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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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13 FEVRIER 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 FEBRUARI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
la loi du 22 décembre 2003; december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment les articles 37bis et 57 et les annexes Ire et II, tel qu'il inzonderheid op artikelen 37bis en 57 en bijlage I en II, zoals tot op
a été modifié à ce jour; heden gewijzigd;
Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 2007 indiquant les inhibiteurs Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 2007 tot aanduiding
de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs de van de Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren en de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques comme classe Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren met diuretica als
thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een
autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van
minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken
concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst,
jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
pharmaceutiques; specialiteiten;
Vu l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates Gelet op het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding
comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische
lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist
pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de
spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
spécialités pharmaceutiques. van farmaceutische specialiteiten.
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 25 septembre 2007, les 6 et 20 novembre 2007 et le 4 Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 september 2007, 6 en 20 november
décembre 2007; 2007 en 4 december 2007;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne la spécialité KEPPRA 100 mg/ml, le Ministre a pris et notifié dagen, wat betreft de specialiteit KEPPRA 100 mg/ml, heeft de
Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het
une décision motivée le 3 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 3 december 2007;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne la spécialité FENOSUP LIDOSE 160 mg, le Ministre a pris et dagen, wat betreft de specialiteit FENOSUP LIDOSE 160 mg, heeft de
Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het
notifié une décision motivée le 20 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 december 2007;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 20, 21 novembre 2007 et le 7 décembre Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20, 21 november 2007 en
2007; 7 december 2007;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 1er octobre Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1
2007, les 9, 13, 27 et 29 novembre 2007 et les 11, 12 et 17 december oktober 2007, 9, 13, 27 en 29 november 2007 en 11, 12 en 17 december
2007; 2007;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 9 octobre 2007, les 16 Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 9
et 29 novembre 2007 et les 14 et 19 décembre 2007; oktober 2007, 16 en 29 november 2007 en 14 en 19 december 2007;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CHAMPIX, CYSTAGON et Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CHAMPIX,
XELODA, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai CYSTAGON en XELODA, door Onze Minister van Begroting geen akkoord is
verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis,
de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die
les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;
Vu les notifications aux demandeurs des 3, 6, 12, 17, 18, 20 et 21 Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 6, 12, 17, 18, 20 en
décembre 2007; 21 december 2007;
Vu l'avis n° 44.010/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 janvier 2008, en Gelet op advies nr 44.010/1 van de Raad van State, gegeven op 24
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois januari 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
a) les spécialités suivantes sont insérées : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 1500000 Paragraaf 1500000
La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour une des De specialiteit wordt terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van
indications suivantes : de volgende indicaties :
1° Le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, à 1° De behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose op
condition qu'un antibiogramme démontre que, d'une part le germe est voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het
résistant à la rifampicine et à un autre tuberculostatique (isoniazide micro-organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander
ou pyrazinamide ou ethambutol) et que, d'autre part, le germe est tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en
sensible à la rifabutine. anderzijds dat het mi-cro-organisme gevoelig is voor rifabutine.
2° Le traitement de la tuberculose cliniquement documentée chez des 2° De behandeling van klinisch gedocumenteerde tuberculose bij
patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions HIV-positieve patiënten die aan minstens één van de volgende
suivantes : voorwaarden voldoen :
- traitement concomitant antirétroviral par un médicament ayant des - een gelijktijdige antiretrovirale behandeling met een geneesmiddel
interactions démontrées avec la rifampicine; waarvoor interacties met rifampicine aangetoond werden;
- échec clinique ou intolérance à un traitement antituberculeux - een klinisch falen of een resistentie tegen een klassieke
classique. antituberculose-behandeling.
3° Le traitement des infections à mycobactéries atypiques chez des 3° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische
patients se trouvant au moins dans une des deux situations suivantes : mycobacteriën bij patiënten die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden :
- immunodépression cellulaire démontrée (moins de 200 CD4/mm3) ou - aangetoonde cellulaire immunodepressie (CD4-waarde lager dan 200/mm3)
immunodépression sévère par suite d'affections hématologiques, de of zware immunodepressie ten gevolge van een hematologische
chimiothérapie ou de transplantation; aandoening, chemotherapie of transplantatie;
- immunodépression pulmonaire sévère liée à la présence de - zware pulmonaire immunodepressie, gebonden aan de aanwezigheid van
bronchectasies, de pneumoconiose, d'infection mycotique pulmonaire bronchectasieën, pneumoconiose, uitgebreide mycotische pulmonaire
étendue, de cancer pulmonaire, ou de mucoviscidose, lorsque l'administration du MYCOBUTIN concerne une infection pulmonaire et que la nécessité de ce traitement est confirmée par un médecin spécialiste en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne. Le médecin-conseil accorde le remboursement sur base d'un rapport clinique écrit et motivé du médecin traitant, qui joint au rapport les éléments de preuve démontrant que le patient se trouve dans une des situations visées ci-dessus. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté infecties, pulmonaire kanker of mucoviscidose, voor zover de toediening van MYCOBUTIN betrekking heeft op een pulmonaire infectie en de noodzaak van deze behandeling bevestigd wordt door een geneesheer specialist in de pneumologie, de pediatrie of de inwendige geneeskunde. De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op basis van een door de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van voornoemde omstandigheden bevindt. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. maximum 12 maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
périodes de maximum 12 mois sur base du modèle « d », dûment complété perioden van maximum 12 maanden op basis van het model « d »,
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende
bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
assureur. verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 2030000 Paragraaf 2030000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt
dans l'une des situations suivantes : toegediend in een van de volgende situaties :
a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en a) voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale
monothérapie en première ligne; kanker in monotherapie;
b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde
métastasique : borstkanker :
- soit en association avec le docétaxel après échec d'une - ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline
chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde
anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines; contra-indicatie voor anthracyclines;
- soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une - ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en
chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval
contre-indication documentée aux anthracyclines. van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines.
c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker
C de Dukes) après résection de la tumeur primitive. na resectie van de primaire tumor.
d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker(stadium III
(stade III ou IV de la classification TNM) en association à une of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum
chimiothérapie à base de sel de platine. gebaseerd regime.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een
avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie
of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de
médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en
démontrant que la continuation du traitement est médicalement waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch
justifiée. verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 3600100 Paragraaf 3600100
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie
résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance
imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3
simultanément : voorwaarden is voldaan :
1) Le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443; 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443;
2) Imagerie artérielle dans la région cérébrale, la région du cou, du 2) Arteriële beeldvorming in het gebied van cerebrum, hals, thorax
thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin (met uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen;
et de la cuisse;
3) Une administration de la dose correcte, à savoir visualisation d'un 3) Correcte dosistoediening, namelijk bij instelling van 1 enkel veld
seul champ de vision (FOV : field of view) : pour un poids corporel < (FOV : field of view) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van
75 kg : 1 seringue de 7,5 ml; >= 75 kg : 1 seringue de 10 ml. 7,5 ml; >= 75 kg : 1 spuit van 10 ml. Bij instelling van meer dan 1
Visualisation de plus de 1 champ de vision (FOV) : pour un poids
corporel < 75 kg : 1 seringue de 15 ml; >= 75 kg : 1 seringue de 20 veld (FOV) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 15 ml; >=
ml. 75 kg : 1 spuit van 20 ml.
Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt
médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd
montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
r) il est inséré un § 3600200, rédigé comme suit : r) er wordt een § 3600200 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3600200 Paragraaf 3600200
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
pour le renforcement du contraste en imagerie par résonance toegediend is als contrastversterking bij magnetische
magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3
simultanément : voorwaarden is voldaan :
1) soit le numéro de nomenclature MR le 459395-459406 soit le 459491-459502; 1) hetzij MR nomenclatuurnummer 459395-459406 hetzij 459491-459502;
2) imagerie MR de la région cérébrale ou spinale; 2) MR-beeldvorming van cerebrale of spinale regio;
3) une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids 3) correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht < 75 kg
corporel de < 75 kg 20 ml au maximum en 1 ou 2 injections; pour un maximaal 20 ml in 1 à 2 injecties; voor een lichaamsgewicht >= 75 kg
poids corporel de >= 75 kg 40 ml au maximum en 1 ou 2 injections. maximaal 40 ml in 1 à 2 injecties.
Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt
médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd
montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4230000 Paragraaf 4230000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt
elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan
répondant à un des deux critères suivants : één van de volgende criteria :
1. Patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 1. Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van
786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette diabetes n° 786 of 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze
convention; conventie te volgen;
2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être 2. In geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed
remboursée lorsqu'elle est utilisée en combinaison ou non avec un worden wanneer ze, al of niet gebruikt wordt met een orale
traitement oral, chez des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous behandeling, bij patiënten met een HbA1c > 7,5 % onder een behandeling
antidiabétiques oraux et/ou insuline. met orale antidiabetica en/of insuline.
b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le b) Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelde arts, reikt
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit
est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit
de validité est limitée à 12 mois maximum. besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag
médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer
médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de van de verzekeringsinstelling, vergezeld, in geval van een diabetes
diabète de type 2 visé au point a)2 ci-dessus, d'un dosage de type 2 patiënt bedoeld in punt a)2 hierboven, van een HbA1c bepaling
l'hémoglobine A1c, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 %
inférieure à 7 %. is.
u) il est inséré un § 4530000, rédigé comme suit : u) er wordt een § 4530000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4530000 Paragraaf 4530000
La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée De specialiteit wordt terugbetaald indien aangetoond is dat ze
dans le traitement du cancer de la prostate avancé combiné à un gebruikt wordt bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker in
analogue de la LHRH ou à une castration chirurgicale. combinatie met een LHRH-analoog of met chirurgische castratie.
Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met
d'une posologie maximale remboursable de 1 comprimé de 50 mg par jour. een maximale vergoedbare posologie van één tablet à 50 mg per dag.
Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le Op grond van een omstandig verslag opgesteld door de behandelde
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la attest af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van
durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le dit besluit, waarbij de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt
nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de is en het aantal toegestane verpakkingen beperkt zijn in functie van
l'autorisation réellement délivrée, tenant compte de la posologie de duur van de machtiging die werkelijk werd toegestaan, rekening
maximale remboursable comme mentionné au deuxième alinéa. houdend met de maximale vergoedbare posologie zoals vermeld in het
Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes tweede lid. Deze toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe
renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande perioden van maximum 12 maanden telkens op basis van een gemotiveerd
motivée du médecin traitant. verzoek van de behandelde arts.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraaf 4540000 Paragraphe 4540000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt
comme support thérapeutique chez les patients dépendants à la nicotine voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine
afhankelijke patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken,
qui sont motivés pour arrêter de fumer, en association avec une in associatie met een ondersteunende gedragstherapie. Om de
thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le remboursement, le terugbetaling te bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende
bénéficiaire doit répondre aux critères suivants : criteria voldoen :
- Etre âgé d'au moins 18 ans; - Minstens 18 jaar oud zijn;
- Avoir suivi un traitement d'essai (thérapie de titration) de 14 - Een proefbehandeling (titratietherapie) van 14 dagen hebben gevolgd
jours qui a démontré que la spécialité est bien tolérée; die aangetoond heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen;
- Ne pas encore avoir bénéficié d'un remboursement de la varenicline; - Nog niet genoten hebben van de terugbetaling van varenicline;
- Avoir manifesté son accord auprès du médecin traitant quant au suivi - Zich akkoord hebben verklaard aan de behandelende geneesheer om een
d'une thérapie comportementale de soutien. ondersteunende gedragstherapie te volgen.
Le remboursement peut être autorisé pour 1 conditionnement de 112 De vergoeding kan worden toegestaan voor 1 verpakking van 112
comprimés à 1 mg. tabletten van 1 mg.
Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter
à la disposition du médecin-conseil. beschikking van de adviserend geneesheer gehouden.
Sur base du formulaire de demande signé et dûment complété par le Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld
médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan
attestation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du de rechthebbende een attest waarvan het model is aangebracht onder "c
présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul conditionnement " van bijlage III van dit besluit, dat de vergoeding toelaat van één
de 112 comprimés à 1 mg, pendant une période de 10 semaines. enkele verpakking van 112 tabletten van 1 mg, gedurende een periode van 10 weken.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4550000 Paragraaf 4550000
a) La spécialité HUMIRA fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit Humira komt in aanmerking voor terugbetaling indien
administrée pour le traitement de la maladie de Crohn sévère chez zij toegediend wordt voor de behandeling van een ernstige vorm van de
l'adulte chez qui les conditions suivantes sont remplies : ziekte van Crohn bij een volwassene die aan de volgende voorwaarden
Le patient présente une forme sévère malgré un traitement optimal avec voldoet : De patiënt vertoont een ernstige vorm ondanks een optimale behandeling
met een corticosteroïd en/of immunosuppressivum gedurende een minimale
un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur durant au moins 3 mois, periode van 3 maanden, tenzij er een vastgestelde en gedocumenteerde
à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une intolerantie of een reële en gedocumenteerde contra-indicatie hiervoor
contre-indication existante documentée pour ceux-ci. bestaat.
Avant la première administration de HUMIRA, l'absence de tuberculose Vóór de eerste toediening van HUMIRA moet de afwezigheid van
évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être evolutieve tuberculose vastgesteld worden, die namelijk voldoet aan
démontrée : één van de twee hierna volgende situaties :
- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs; - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beide negatief;
- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van
attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire evolutieve tuberculose verklaart in het formulier voor een eerste
de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera aanvraag. In geval van actieve tuberculose kan de specialiteit enkel
remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en terugbetaald worden nadat een geneesheer-specialist in de pneumologie
pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de een adequate tuberculostaticabehandeling heeft geattesteerd. Bij
suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of
suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne verdenking van tuberculose-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts
peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une
réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. terugbetaald worden ten vroegste 4 weken na de start van een
a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du tuberculoseprofylaxe, geattesteerd door een geneesheer-specialist in
remboursement, ont déjà été traités pendant plus de douze semaines de pneumologie.
avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une maladie de a') Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de
Crohn sévère, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient terugbetaling, reeds meer dan 12 weken met niet-vergoede verpakkingen
les conditions visées au point a) pour le traitement d'une forme van HUMIRA werden behandeld voor een ernstige vorm van morbus Crohn,
sévère de la maladie de Crohn, un remboursement de la prolongation de en die, vóór de aanvang van de behandeling aan alle voorwaarden voor
de behandeling van een ernstige vorm van morbus Crohn vermeld onder
punt a) voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze
ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point behandeling toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder
d'). Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement punt d'). Deze vergoeding wordt toegekend voor zover de vroegere
antérieur avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une behandeling met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA voor de
maladie de Crohn se soit montré efficace avec une rémission clinique ziekte van Crohn doeltreffend is gebleken met een klinische remissie
ou une amélioration clinique. Cette procédure permettant de débuter un of een klinische verbetering. Deze procedure, die het mogelijk maakt
remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra een terugbetaling te starten na een voorgaande niet-terugbetaalde
être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir behandeling, kan slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden
de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. toegepast worden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de 2 b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met 2
conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) de verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van
HUMIRA pendant les 12 semaines de la phase d'induction et entre 13 HUMIRA gedurende de 12 weken van de inductiefase en tussen 13
conditionnements (= 26 stylos préremplis ou seringues préremplies) et verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) en 16
16 conditionnements (= 32 stylos préremplis ou seringues préremplies) verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van
de HUMIRA pendant les 52 semaines de traitement d'entretien. HUMIRA gedurende de 52 weken van de onderhoudsbehandeling. De
L'autorisation des 2 premiers conditionnements (= 4 stylos préremplis machtiging van de eerste 2 verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of
ou seringues préremplies) ne peut être accordée qu'après voorgevulde spuiten) kan pas worden verleend na de voorafgaande
l'administration préalable de 1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos toediening van 1,5 tot 3 verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten
préremplis ou seringues préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou of voorgevulde pennen) die de firma Abbott gratis aflevert op vraag
seringues préremplies) délivrés gratuitement par la firme Abbott à la van de geneesheer-specialist onder punt c) vermeld. De patiënt vult
demande d'un médecin spécialiste visé au point c).Le patient remplit het overeenstemmend vak in en ondertekent dit op het formulier A
et signe le talon correspondant dans le formulaire A dont le modèle waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf,
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, où il confirme ainsi waarbij hij op die manier bevestigt de eerder vermelde gratis
avoir reçu les conditionnements gratuits précités. verpakkingen te hebben ontvangen.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De terugbetaling vereist dat voorafgaandelijk aan de adviserend
médecin conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle geneesheer een aanvraagformulier wordt bezorgd, waarvan het model in
est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen. Een geneesheer-specialist
demande doit être complété par un médecin spécialiste en in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde dient het
gastro-entérologie ou en médecine interne, qui, ainsi, simultanément : aanvraagformulier in te vullen, waarbij hij gelijktijdig :
1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld
sont remplies avant l'initiation du traitement; zijn vóór de start van de behandeling;
2. atteste que la firme Abbott a fourni gratuitement au bénéficiaire 2. bevestigt dat de firma Abbott aan de rechthebbende gratis 1,5 tot 3
1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos préremplis ou seringues verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) van
préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou seringues préremplies) de
HUMIRA pour commencer la phase d'induction; HUMIRA heeft bezorgd om de inductiefase te starten;
3. s'engage à ne pas poursuivre l'administration de HUMIRA lorsqu'une 3. zich ertoe verbindt de toediening van HUMIRA niet voort te zetten
amélioration clinique des symptômes du patient ne s'est pas produite indien er geen klinische verbetering van de symptomen van de patiënt
au cours du début du traitement d'induction lors de l'administration was na het starten van de inductiebehandeling met de gratis
des conditionnements fournis gratuitement par Abbott; verpakkingen ter beschikking gesteld door Abbott;
4. atteste que ce début du traitement d'induction a mené à une 4. bevestigt dat deze start van de inductiebehandeling al geleid heeft
amélioration clinique des symptômes du patient; tot een klinische verbetering van de symptomen bij de patiënt;
5. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour compléter le 5. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt om de inductiebehandeling
traitement d'induction de rémission avec un maximum de 2 voor remissie te vervolledigen met een maximum van twee verpakkingen
conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies); (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten);
6. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 6. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée. beschikking te houden van de adviserend geneesheer.
Sur base du formulaire de la première demande dont le modèle figure à Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het model
l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, volledig ingevuld
le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, pour 2 behandeling zoals hierboven vermeld, zal de adviserend geneesheer de
conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) pour vergoeding van de behandeling toestaan voor 2 verpakkingen (= 4
compléter et couvrir la période de 12 semaines de traitement voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) om zo de periode van 12
d'induction de rémission. L'autorisation de remboursement expire après weken remissie-inductie te omvatten en af te sluiten. De machtiging
le 2ème conditionnement de la première demande de remboursement si une voor vergoeding vervalt na de tweede verpakking van de eerste aanvraag
amélioration clinique ultérieure voir rémission de la poussée tot vergoeding indien een verdere klinische verbetering of een
inflammatoire n'est pas réalisée. remissie van de inflammatoire opstoot niet bereikt wordt.
d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme d) De machtigingen tot terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij
l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit deze paragraaf is opgenomen. De geneesheer-specialist hierboven
être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé vermeld dient de aanvraag tot verlenging volledig in te vullen en te
ci-dessus, qui ainsi, simultanément : ondertekenen, waarbij hij gelijktijdig :
1. confirme que le traitement s'est montré efficace en réalisant une 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door het
bekomen van een remissie of een klinische verbetering, in vergelijking
rémission ou une amélioration clinique par rapport à la situation met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de
clinique du patient avant l'initiation du traitement par HUMIRA; behandeling met HUMIRA;
2. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour le 2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt voor de
traitement de maintien : entre 13 conditionnements (= 26 stylos
préremplis ou seringues préremplies) et 16 conditionnements (= 32 onderhoudsbehandeling tussen 13 en 16 verpakkingen (= tussen 26 en 32
stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA; voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA;
3. s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments 3. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée. beschikking te houden van de adviserend geneesheer.
Sur base du formulaire de demande de prolongation de traitement dont Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de behandeling
le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen,
complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil behoorlijk ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist
hierboven vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de
délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder
e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, 13 à 16 « e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001, voor
conditionnements (= 26 à 32 stylos préremplis ou seringues 13 tot 16 verpakkingen (= 26 tot 32 voorgevulde pennen of voorgevulde
préremplies) couvrant une période de 12 mois maximum. spuiten) die een maximale periode van 12 maanden omvat.
d') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du d') Voor de rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de
remboursement, ont déjà été traités par des conditionnements terugbetaling, reeds gedurende minstens 12 weken met niet-vergoede
non-remboursés de HUMIRA pendant au moins douze semaines, répondant verpakkingen van HUMIRA werden behandeld, en die, vóór de aanvang van
deze behandeling, aan alle voorwaarden hierboven vermeld onder punt a)
avant l'initiation de ce traitement à toutes les conditions figurant voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze behandeling
au point a) ci-dessus, le remboursement de la prolongation de ce toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder punt a')
traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point hierboven. In dit geval richt de hierboven vermelde
a') ci-dessus. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus fait geneesheer-specialist een ondertekend en volledig ingevuld
parvenir au médecin-conseil un formulaire de demande dont le modèle aanvraagformulier aan de geneesheer-adviseur, waarvan het model als
figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété. bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. In dit geval zal de
Dans ce cas, le médecin-conseil accordera l'autorisation de geneesheer-adviseur de machtiging tot terugbetaling van de behandeling
remboursement du traitement pour 13 conditionnements (= 26 stylos toekennen tussen 13 verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of
préremplis ou seringues préremplies) à 16 conditionnements (= 32 voorgevulde spuiten) en 16 verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of
stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA couvrant une
période de 12 mois maximum. Cette procédure ne pourra être appliquée voorgevulde spuiten) van HUMIRA die een maximale periode van 12
maanden omvat. Deze procedure mag slechts gedurende een
que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de
vigueur du présent paragraphe. inwerkingtreding van deze paragraaf.
e) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a e) De terugbetaling kan toegekend worden indien de betrokken
été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus, et lorsqu'il verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist
s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un hierboven beschreven, en indien het gaat om een aflevering door een
patient ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt,
l'article 80 de l'arrêté royal du 21.12.2001 relatives à la liste des onverminderd de bepalingen van artikel 80 van het koninklijk besluit
van 21.12.2001 met betrekking tot de lijst van de specialiteiten
spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover
autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, dat de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de
préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in
spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé au point de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde, beschreven onder punt
c), d) ou d'), mentionnant les dates de début et de fin de la période c), d) of d') dat de begin- en einddatum van de door de adviserend
autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, pour chaque période geneesheren gemachtigde periode vermeldt. Daartoe deelt de adviserend
d'autorisation, le médecin-conseil communique au médecin spécialiste geneesheer aan de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in
en gastro-entérologie ou en médecine interne les dates de début et de de inwendige geneeskunde voor elke machtigingsperiode de begin- en
fin de la période autorisée. Le pharmacien hospitalier dispensateur einddatum mee van de toegestane periode. De afleverende
doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en ziekenhuisapotheker moet dit attest van de geneesheer-specialist in de
gastro-entérologie ou en médecine interne à la facture intégrée gastro-enterologie of inwendige geneeskunde toevoegen aan de
individuelle du patient concerné. geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4560100 Paragraaf 4560100
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de
2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of
prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of
mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint d'une forme tandextractie indien de patiënt een lichte tot milde vorm van
faible et légère de l'hémophilie A (y compris les femmes porteuses du hemofilie A (inbegrepen vrouwelijke dragers van het hemofilie A-gen)
gène de l'hémophilie A), présentant un taux endogène de facteur de vertoont, waarbij de endogene bloedspiegel van stollingsfactor VIII
coagulation VIII d'au moins 5 % d'un taux normal. minstens 5 % van het normale bedraagt.
b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een
d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale
nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd
prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante
stollingsparameters.
mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van
coagulation pertinents. c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12 12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder
mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point
e) ci-dessous. punt e) hieronder.
d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een
spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in
charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de
bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven
» de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan
autorisée est limitée à 12 mois. de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden.
e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens
base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals
mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten
permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande
la période d'autorisation précédente. En cas de situation individuelle toegestane periode te staven. In het geval van een uitzonderlijke
exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de
serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de
second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6
période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de
exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail
circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek
spécialiste susvisé. opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4560200 Paragraaf 4560200
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de
2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of
prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale
mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint de la maladie profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of
de von Willebrand type 1 et ayant déjà été traité au moins une fois tandextractie bij een patiënt die de ziekte van von Willebrand type 1
dans le passé par des facteurs de coagulation. vertoont en reeds in het verleden minstens eenmaal stollingsfactoren kreeg.
b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een
d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale
nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd
prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante
stollingsparameters.
mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van
coagulation pertinents. c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12 12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder
mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point
e) ci-dessous. punt e) hieronder.
d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een
spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in
charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de
bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven
» de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan
autorisée est limitée à 12 mois. de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden.
e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens
base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals
mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten
permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande
la période d'autorisation précédente. En cas de situation individuelle toegestane periode te staven. In het geval van een uitzonderlijke
exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de
serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de
second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6
période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de
exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail
circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek
spécialiste susvisé. opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4570000 Paragraaf 4570000
La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement de De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de behandeling
patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec présence van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal
de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou métastasé gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee
pour autant que la patiente ait déjà reçu au moins deux traitements antioestrogene behandelingen voor gevorderde borstkanker (adjuvante
par anti oestrogènes administrés pour le stade avancé ou métastasé antihormonale/ antioestrogene behandeling wordt niet in rekening
(les traitements reçus en adjuvant ne sont pas pris en compte à moins gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de
que la rechute ne se produise dans les 6 mois suivant l'arrêt du hormonale therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen
traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive pas de chimiothérapie chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX.
pendant le traitement prévu par FASLODEX. Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een
Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de
détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou en medische oncologie of in de gynecologie met een bijzondere bekwaamheid
gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de
responsable du traitement, qui met en évidence le motif du traitement reden voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire
par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de 250 mg/5 ml inspuiting van 250 mg/5ml per maand moet blijken samen met de datum
par mois ainsi que la date de début et de fin des traitements van het opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen,
hormonaux précédents et qui contient la déclaration du médecin en de verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
spécialiste responsable du traitement : behandeling :
- qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie. Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is
« e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de
est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements. geldigheid beperkt is tot 6 maanden voor maximum 6 verpakkingen.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6
responsable du traitement. maanden maximum na een gemotiveerd verslag van de
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique II., est remplacé le point 12 par le libellé suivant : - onder rubriek II., wordt punt 12 door de volgende vervangen : « De
« Les anti-TNF destinés au traitement de la maladie de Crohn. - Groupe Anti-TNF geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van de ziekte van
de remboursement : B-248 ». Crohn. - Vergoedingsgroep : B-248".
- à la rubrique V.7, est ajouté un point 5 libellé comme suit : « - onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 5 toegevoegd :
L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de « Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van lichte
l'hémophilie A faible et modérée. - Groupe de remboursement : B-294 »; en milde hemofilie A. - Vergoedingsgroep : B-294";
- à la rubrique V.7, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « - onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd :
L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de la « Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van de
maladie de von Willebrand de type 1. - Groupe de remboursement : B-295 ziekte van von Willebrand type 1. - Vergoedingsgroep : B-295";
»; - à la rubrique XV.1, est ajouté un point 20 libellé comme suit : « - onder rubriek XV.1, wordt een als volgt opgesteld punt 20 toegevoegd
Agoniste/antagoniste partiel des récepteurs nicotiniques de : « Partiële agonist/antagonist van de nicotinerge
l'acétylcholine destiné au traitement de la dépendance à la nicotine. acetylcholine-receptoren ter behandeling van nicotine-afhankelijkheid.
- Groupe de remboursement : C-33 »; - Vergoedingsgroep : C-33";
- à la rubrique XX.2, est supprimé le mot "nucléaire". - onder rubriek XX.2, wordt het woord "nucleaire" geschrapt.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met
dispositions de l'article 1er, 1° a) en ce qui concerne les uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° a) wat betreft de
spécialités CAPOTEN et FOSINIL, 3° a) en ce qui concerne les specialiteiten CAPOTEN en FOSINIL, 3° a) wat betreft de specialiteiten
spécialités CAPOTEN et FOSINIL, et 3° b), qui entrent en vigueur le CAPOTEN en FOSINIL, en 3° b) die in werking treden op de eerste dag
premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch
été publié au Moniteur belge. Staatsblad.
Bruxelles, le 13 février 2008. Brussel, 13 februari 2008.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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