13 FEVRIER 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 37bis et 57 et les annexes Ire et II, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 2007 indiquant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 25 septembre 2007, les 6 et 20 novembre 2007 et le 4 décembre 2007;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité KEPPRA 100 mg/ml, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 3 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité FENOSUP LIDOSE 160 mg, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 20, 21 novembre 2007 et le 7 décembre 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 1er octobre 2007, les 9, 13, 27 et 29 novembre 2007 et les 11, 12 et 17 december 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 9 octobre 2007, les 16 et 29 novembre 2007 et les 14 et 19 décembre 2007;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CHAMPIX, CYSTAGON et XELODA, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 3, 6, 12, 17, 18, 20 et 21 décembre 2007;

Vu l'avis n° 44.010/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 janvier 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 1500000 La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour une des indications suivantes : 1° Le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, à condition qu'un antibiogramme démontre que, d'une part le germe est résistant à la rifampicine et à un autre tuberculostatique (isoniazide ou pyrazinamide ou ethambutol) et que, d'autre part, le germe est sensible à la rifabutine.2° Le traitement de la tuberculose cliniquement documentée chez des patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions suivantes : - traitement concomitant antirétroviral par un médicament ayant des interactions démontrées avec la rifampicine; - échec clinique ou intolérance à un traitement antituberculeux classique. 3° Le traitement des infections à mycobactéries atypiques chez des patients se trouvant au moins dans une des deux situations suivantes : - immunodépression cellulaire démontrée (moins de 200 CD4/mm3) ou immunodépression sévère par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation; - immunodépression pulmonaire sévère liée à la présence de bronchectasies, de pneumoconiose, d'infection mycotique pulmonaire étendue, de cancer pulmonaire, ou de mucoviscidose, lorsque l'administration du MYCOBUTIN concerne une infection pulmonaire et que la nécessité de ce traitement est confirmée par un médecin spécialiste en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne.

Le médecin-conseil accorde le remboursement sur base d'un rapport clinique écrit et motivé du médecin traitant, qui joint au rapport les éléments de preuve démontrant que le patient se trouve dans une des situations visées ci-dessus.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois sur base du modèle « d », dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 2030000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans l'une des situations suivantes : a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en monothérapie en première ligne;b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastasique : - soit en association avec le docétaxel après échec d'une chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines; - soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines. c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes) après résection de la tumeur primitive.d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé (stade III ou IV de la classification TNM) en association à une chimiothérapie à base de sel de platine. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 3600100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) Le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443;2) Imagerie artérielle dans la région cérébrale, la région du cou, du thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la cuisse;3) Une administration de la dose correcte, à savoir visualisation d'un seul champ de vision (FOV : field of view) : pour un poids corporel < 75 kg : 1 seringue de 7,5 ml;>= 75 kg : 1 seringue de 10 ml.

Visualisation de plus de 1 champ de vision (FOV) : pour un poids corporel < 75 kg : 1 seringue de 15 ml; >= 75 kg : 1 seringue de 20 ml.

Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 3600200, rédigé comme suit : Paragraphe 3600200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) soit le numéro de nomenclature MR le 459395-459406 soit le 459491-459502;2) imagerie MR de la région cérébrale ou spinale;3) une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids corporel de < 75 kg 20 ml au maximum en 1 ou 2 injections;pour un poids corporel de >= 75 kg 40 ml au maximum en 1 ou 2 injections.

Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4230000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète répondant à un des deux critères suivants : 1.Patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention; 2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être remboursée lorsqu'elle est utilisée en combinaison ou non avec un traitement oral, chez des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous antidiabétiques oraux et/ou insuline.b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de diabète de type 2 visé au point a)2 ci-dessus, d'un dosage de l'hémoglobine A1c, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %.u) il est inséré un § 4530000, rédigé comme suit : Paragraphe 4530000 La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée dans le traitement du cancer de la prostate avancé combiné à un analogue de la LHRH ou à une castration chirurgicale. Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable de 1 comprimé de 50 mg par jour.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de l'autorisation réellement délivrée, tenant compte de la posologie maximale remboursable comme mentionné au deuxième alinéa.

Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraaf 4540000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite comme support thérapeutique chez les patients dépendants à la nicotine qui sont motivés pour arrêter de fumer, en association avec une thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le remboursement, le bénéficiaire doit répondre aux critères suivants : - Etre âgé d'au moins 18 ans; - Avoir suivi un traitement d'essai (thérapie de titration) de 14 jours qui a démontré que la spécialité est bien tolérée; - Ne pas encore avoir bénéficié d'un remboursement de la varenicline; - Avoir manifesté son accord auprès du médecin traitant quant au suivi d'une thérapie comportementale de soutien.

Le remboursement peut être autorisé pour 1 conditionnement de 112 comprimés à 1 mg.

Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus à la disposition du médecin-conseil.

Sur base du formulaire de demande signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul conditionnement de 112 comprimés à 1 mg, pendant une période de 10 semaines.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4550000 a) La spécialité HUMIRA fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn sévère chez l'adulte chez qui les conditions suivantes sont remplies : Le patient présente une forme sévère malgré un traitement optimal avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur durant au moins 3 mois, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci. Avant la première administration de HUMIRA, l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée : - Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs; - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de douze semaines avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une maladie de Crohn sévère, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient les conditions visées au point a) pour le traitement d'une forme sévère de la maladie de Crohn, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point d'). Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement antérieur avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une maladie de Crohn se soit montré efficace avec une rémission clinique ou une amélioration clinique. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de 2 conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA pendant les 12 semaines de la phase d'induction et entre 13 conditionnements (= 26 stylos préremplis ou seringues préremplies) et 16 conditionnements (= 32 stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA pendant les 52 semaines de traitement d'entretien. L'autorisation des 2 premiers conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) ne peut être accordée qu'après l'administration préalable de 1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos préremplis ou seringues préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou seringues préremplies) délivrés gratuitement par la firme Abbott à la demande d'un médecin spécialiste visé au point c).Le patient remplit et signe le talon correspondant dans le formulaire A dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, où il confirme ainsi avoir reçu les conditionnements gratuits précités. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste que la firme Abbott a fourni gratuitement au bénéficiaire 1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos préremplis ou seringues préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA pour commencer la phase d'induction;3. s'engage à ne pas poursuivre l'administration de HUMIRA lorsqu'une amélioration clinique des symptômes du patient ne s'est pas produite au cours du début du traitement d'induction lors de l'administration des conditionnements fournis gratuitement par Abbott;4. atteste que ce début du traitement d'induction a mené à une amélioration clinique des symptômes du patient;5. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour compléter le traitement d'induction de rémission avec un maximum de 2 conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies);6. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée. Sur base du formulaire de la première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, pour 2 conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) pour compléter et couvrir la période de 12 semaines de traitement d'induction de rémission. L'autorisation de remboursement expire après le 2ème conditionnement de la première demande de remboursement si une amélioration clinique ultérieure voir rémission de la poussée inflammatoire n'est pas réalisée. d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe.Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui ainsi, simultanément : 1. confirme que le traitement s'est montré efficace en réalisant une rémission ou une amélioration clinique par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement par HUMIRA;2. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour le traitement de maintien : entre 13 conditionnements (= 26 stylos préremplis ou seringues préremplies) et 16 conditionnements (= 32 stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA;3. s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée. Sur base du formulaire de demande de prolongation de traitement dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, 13 à 16 conditionnements (= 26 à 32 stylos préremplis ou seringues préremplies) couvrant une période de 12 mois maximum. d') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pendant au moins douze semaines, répondant avant l'initiation de ce traitement à toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point a') ci-dessus. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus fait parvenir au médecin-conseil un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété.

Dans ce cas, le médecin-conseil accordera l'autorisation de remboursement du traitement pour 13 conditionnements (= 26 stylos préremplis ou seringues préremplies) à 16 conditionnements (= 32 stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA couvrant une période de 12 mois maximum. Cette procédure ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. e) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus, et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21.12.2001 relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé au point c), d) ou d'), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil communique au médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne les dates de début et de fin de la période autorisée. Le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4560100 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de 2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint d'une forme faible et légère de l'hémophilie A (y compris les femmes porteuses du gène de l'hémophilie A), présentant un taux endogène de facteur de coagulation VIII d'au moins 5 % d'un taux normal.b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de coagulation pertinents.c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12 mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point e) ci-dessous.d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période autorisée est limitée à 12 mois.e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant la période d'autorisation précédente.En cas de situation individuelle exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin spécialiste susvisé.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4560200 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de 2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint de la maladie de von Willebrand type 1 et ayant déjà été traité au moins une fois dans le passé par des facteurs de coagulation.b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de coagulation pertinents.c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12 mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point e) ci-dessous.d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c » de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période autorisée est limitée à 12 mois.e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant la période d'autorisation précédente.En cas de situation individuelle exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin spécialiste susvisé.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4570000 La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou métastasé pour autant que la patiente ait déjà reçu au moins deux traitements par anti oestrogènes administrés pour le stade avancé ou métastasé (les traitements reçus en adjuvant ne sont pas pris en compte à moins que la rechute ne se produise dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive pas de chimiothérapie pendant le traitement prévu par FASLODEX. Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou en gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et responsable du traitement, qui met en évidence le motif du traitement par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de 250 mg/5 ml par mois ainsi que la date de début et de fin des traitements hormonaux précédents et qui contient la déclaration du médecin spécialiste responsable du traitement : - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie.

Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique II., est remplacé le point 12 par le libellé suivant : « Les anti-TNF destinés au traitement de la maladie de Crohn. - Groupe de remboursement : B-248 ». - à la rubrique V.7, est ajouté un point 5 libellé comme suit : « L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de l'hémophilie A faible et modérée. - Groupe de remboursement : B-294 »; - à la rubrique V.7, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de la maladie de von Willebrand de type 1. - Groupe de remboursement : B-295 »; - à la rubrique XV.1, est ajouté un point 20 libellé comme suit : « Agoniste/antagoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine destiné au traitement de la dépendance à la nicotine. - Groupe de remboursement : C-33 »; - à la rubrique XX.2, est supprimé le mot "nucléaire".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° a) en ce qui concerne les spécialités CAPOTEN et FOSINIL, 3° a) en ce qui concerne les spécialités CAPOTEN et FOSINIL, et 3° b), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 février 2008.

Mme L. ONKELINX