21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen

De Minister van Economie, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 19 januari en 16 februari 2000;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat : - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; - het besluit moet toelaten dit jaar nog een besparing te verwezenlijken van 650 miljoen frank om samen met de overige maatregelen een begrotingsevenwicht te bereiken in de gezondheidszorgen; - de economische actoren ten spoedigste op de hoogte moeten worden gesteld van dit besluit, zodat zij de nodige aanpassingen kunnen doorvoeren, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare geneesmiddelen in vaste orale vorm.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote verpakking, elke verpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare verpakking van hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering.

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een geneesmiddel moet minstens 20 procent lager liggen dan de prijs per eenheid van de kleinste terugbetaalbare verpakking.

De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Art. 4.Voor de grote verpakkingen die reeds op de markt zijn, maar die niet voldoen aan artikel 3, moeten de prijzen worden verlaagd per 15 maart 2000, zodat ze voldoen aan de bepalingen van het genoemde artikel.

Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de groothandelaars en de apothekers de grote verpakkingen die ze hebben aangekocht aan de voor het van kracht worden van dit besluit geldende prijzen, tot 1 april 2000 verder verkopen of terhandstellen tegen de prijzen geldend vóór 15 maart 2000.

De lijst van de betrokken verpakkingen, met vermelding van de nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet inbegrepen, en de nieuwe publieksprijs, BTW inbegrepen, wordt als bijlage bij dit besluit gevoegd.

Art. 5.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikelen 3 en 4 van dit besluit : 1° Wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verhoging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3;2° Wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden beperkt tot (20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt.

Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert Il-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken verpakking.

De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de leidend ambtenaar van de Afdeling Prijzen en Mededinging betekend aan de aanvrager.

Art. 6.Het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen, wordt opgeheven.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 21 februari 2000.

R. DEMOTTE

Bijlage bij het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen.

De Minister van Economie, R. DEMOTTE