anderzijds, alsook met de geldende BTW-voet.3° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het eerste en het tweede lid. De door de aanvragers voorgestelde prijzen moeten in voorkomend geval voldoen aan de bepalingen van het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000.

Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de alendronaten, die op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit.

Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de Commissie, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar dit besluit.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 februari 2007.

R. DEMOTTE

Bijlage

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

R. DEMOTTE