21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables

Le Ministre de l'Economie, Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment l'article 317, modifié par la loi du 20 décembre 1995;

Vu l'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des conditionnements actuels;

Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés le 19 janvier et le 16 février 2000;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que : - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le secteur des soins de santé; - l'arrêté doit permettre de réaliser cette année encore une économie de 650 millions de francs afin d'atteindre, avec les autres mesures, un équilibre budgétaire dans le secteur des soins de santé; - les acteurs économiques doivent être mis au plus tôt au courant de cet arrêté afin de leur permettre d'apporter les adaptations nécessaires, Arrête :

Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments remboursables sous forme orale solide.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le double d'unités qu'un autre conditionnement existant remboursable du même médicament, de même forme galénique et de même dosage.

Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit conditionnement remboursable.

Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au niveau ex-usine réellement appliqués, hors TVA.

Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit article.

A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté.

La liste des conditionnements concernés, reprenant le nouveau prix ex-usine, TVA non comprise, et le nouveau prix au public, TVA comprise, est jointe en annexe au présent arrêté.

Art. 5.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté : 1° Lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3;2° Lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle ressort de la notice scientifique.

Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement concerné.

La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le fonctionnaire dirigeant de la Division Prix et Concurrence.

Art. 6.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des conditionnements actuels, est abrogé.

Art. 7.Cet arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 21 février 2000.

R. DEMOTTE Annexe à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables.

Le Ministre de l'Economie, R. DEMOTTE