13 FEBRUARI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 37bis en 57 en bijlage I en II, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 2007 tot aanduiding van de Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren en de Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren met diuretica als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 september 2007, 6 en 20 november 2007 en 4 december 2007;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit KEPPRA 100 mg/ml, heeft de Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 3 december 2007;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit FENOSUP LIDOSE 160 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 december 2007;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20, 21 november 2007 en 7 december 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 oktober 2007, 9, 13, 27 en 29 november 2007 en 11, 12 en 17 december 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 9 oktober 2007, 16 en 29 november 2007 en 14 en 19 december 2007;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CHAMPIX, CYSTAGON en XELODA, door Onze Minister van Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 6, 12, 17, 18, 20 en 21 december 2007;

Gelet op advies nr 44.010/1 van de Raad van State, gegeven op 24 januari 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 1500000 De specialiteit wordt terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van de volgende indicaties : 1° De behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose op voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het micro-organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en anderzijds dat het mi-cro-organisme gevoelig is voor rifabutine.2° De behandeling van klinisch gedocumenteerde tuberculose bij HIV-positieve patiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen : - een gelijktijdige antiretrovirale behandeling met een geneesmiddel waarvoor interacties met rifampicine aangetoond werden; - een klinisch falen of een resistentie tegen een klassieke antituberculose-behandeling. 3° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische mycobacteriën bij patiënten die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden : - aangetoonde cellulaire immunodepressie (CD4-waarde lager dan 200/mm3) of zware immunodepressie ten gevolge van een hematologische aandoening, chemotherapie of transplantatie; - zware pulmonaire immunodepressie, gebonden aan de aanwezigheid van bronchectasieën, pneumoconiose, uitgebreide mycotische pulmonaire infecties, pulmonaire kanker of mucoviscidose, voor zover de toediening van MYCOBUTIN betrekking heeft op een pulmonaire infectie en de noodzaak van deze behandeling bevestigd wordt door een geneesheer specialist in de pneumologie, de pediatrie of de inwendige geneeskunde.

De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op basis van een door de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van voornoemde omstandigheden bevindt.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van het model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2030000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in een van de volgende situaties : a) voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in monotherapie;b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker : - ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines; - ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker na resectie van de primaire tumor.d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker(stadium III of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum gebaseerd regime. Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3600100 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443;2) Arteriële beeldvorming in het gebied van cerebrum, hals, thorax (met uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen;3) Correcte dosistoediening, namelijk bij instelling van 1 enkel veld (FOV : field of view) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 7,5 ml;>= 75 kg : 1 spuit van 10 ml. Bij instelling van meer dan 1 veld (FOV) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 15 ml; >= 75 kg : 1 spuit van 20 ml.

De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 3600200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3600200 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) hetzij MR nomenclatuurnummer 459395-459406 hetzij 459491-459502;2) MR-beeldvorming van cerebrale of spinale regio;3) correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht < 75 kg maximaal 20 ml in 1 à 2 injecties;voor een lichaamsgewicht >= 75 kg maximaal 40 ml in 1 à 2 injecties.

De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4230000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan één van de volgende criteria : 1.Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van diabetes n° 786 of 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze conventie te volgen; 2. In geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed worden wanneer ze, al of niet gebruikt wordt met een orale behandeling, bij patiënten met een HbA1c > 7,5 % onder een behandeling met orale antidiabetica en/of insuline.b) Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelde arts, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, vergezeld, in geval van een diabetes type 2 patiënt bedoeld in punt a)2 hierboven, van een HbA1c bepaling die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 % is.u) er wordt een § 4530000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4530000 De specialiteit wordt terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt wordt bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een LHRH-analoog of met chirurgische castratie. Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale vergoedbare posologie van één tablet à 50 mg per dag.

Op grond van een omstandig verslag opgesteld door de behandelde geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, waarbij de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is en het aantal toegestane verpakkingen beperkt zijn in functie van de duur van de machtiging die werkelijk werd toegestaan, rekening houdend met de maximale vergoedbare posologie zoals vermeld in het tweede lid.

Deze toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden telkens op basis van een gemotiveerd verzoek van de behandelde arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraphe 4540000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine afhankelijke patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken, in associatie met een ondersteunende gedragstherapie. Om de terugbetaling te bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende criteria voldoen : - Minstens 18 jaar oud zijn; - Een proefbehandeling (titratietherapie) van 14 dagen hebben gevolgd die aangetoond heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen; - Nog niet genoten hebben van de terugbetaling van varenicline; - Zich akkoord hebben verklaard aan de behandelende geneesheer om een ondersteunende gedragstherapie te volgen.

De vergoeding kan worden toegestaan voor 1 verpakking van 112 tabletten van 1 mg.

De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden.

Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest waarvan het model is aangebracht onder "c " van bijlage III van dit besluit, dat de vergoeding toelaat van één enkele verpakking van 112 tabletten van 1 mg, gedurende een periode van 10 weken.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4550000 a) De specialiteit Humira komt in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van een ernstige vorm van de ziekte van Crohn bij een volwassene die aan de volgende voorwaarden voldoet : De patiënt vertoont een ernstige vorm ondanks een optimale behandeling met een corticosteroïd en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden, tenzij er een vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of een reële en gedocumenteerde contra-indicatie hiervoor bestaat. Vóór de eerste toediening van HUMIRA moet de afwezigheid van evolutieve tuberculose vastgesteld worden, die namelijk voldoet aan één van de twee hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beide negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose verklaart in het formulier voor een eerste aanvraag. In geval van actieve tuberculose kan de specialiteit enkel terugbetaald worden nadat een geneesheer-specialist in de pneumologie een adequate tuberculostaticabehandeling heeft geattesteerd. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of verdenking van tuberculose-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts terugbetaald worden ten vroegste 4 weken na de start van een tuberculoseprofylaxe, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. a') Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds meer dan 12 weken met niet-vergoede verpakkingen van HUMIRA werden behandeld voor een ernstige vorm van morbus Crohn, en die, vóór de aanvang van de behandeling aan alle voorwaarden voor de behandeling van een ernstige vorm van morbus Crohn vermeld onder punt a) voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze behandeling toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder punt d'). Deze vergoeding wordt toegekend voor zover de vroegere behandeling met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA voor de ziekte van Crohn doeltreffend is gebleken met een klinische remissie of een klinische verbetering. Deze procedure, die het mogelijk maakt een terugbetaling te starten na een voorgaande niet-terugbetaalde behandeling, kan slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden toegepast worden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met 2 verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA gedurende de 12 weken van de inductiefase en tussen 13 verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) en 16 verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA gedurende de 52 weken van de onderhoudsbehandeling.De machtiging van de eerste 2 verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) kan pas worden verleend na de voorafgaande toediening van 1,5 tot 3 verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) die de firma Abbott gratis aflevert op vraag van de geneesheer-specialist onder punt c) vermeld. De patiënt vult het overeenstemmend vak in en ondertekent dit op het formulier A waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, waarbij hij op die manier bevestigt de eerder vermelde gratis verpakkingen te hebben ontvangen. c) De terugbetaling vereist dat voorafgaandelijk aan de adviserend geneesheer een aanvraagformulier wordt bezorgd, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde dient het aanvraagformulier in te vullen, waarbij hij gelijktijdig : 1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de start van de behandeling;2. bevestigt dat de firma Abbott aan de rechthebbende gratis 1,5 tot 3 verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) van HUMIRA heeft bezorgd om de inductiefase te starten;3. zich ertoe verbindt de toediening van HUMIRA niet voort te zetten indien er geen klinische verbetering van de symptomen van de patiënt was na het starten van de inductiebehandeling met de gratis verpakkingen ter beschikking gesteld door Abbott;4. bevestigt dat deze start van de inductiebehandeling al geleid heeft tot een klinische verbetering van de symptomen bij de patiënt;5. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt om de inductiebehandeling voor remissie te vervolledigen met een maximum van twee verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten);6. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling zoals hierboven vermeld, zal de adviserend geneesheer de vergoeding van de behandeling toestaan voor 2 verpakkingen (= 4 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) om zo de periode van 12 weken remissie-inductie te omvatten en af te sluiten. De machtiging voor vergoeding vervalt na de tweede verpakking van de eerste aanvraag tot vergoeding indien een verdere klinische verbetering of een remissie van de inflammatoire opstoot niet bereikt wordt. d) De machtigingen tot terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen.De geneesheer-specialist hierboven vermeld dient de aanvraag tot verlenging volledig in te vullen en te ondertekenen, waarbij hij gelijktijdig : 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door het bekomen van een remissie of een klinische verbetering, in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling met HUMIRA;2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt voor de onderhoudsbehandeling tussen 13 en 16 verpakkingen (= tussen 26 en 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA;3. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de behandeling waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist hierboven vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001, voor 13 tot 16 verpakkingen (= 26 tot 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) die een maximale periode van 12 maanden omvat. d') Voor de rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende minstens 12 weken met niet-vergoede verpakkingen van HUMIRA werden behandeld, en die, vóór de aanvang van deze behandeling, aan alle voorwaarden hierboven vermeld onder punt a) voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze behandeling toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder punt a') hierboven. In dit geval richt de hierboven vermelde geneesheer-specialist een ondertekend en volledig ingevuld aanvraagformulier aan de geneesheer-adviseur, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. In dit geval zal de geneesheer-adviseur de machtiging tot terugbetaling van de behandeling toekennen tussen 13 verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) en 16 verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA die een maximale periode van 12 maanden omvat. Deze procedure mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. e) De terugbetaling kan toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist hierboven beschreven, en indien het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van het koninklijk besluit van 21.12.2001 met betrekking tot de lijst van de specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde, beschreven onder punt c), d) of d') dat de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheren gemachtigde periode vermeldt. Daartoe deelt de adviserend geneesheer aan de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde voor elke machtigingsperiode de begin- en einddatum mee van de toegestane periode. De afleverende ziekenhuisapotheker moet dit attest van de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4560100 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of tandextractie indien de patiënt een lichte tot milde vorm van hemofilie A (inbegrepen vrouwelijke dragers van het hemofilie A-gen) vertoont, waarbij de endogene bloedspiegel van stollingsfactor VIII minstens 5 % van het normale bedraagt.b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante stollingsparameters.c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van 12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder punt e) hieronder.d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden.e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande toegestane periode te staven.In het geval van een uitzonderlijke individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6 laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4560200 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of tandextractie bij een patiënt die de ziekte van von Willebrand type 1 vertoont en reeds in het verleden minstens eenmaal stollingsfactoren kreeg.b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante stollingsparameters.c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van 12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder punt e) hieronder.d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden.e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande toegestane periode te staven.In het geval van een uitzonderlijke individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6 laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4570000 De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee antioestrogene behandelingen voor gevorderde borstkanker (adjuvante antihormonale/ antioestrogene behandeling wordt niet in rekening gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de hormonale therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de medische oncologie of in de gynecologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de reden voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire inspuiting van 250 mg/5ml per maand moet blijken samen met de datum van het opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen, en de verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling : - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld.

Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 6 maanden voor maximum 6 verpakkingen.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6 maanden maximum na een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek II., wordt punt 12 door de volgende vervangen : « De Anti-TNF geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van de ziekte van Crohn. - Vergoedingsgroep : B-248". - onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 5 toegevoegd : « Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van lichte en milde hemofilie A. - Vergoedingsgroep : B-294"; - onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : « Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van de ziekte van von Willebrand type 1. - Vergoedingsgroep : B-295"; - onder rubriek XV.1, wordt een als volgt opgesteld punt 20 toegevoegd : « Partiële agonist/antagonist van de nicotinerge acetylcholine-receptoren ter behandeling van nicotine-afhankelijkheid. - Vergoedingsgroep : C-33"; - onder rubriek XX.2, wordt het woord "nucleaire" geschrapt.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° a) wat betreft de specialiteiten CAPOTEN en FOSINIL, 3° a) wat betreft de specialiteiten CAPOTEN en FOSINIL, en 3° b) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 februari 2008.

Mevr. L. ONKELINX