Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 12/12/2000
← Terug naar "Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000 "
Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000 Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000
MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES
12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs 12 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands
van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre
december 2000 2000
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317,
317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; modifié par la loi du 20 décembre 1995;
Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des
prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21
ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre
25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février
december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24 1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999 et 24 décembre 1999;
december 1999; Gelet op het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot Vu l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands
vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van
terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26
tot 14 december 2000; février 2000 au 14 décembre 2000;
Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000; donnés le 19 janvier, le 16 février et le 15 mars 2000;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 12 mai 2000;
2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni 2000; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 juin 2000;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat : Vu l'urgence motivée par le fait que :
- het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des
Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de
begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le
secteur des soins de santé;
- het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van - il est nécessaire de remplacer l'arrêté ministériel du 21 février
de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments
alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van remboursables ainsi que l'arrêté ministériel du 22 mars 2000 le
het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele modifiant, afin d'éviter des contestations éventuelles et de garantir
betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen la sécurité juridique en matière de prix des spécialités
wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft; pharmaceutiques;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000, Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 2000, en application
met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil
wetten op de Raad van State, d'Etat,
Overwegende dat het niet aangewezen is de kliniekverpakkingen onder de Considérant qu'il n'est pas indiqué de soumettre les emballages
voorziene regels te doen vallen, daar deze verpakkingen in feite cliniques aux règles prévues étant donné que ces emballages sont en
bestemd zijn voor verschillende patiënten en hun prijsdaling eigenlijk fait destinés à différents patients et qu'une baisse de leur prix n'a
geen invloed heeft op het niveau van de terugbetaling, en somme pas d'influence sur le niveau de remboursement,
Besluiten : Arrêtes :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare

Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments
geneesmiddelen in vaste orale vorm. remboursables sous forme orale solide.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par
verpakking, elke publiekverpakking die minstens dubbel zoveel eenheden grand conditionnement, tout conditionnement public qui contient au
bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare publiekverpakking van moins le double d'unités qu'un autre conditionnement public existant,
hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde remboursable, du même médicament, de même forme galénique et de même
dosering. dosage.

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een

Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament
geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit
van de kleinste terugbetaalbare verpakking. conditionnement remboursable.
De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au
toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A.

Art. 4.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot

Art. 4.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation
commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du
prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit prix qui lui est imposé en vertu de l'article 3 du présent arrêté :
: 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont 1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve
dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum,
toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3; il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3;
2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van 2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement
hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20
beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement.
behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée
op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien
de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle
uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. ressort de la notice scientifique.
Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix
Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi
Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données
nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement
verpakking. Zij moet ten laatste 10 dagen na de bekendmaking van dit concerné. Elle doit être introduite au plus tard 10 jours après la
besluit worden ingediend of, voor nieuwe producten die in de toekomst publication du présent arrêté ou, pour les nouveaux produits qui
op de markt worden gebracht, ten laatste 10 dagen na betekening van de seront commercialisés à l'avenir, au plus tard 10 jours après la
beslissing van de Minister van Economie waarbij een prijs wordt vastgesteld. notification de la décision du Ministre de l'Economie fixant un prix.
De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à
aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la
wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est
de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de Minister die de refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le Ministre
Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, betekend aan de ayant les Affaires économiques dans ses attributions.
aanvrager.

Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie kan bij de

Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut, lors
indiening van een prijsaanvraag overeenkomstig hoofdstuk II van het de l'introduction d'une demande de prix conformément au chapitre II de
ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des
de terugbetaalbare geneesmiddelen tevens een afwijking aanvragen van médicaments remboursables, demander conjointement une dérogation aux
de bepalingen van artikel 3 van dit besluit. Deze aanvraag kan dispositions de l'article 3 du présent arrêté. Cette demande peut se
geschieden in de hypothesen en volgens de procedure voorzien in faire selon les hypothèses et suivant la procédure prévues à l'article
artikel 4. 4.
In dit geval wordt de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 5, § 2 Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 5, § 2 de l'arrêté
van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments
prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen onderbroken vanaf de dag remboursables est interrompu à partir du jour où la Division Prix et
dat de Afdeling Prijzen en Mededinging de aanvraag overmaakt aan de Concurrence transmet la demande à la Commission de Transparence et
Doorzichtigheidscommissie tot de dag van ontvangst van het advies van jusqu'au jour de la réception de l'avis de cette commission.
deze commissie.

Art. 6.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie

Art. 6.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre
kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la
na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté
Specialiteiten opgericht bij koninklijk besluit van 8 augustus 1975, royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application de
in uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere
omstandigheden wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de
toepassing van artikel 3 van dit besluit. Vooraleer zijn beslissing te l'article 3 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour
nemen wint de Minister het advies in van de inspecteur van financiën. autant que des raisons particulières le justifient. Avant de prendre
sa décision, le Ministre demande l'avis de l'Inspecteur des finances.

Art. 7.De prijs van de hospitaalverpakkingen mag worden teruggebracht

Art. 7.Le prix des conditionnements cliniques peut être ramené au
tot het niveau dat van toepassing was voor de inwerkingtreding van het niveau qui était d'application avant l'entrée en vigueur de l'arrêté
ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands
prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26
de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000. février 2000 au 14 décembre 2000.
De houder van de vergunning tot commercialisering is verplicht voor Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu de
elke betrokken verpakking aan de Afdeling Prijzen en Mededinging van notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère des
het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te
1000 Brussel, de actuele en nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles,
inbegrepen, schriftelijk ter kennis te brengen. pour chaque conditionnement concerné, le prix de vente ex-usine actuel
et nouveau, T.V.A. non comprise.

Art. 8.De aanvragen die op basis van artikel 6 en 7 van het

Art. 8.Les demandes qui ont été introduites sur base des articles 6
ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de et 7 de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des
prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période
voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 werden du 26 février 2000 au 14 décembre 2000 seront traitées conformément
ingediend, zullen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 4, 5 aux dispositions des articles 4, 5 et 6 du présent arrêté.
en 6 van dit besluit worden behandeld.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 december 2000.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 15 décembre 2000.
Brussel, 12 december 2000. Bruxelles, le 12 décembre 2000.
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
C. PICQUE C. PICQUE
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
^