12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000

De Minister van Economie, De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24 december 1999;

Gelet op het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; - het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Overwegende dat het niet aangewezen is de kliniekverpakkingen onder de voorziene regels te doen vallen, daar deze verpakkingen in feite bestemd zijn voor verschillende patiënten en hun prijsdaling eigenlijk geen invloed heeft op het niveau van de terugbetaling, Besluiten :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare geneesmiddelen in vaste orale vorm.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote verpakking, elke publiekverpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare publiekverpakking van hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering.

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid van de kleinste terugbetaalbare verpakking.

De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Art. 4.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit : 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3;2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt.

Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken verpakking. Zij moet ten laatste 10 dagen na de bekendmaking van dit besluit worden ingediend of, voor nieuwe producten die in de toekomst op de markt worden gebracht, ten laatste 10 dagen na betekening van de beslissing van de Minister van Economie waarbij een prijs wordt vastgesteld.

De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de Minister die de Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, betekend aan de aanvrager.

Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie kan bij de indiening van een prijsaanvraag overeenkomstig hoofdstuk II van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen tevens een afwijking aanvragen van de bepalingen van artikel 3 van dit besluit. Deze aanvraag kan geschieden in de hypothesen en volgens de procedure voorzien in artikel 4.

In dit geval wordt de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 5, § 2 van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen onderbroken vanaf de dag dat de Afdeling Prijzen en Mededinging de aanvraag overmaakt aan de Doorzichtigheidscommissie tot de dag van ontvangst van het advies van deze commissie.

Art. 6.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten opgericht bij koninklijk besluit van 8 augustus 1975, in uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere omstandigheden wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de toepassing van artikel 3 van dit besluit. Vooraleer zijn beslissing te nemen wint de Minister het advies in van de inspecteur van financiën.

Art. 7.De prijs van de hospitaalverpakkingen mag worden teruggebracht tot het niveau dat van toepassing was voor de inwerkingtreding van het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000.

De houder van de vergunning tot commercialisering is verplicht voor elke betrokken verpakking aan de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel, de actuele en nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet inbegrepen, schriftelijk ter kennis te brengen.

Art. 8.De aanvragen die op basis van artikel 6 en 7 van het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 werden ingediend, zullen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 4, 5 en 6 van dit besluit worden behandeld.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 december 2000.

Brussel, 12 december 2000.

De Minister van Economie, C. PICQUE De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET