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| Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen | Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables |
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| MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN | MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES |
| 21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs | 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands |
| van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen | conditionnements de médicaments remboursables |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel | Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, |
| 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; | modifié par la loi du 20 décembre 1995; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de | Vu l'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives |
| regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die | à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un |
| bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een | traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des |
| prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen; | conditionnements actuels; |
| Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 19 januari en 16 februari 2000; | donnés le 19 janvier et le 16 février 2000; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; |
| Overwegende dat : | Considérant que : |
| - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de | - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des |
| Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de | |
| begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; | Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le |
| secteur des soins de santé; | |
| - het besluit moet toelaten dit jaar nog een besparing te | - l'arrêté doit permettre de réaliser cette année encore une économie |
| verwezenlijken van 650 miljoen frank om samen met de overige | de 650 millions de francs afin d'atteindre, avec les autres mesures, |
| maatregelen een begrotingsevenwicht te bereiken in de | un équilibre budgétaire dans le secteur des soins de santé; |
| gezondheidszorgen; | |
| - de economische actoren ten spoedigste op de hoogte moeten worden | - les acteurs économiques doivent être mis au plus tôt au courant de |
| gesteld van dit besluit, zodat zij de nodige aanpassingen kunnen | cet arrêté afin de leur permettre d'apporter les adaptations |
| doorvoeren, | nécessaires, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare |
Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments |
| geneesmiddelen in vaste orale vorm. | remboursables sous forme orale solide. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par |
| verpakking, elke verpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat | grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le |
| als een andere bestaande, terugbetaalbare verpakking van hetzelfde | double d'unités qu'un autre conditionnement existant remboursable du |
| geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering. | même médicament, de même forme galénique et de même dosage. |
Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een |
Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement doit être d'au |
| geneesmiddel moet minstens 20 procent lager liggen dan de prijs per eenheid van de kleinste terugbetaalbare verpakking. De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. Art. 4.Voor de grote verpakkingen die reeds op de markt zijn, maar die niet voldoen aan artikel 3, moeten de prijzen worden verlaagd per 15 maart 2000, zodat ze voldoen aan de bepalingen van het genoemde artikel. Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de groothandelaars en de apothekers de grote verpakkingen die ze hebben aangekocht aan de voor het van kracht worden van dit besluit geldende prijzen, tot 1 april |
moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit conditionnement remboursable. Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au niveau ex-usine réellement appliqués, hors TVA. Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit article. A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens |
| 2000 verder verkopen of terhandstellen tegen de prijzen geldend vóór | peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux |
| 15 maart 2000. | prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements |
| De lijst van de betrokken verpakkingen, met vermelding van de nieuwe | qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté. |
| verkoopprijs af-fabriek, BTW niet inbegrepen, en de nieuwe | La liste des conditionnements concernés, reprenant le nouveau prix |
| publieksprijs, BTW inbegrepen, wordt als bijlage bij dit besluit | ex-usine, TVA non comprise, et le nouveau prix au public, TVA |
| gevoegd. | comprise, est jointe en annexe au présent arrêté. |
Art. 5.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot |
Art. 5.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation |
| commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de | de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du |
| prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikelen 3 en 4 van dit | prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté |
| besluit : | : |
| 1° Wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont | 1° Lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve |
| dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen | que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, |
| toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verhoging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3; | il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3; |
| 2° Wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van | 2° Lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement |
| hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden | de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 |
| beperkt tot (20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal | x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. |
| dagen behandeling. | |
| De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald | La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée |
| op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor | sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien |
| de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze | pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle |
| uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. | ressort de la notice scientifique. |
| Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling | Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix |
| Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, | et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi |
| Koning Albert Il-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de | Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données |
| nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken | nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement |
| verpakking. | concerné. |
| De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over | La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à |
| aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, | la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2 de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, | Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la |
| wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt | demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est |
| de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de leidend ambtenaar | refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le |
| van de Afdeling Prijzen en Mededinging betekend aan de aanvrager. | fonctionnaire dirigeant de la Division Prix et Concurrence. |
Art. 6.Het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
Art. 6.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles |
| regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die | relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un |
| bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een | traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des |
| prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen, wordt | conditionnements actuels, est abrogé. |
| opgeheven. Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 7.Cet arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | Moniteur belge. |
| Brussel, 21 februari 2000. | Bruxelles, le 21 février 2000. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Bijlage bij het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot | Annexe à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des |
| vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van | grands conditionnements de médicaments remboursables |
| terugbetaalbare geneesmiddelen | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 21 | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant |
| februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen | le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables. |
| van terugbetaalbare geneesmiddelen. | |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |