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| Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables | Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES | MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN |
| 21 FEVRIER 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands | 21 FEBRUARI 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs |
| conditionnements de médicaments remboursables | van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, | Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel |
| modifié par la loi du 20 décembre 1995; | 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; |
| Vu l'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives | Gelet op het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
| à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un | regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die |
| traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des | bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een |
| conditionnements actuels; | prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen; |
| Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donnés le 19 janvier et le 16 février 2000; | Specialiteiten, gegeven op 19 januari en 16 februari 2000; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que : | Overwegende dat : |
| - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des | - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de |
| Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de | |
| Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le | begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; |
| secteur des soins de santé; | |
| - l'arrêté doit permettre de réaliser cette année encore une économie | - het besluit moet toelaten dit jaar nog een besparing te |
| de 650 millions de francs afin d'atteindre, avec les autres mesures, | verwezenlijken van 650 miljoen frank om samen met de overige |
| un équilibre budgétaire dans le secteur des soins de santé; | maatregelen een begrotingsevenwicht te bereiken in de |
| gezondheidszorgen; | |
| - les acteurs économiques doivent être mis au plus tôt au courant de | - de economische actoren ten spoedigste op de hoogte moeten worden |
| cet arrêté afin de leur permettre d'apporter les adaptations | gesteld van dit besluit, zodat zij de nodige aanpassingen kunnen |
| nécessaires, | doorvoeren, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare |
| remboursables sous forme orale solide. | geneesmiddelen in vaste orale vorm. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote |
| grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le | verpakking, elke verpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat |
| double d'unités qu'un autre conditionnement existant remboursable du | als een andere bestaande, terugbetaalbare verpakking van hetzelfde |
| même médicament, de même forme galénique et de même dosage. | geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering. |
Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement doit être d'au |
Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een |
| moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit conditionnement remboursable. Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au niveau ex-usine réellement appliqués, hors TVA. Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit article. A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens |
geneesmiddel moet minstens 20 procent lager liggen dan de prijs per eenheid van de kleinste terugbetaalbare verpakking. De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. Art. 4.Voor de grote verpakkingen die reeds op de markt zijn, maar die niet voldoen aan artikel 3, moeten de prijzen worden verlaagd per 15 maart 2000, zodat ze voldoen aan de bepalingen van het genoemde artikel. Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de groothandelaars en de apothekers de grote verpakkingen die ze hebben aangekocht aan de voor het van kracht worden van dit besluit geldende prijzen, tot 1 april |
| peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux | 2000 verder verkopen of terhandstellen tegen de prijzen geldend vóór |
| prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements | 15 maart 2000. |
| qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de | De lijst van de betrokken verpakkingen, met vermelding van de nieuwe |
| cet arrêté. La liste des conditionnements concernés, reprenant le nouveau prix | verkoopprijs af-fabriek, BTW niet inbegrepen, en de nieuwe |
| ex-usine, TVA non comprise, et le nouveau prix au public, TVA | publieksprijs, BTW inbegrepen, wordt als bijlage bij dit besluit |
| comprise, est jointe en annexe au présent arrêté. | gevoegd. |
Art. 5.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation |
Art. 5.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot |
| de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du | commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de |
| prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté | prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikelen 3 en 4 van dit |
| : | besluit : |
| 1° Lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve | 1° Wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont |
| que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, | dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen |
| il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3; | toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verhoging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3; |
| 2° Lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement | 2° Wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van |
| de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 | hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden |
| x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. | beperkt tot (20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal |
| dagen behandeling. | |
| La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée | De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald |
| sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien | op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor |
| pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle | de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze |
| ressort de la notice scientifique. | uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. |
| Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix | Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling |
| et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi | Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, |
| Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données | Koning Albert Il-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de |
| nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement | nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken |
| concerné. | verpakking. |
| La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à | De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over |
| la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2 de | aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |
| Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la | Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, |
| demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est | wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt |
| refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le | de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de leidend ambtenaar |
| fonctionnaire dirigeant de la Division Prix et Concurrence. | van de Afdeling Prijzen en Mededinging betekend aan de aanvrager. |
Art. 6.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles |
Art. 6.Het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
| relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un | regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die |
| traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des | bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een |
| conditionnements actuels, est abrogé. | prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen, wordt |
Art. 7.Cet arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au |
opgeheven. Art. 7.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 21 février 2000. | Brussel, 21 februari 2000. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Annexe à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des | Bijlage bij het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot |
| grands conditionnements de médicaments remboursables | vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van |
| terugbetaalbare geneesmiddelen | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 21 |
| le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables. | februari 2000 tot vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen |
| van terugbetaalbare geneesmiddelen. | |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |