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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/02/2007
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Ministerieel besluit tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 FEBRUARI 2007. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de 7 FEVRIER 2007. - Arrêté ministériel indiquant les alendronates comme
alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles
specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage
is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste,
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures,
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
van farmaceutische specialiteiten pharmaceutiques
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005;
april 2005; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit notamment l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004
van 27 april 2004 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei et modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2006;
2006; Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le
uitgebracht op 24 oktober 2006; 24 octobre 2006;
Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans
voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence
weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix,
stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le
dit moment niet-behandelde patiënten en de vergoeding van preventieve remboursement de patients, actuellement non traités, et le
behandelingen, gezien de prijsdaling niet zal leiden tot een stijging remboursement de traitements préventifs, n'augmenterait pas les
van de uitgaven voor de bedoelde specialiteiten, indien deze dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités
specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de van kracht pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en vigueur
zijnde aanbevelingen (rapport Consensusvergadering 26 mei 2005 De (rapport Réunion de consensus 26 mai 2005 Les traitements efficients
doelmatige behandelingen voor de preventie van breuken ten gevolge van pour la prévention des fractures liées à l'ostéoporose');
osteoporose'); Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 november 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 Vu l'accord du Ministre du Budget du 18 décembre 2006;
december 2006; Gelet op advies nr 42.096/1 van de Raad van State, gegeven op 25 Vu l'avis n°42.096/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2007, en
januari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de
koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling van de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
de alendronaten (ATC-klassering M05BA04) worden toegestaan zonder le remboursement des alendronates (classement ATC M05BA04) peut être
voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer. accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil.

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre I de la liste, jointe à
bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes :
1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°,
lid, 5°, b) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le nouveau prix ex-usine
1994, dient de nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf te dalen tot een
niveau dat minstens 39,5 percent lager ligt dan de verkoopprijs buiten doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 39,5 pourcent plus
bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op 1 bas que le prix ex-usine qui était d'application le 1er octobre 2006,
oktober 2006, of in geval deze specialiteit op 1 oktober 2006 nog niet ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la
was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het liste des spécialités remboursables le 1er octobre 2006, au moment de
moment van inschrijving. son inscription.
2° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste 2° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°,
lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sur laquelle les
1994, en waarop de bepalingen van artikel 35ter van dezelfde wet van dispositions de l'article 35ter de la même loi sont d'application, une
toepassing zijn, wordt een nieuwe vergoedingsbasis voor de betreffende nouvelle base de remboursement est calculée telle que prévue au 1°
specialiteit berekend zoals voorzien in 1°, uitgaande van een
theoretische verkoopprijs buiten bedrijf, gelijk aan de overeenkomstig pour cette spécialité, sur la base d'un prix théorique ex-usine égal
het vorige lid berekende nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf verminderd au nouveau prix ex-usine calculé conformément à l'alinéa précédent,
met 30 percent en vervolgens verhoogd met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals toegekend door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en van toepassing op de farmaceutische specialiteiten afgeleverd in een apotheek open voor het publiek enerzijds of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek anderzijds, alsook met de geldende BTW-voet. 3° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met diminué de 30 pourcent et majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public d'une part et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière d'autre part, ainsi que du taux actuel de la TVA. 3° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité
de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille
eerste en het tweede lid. du conditionnement, et conformément aux alinéas 1er et 2.
De door de aanvragers voorgestelde prijzen moeten in voorkomend geval Les prix proposés par les demandeurs doivent, le cas échéant, répondre
voldoen aan de bepalingen van het ministerieel besluit van 12 december aux dispositions de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le
2000 tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir
terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000. du 15 décembre 2000.

Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de alendronaten, die op het

Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les
ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in alendronates, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du
présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités
hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent
december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont
van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit. reprises en annexe de ce présent arrêté.

Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van

Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux
artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3,
hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une
verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la
Commissie, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar Commission, à partir de la date de publication et renvoyant au présent
dit besluit. arrêté.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 7 februari 2007. R. DEMOTTE Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. Bruxelles, le 7 février 2007. R. DEMOTTE Annexe Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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