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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/02/2008
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
13 FEBRUARI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 13 FEVRIER 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, §
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
13 december 2006 en § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par
december 2003; la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikelen 37bis en 57 en bijlage I en II, zoals tot op notamment les articles 37bis et 57 et les annexes Ire et II, tel qu'il
heden gewijzigd; a été modifié à ce jour;
Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 2007 tot aanduiding Vu l'arrêté ministériel du 17 septembre 2007 indiquant les inhibiteurs
van de Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren en de de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs de
Angiotensineconversie-enzym(ACE)inhibitoren met diuretica als l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétiques comme classe
therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une
voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage
het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités
specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste,
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures,
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten; pharmaceutiques;
Gelet op het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding Vu l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates
van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour
specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le
is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
van farmaceutische specialiteiten. spécialités pharmaceutiques.
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 september 2007, 6 en 20 november émises le 25 septembre 2007, les 6 et 20 novembre 2007 et le 4
2007 en 4 december 2007; décembre 2007;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteit KEPPRA 100 mg/ml, heeft de concerne la spécialité KEPPRA 100 mg/ml, le Ministre a pris et notifié
Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 3 december 2007; une décision motivée le 3 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteit FENOSUP LIDOSE 160 mg, heeft de concerne la spécialité FENOSUP LIDOSE 160 mg, le Ministre a pris et
Minister, met toepassing van artikel 19, iuncto artikel 37, van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 december 2007; notifié une décision motivée le 20 décembre 2007, en application de l'article 19, iuncto article 37, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20, 21 november 2007 en des Médicaments, émises les 20, 21 novembre 2007 et le 7 décembre
7 december 2007; 2007;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 1er octobre
oktober 2007, 9, 13, 27 en 29 november 2007 en 11, 12 en 17 december 2007, les 9, 13, 27 et 29 novembre 2007 et les 11, 12 et 17 december
2007; 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 9 Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 9 octobre 2007, les 16
oktober 2007, 16 en 29 november 2007 en 14 en 19 december 2007; et 29 novembre 2007 et les 14 et 19 décembre 2007;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CHAMPIX, Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CHAMPIX, CYSTAGON et
CYSTAGON en XELODA, door Onze Minister van Begroting geen akkoord is XELODA, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai
verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis,
§ 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative,
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 3, 6, 12, 17, 18, 20 en Vu les notifications aux demandeurs des 3, 6, 12, 17, 18, 20 et 21
21 december 2007; décembre 2007;
Gelet op advies nr 44.010/1 van de Raad van State, gegeven op 24 Vu l'avis n° 44.010/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 janvier 2008, en
januari 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : a) les spécialités suivantes sont insérées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 1500000 Paragraphe 1500000
De specialiteit wordt terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour une des
de volgende indicaties : indications suivantes :
1° De behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose op 1° Le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, à
voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het condition qu'un antibiogramme démontre que, d'une part le germe est
micro-organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander résistant à la rifampicine et à un autre tuberculostatique (isoniazide
tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en ou pyrazinamide ou ethambutol) et que, d'autre part, le germe est
anderzijds dat het mi-cro-organisme gevoelig is voor rifabutine. sensible à la rifabutine.
2° De behandeling van klinisch gedocumenteerde tuberculose bij 2° Le traitement de la tuberculose cliniquement documentée chez des
HIV-positieve patiënten die aan minstens één van de volgende patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions
voorwaarden voldoen : suivantes :
- een gelijktijdige antiretrovirale behandeling met een geneesmiddel - traitement concomitant antirétroviral par un médicament ayant des
waarvoor interacties met rifampicine aangetoond werden; interactions démontrées avec la rifampicine;
- een klinisch falen of een resistentie tegen een klassieke - échec clinique ou intolérance à un traitement antituberculeux
antituberculose-behandeling. classique.
3° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische 3° Le traitement des infections à mycobactéries atypiques chez des
mycobacteriën bij patiënten die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden : patients se trouvant au moins dans une des deux situations suivantes :
- aangetoonde cellulaire immunodepressie (CD4-waarde lager dan 200/mm3) - immunodépression cellulaire démontrée (moins de 200 CD4/mm3) ou
of zware immunodepressie ten gevolge van een hematologische immunodépression sévère par suite d'affections hématologiques, de
aandoening, chemotherapie of transplantatie; chimiothérapie ou de transplantation;
- zware pulmonaire immunodepressie, gebonden aan de aanwezigheid van - immunodépression pulmonaire sévère liée à la présence de
bronchectasieën, pneumoconiose, uitgebreide mycotische pulmonaire bronchectasies, de pneumoconiose, d'infection mycotique pulmonaire
infecties, pulmonaire kanker of mucoviscidose, voor zover de toediening van MYCOBUTIN betrekking heeft op een pulmonaire infectie en de noodzaak van deze behandeling bevestigd wordt door een geneesheer specialist in de pneumologie, de pediatrie of de inwendige geneeskunde. De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op basis van een door de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van voornoemde omstandigheden bevindt. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot étendue, de cancer pulmonaire, ou de mucoviscidose, lorsque l'administration du MYCOBUTIN concerne une infection pulmonaire et que la nécessité de ce traitement est confirmée par un médecin spécialiste en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne. Le médecin-conseil accorde le remboursement sur base d'un rapport clinique écrit et motivé du médecin traitant, qui joint au rapport les éléments de preuve démontrant que le patient se trouve dans une des situations visées ci-dessus. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté
maximum 12 maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van het model « d », périodes de maximum 12 mois sur base du modèle « d », dûment complété
behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
verzekeringsinstelling. assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 2030000 Paragraphe 2030000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
toegediend in een van de volgende situaties : dans l'une des situations suivantes :
a) voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en
kanker in monotherapie; monothérapie en première ligne;
b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou
borstkanker : métastasique :
- ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline - soit en association avec le docétaxel après échec d'une
bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une
contra-indicatie voor anthracyclines; anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux anthracyclines;
- ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en - soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une
falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de
van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. contre-indication documentée aux anthracyclines.
c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade
na resectie van de primaire tumor. C de Dukes) après résection de la tumeur primitive.
d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker(stadium III d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé
of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum (stade III ou IV de la classification TNM) en association à une
gebaseerd regime. chimiothérapie à base de sel de platine.
Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie
of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
« b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté,
tot ten hoogste zes maanden is beperkt. et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des
zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus,
waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch démontrant que la continuation du traitement est médicalement
verantwoord is. justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 3600100 Paragraphe 3600100
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été
toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par
angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance
imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies
voorwaarden is voldaan : simultanément :
1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443; 1) Le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443;
2) Arteriële beeldvorming in het gebied van cerebrum, hals, thorax 2) Imagerie artérielle dans la région cérébrale, la région du cou, du
(met uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen; thorax (en excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin
et de la cuisse;
3) Correcte dosistoediening, namelijk bij instelling van 1 enkel veld 3) Une administration de la dose correcte, à savoir visualisation d'un
(FOV : field of view) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van seul champ de vision (FOV : field of view) : pour un poids corporel <
7,5 ml; >= 75 kg : 1 spuit van 10 ml. Bij instelling van meer dan 1 75 kg : 1 seringue de 7,5 ml; >= 75 kg : 1 seringue de 10 ml.
Visualisation de plus de 1 champ de vision (FOV) : pour un poids
veld (FOV) : voor een lichaamsgewicht < 75 kg : 1 spuit van 15 ml; >= corporel < 75 kg : 1 seringue de 15 ml; >= 75 kg : 1 seringue de 20
75 kg : 1 spuit van 20 ml. ml.
De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du
dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui
bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
r) er wordt een § 3600200 toegevoegd, luidende : r) il est inséré un § 3600200, rédigé comme suit :
Paragraaf 3600200 Paragraphe 3600200
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
toegediend is als contrastversterking bij magnetische pour le renforcement du contraste en imagerie par résonance
resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3 magnétique, lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies
voorwaarden is voldaan : simultanément :
1) hetzij MR nomenclatuurnummer 459395-459406 hetzij 459491-459502; 1) soit le numéro de nomenclature MR le 459395-459406 soit le 459491-459502;
2) MR-beeldvorming van cerebrale of spinale regio; 2) imagerie MR de la région cérébrale ou spinale;
3) correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht < 75 kg 3) une administration de la dose correcte, à savoir pour un poids
maximaal 20 ml in 1 à 2 injecties; voor een lichaamsgewicht >= 75 kg corporel de < 75 kg 20 ml au maximum en 1 ou 2 injections; pour un
maximaal 40 ml in 1 à 2 injecties. poids corporel de >= 75 kg 40 ml au maximum en 1 ou 2 injections.
De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du
dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui
bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 4230000 Paragraphe 4230000
a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si
toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète
één van de volgende criteria : répondant à un des deux critères suivants :
1. Patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van 1. Patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n°
diabetes n° 786 of 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze 786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette
conventie te volgen; convention;
2. In geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed 2. En cas de diabète type 2, la spécialité peut également être
worden wanneer ze, al of niet gebruikt wordt met een orale remboursée lorsqu'elle est utilisée en combinaison ou non avec un
behandeling, bij patiënten met een HbA1c > 7,5 % onder een behandeling traitement oral, chez des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5 % sous
met orale antidiabetica en/of insuline. antidiabétiques oraux et/ou insuline.
b) Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelde arts, reikt b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le
de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle
waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. de validité est limitée à 12 mois maximum.
c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au
van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du
van de verzekeringsinstelling, vergezeld, in geval van een diabetes médecin traitant, accompagné, dans le cas d'un patient atteint de
type 2 patiënt bedoeld in punt a)2 hierboven, van een HbA1c bepaling diabète de type 2 visé au point a)2 ci-dessus, d'un dosage de
die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 % l'hémoglobine A1c, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est
is. inférieure à 7 %.
u) er wordt een § 4530000 toegevoegd, luidende : u) il est inséré un § 4530000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4530000 Paragraphe 4530000
De specialiteit wordt terugbetaald indien aangetoond is dat ze La spécialité est remboursée s'il est démontré qu'elle est utilisée
gebruikt wordt bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker in dans le traitement du cancer de la prostate avancé combiné à un
combinatie met een LHRH-analoog of met chirurgische castratie. analogue de la LHRH ou à une castration chirurgicale.
Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte
een maximale vergoedbare posologie van één tablet à 50 mg per dag. d'une posologie maximale remboursable de 1 comprimé de 50 mg par jour.
Op grond van een omstandig verslag opgesteld door de behandelde Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le
geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle
attest af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la
dit besluit, waarbij de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le
is en het aantal toegestane verpakkingen beperkt zijn in functie van nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de
de duur van de machtiging die werkelijk werd toegestaan, rekening l'autorisation réellement délivrée, tenant compte de la posologie
houdend met de maximale vergoedbare posologie zoals vermeld in het maximale remboursable comme mentionné au deuxième alinéa.
tweede lid. Deze toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
perioden van maximum 12 maanden telkens op basis van een gemotiveerd renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande
verzoek van de behandelde arts. motivée du médecin traitant.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraphe 4540000 Paragraaf 4540000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite
voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine comme support thérapeutique chez les patients dépendants à la nicotine
afhankelijke patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken,
in associatie met een ondersteunende gedragstherapie. Om de qui sont motivés pour arrêter de fumer, en association avec une
terugbetaling te bekomen, moet de rechthebbende aan de volgende thérapie comportementale de soutien. Pour obtenir le remboursement, le
criteria voldoen : bénéficiaire doit répondre aux critères suivants :
- Minstens 18 jaar oud zijn; - Etre âgé d'au moins 18 ans;
- Een proefbehandeling (titratietherapie) van 14 dagen hebben gevolgd - Avoir suivi un traitement d'essai (thérapie de titration) de 14
die aangetoond heeft dat de specialiteit goed wordt verdragen; jours qui a démontré que la spécialité est bien tolérée;
- Nog niet genoten hebben van de terugbetaling van varenicline; - Ne pas encore avoir bénéficié d'un remboursement de la varenicline;
- Zich akkoord hebben verklaard aan de behandelende geneesheer om een - Avoir manifesté son accord auprès du médecin traitant quant au suivi
ondersteunende gedragstherapie te volgen. d'une thérapie comportementale de soutien.
De vergoeding kan worden toegestaan voor 1 verpakking van 112 Le remboursement peut être autorisé pour 1 conditionnement de 112
tabletten van 1 mg. comprimés à 1 mg.
De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en ter Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus
beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. à la disposition du médecin-conseil.
Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld Sur base du formulaire de demande signé et dûment complété par le
door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
de rechthebbende een attest waarvan het model is aangebracht onder "c attestation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du
" van bijlage III van dit besluit, dat de vergoeding toelaat van één présent arrêté, autorisant le remboursement d'un seul conditionnement
enkele verpakking van 112 tabletten van 1 mg, gedurende een periode van 10 weken. de 112 comprimés à 1 mg, pendant une période de 10 semaines.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 4550000 Paragraphe 4550000
a) De specialiteit Humira komt in aanmerking voor terugbetaling indien a) La spécialité HUMIRA fait l'objet d'un remboursement si elle est
zij toegediend wordt voor de behandeling van een ernstige vorm van de administrée pour le traitement de la maladie de Crohn sévère chez
ziekte van Crohn bij een volwassene die aan de volgende voorwaarden l'adulte chez qui les conditions suivantes sont remplies :
voldoet : De patiënt vertoont een ernstige vorm ondanks een optimale behandeling Le patient présente une forme sévère malgré un traitement optimal avec
met een corticosteroïd en/of immunosuppressivum gedurende een minimale
periode van 3 maanden, tenzij er een vastgestelde en gedocumenteerde un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur durant au moins 3 mois,
intolerantie of een reële en gedocumenteerde contra-indicatie hiervoor à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une
bestaat. contre-indication existante documentée pour ceux-ci.
Vóór de eerste toediening van HUMIRA moet de afwezigheid van Avant la première administration de HUMIRA, l'absence de tuberculose
evolutieve tuberculose vastgesteld worden, die namelijk voldoet aan évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être
één van de twee hierna volgende situaties : démontrée :
- Radiografie van de longen en Mantoux-test : beide negatief; - Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif :
dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera
indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit
evolutieve tuberculose verklaart in het formulier voor een eerste attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire
aanvraag. In geval van actieve tuberculose kan de specialiteit enkel de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera
terugbetaald worden nadat een geneesheer-specialist in de pneumologie remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en
een adequate tuberculostaticabehandeling heeft geattesteerd. Bij pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
verdenking van tuberculose-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne
peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une
réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
terugbetaald worden ten vroegste 4 weken na de start van een spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
tuberculoseprofylaxe, geattesteerd door een geneesheer-specialist in a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du
de pneumologie. remboursement, ont déjà été traités pendant plus de douze semaines
a') Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une maladie de
terugbetaling, reeds meer dan 12 weken met niet-vergoede verpakkingen Crohn sévère, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient
van HUMIRA werden behandeld voor een ernstige vorm van morbus Crohn, les conditions visées au point a) pour le traitement d'une forme
en die, vóór de aanvang van de behandeling aan alle voorwaarden voor sévère de la maladie de Crohn, un remboursement de la prolongation de
de behandeling van een ernstige vorm van morbus Crohn vermeld onder
punt a) voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze
behandeling toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point
punt d'). Deze vergoeding wordt toegekend voor zover de vroegere d'). Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement
behandeling met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA voor de antérieur avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une
ziekte van Crohn doeltreffend is gebleken met een klinische remissie maladie de Crohn se soit montré efficace avec une rémission clinique
of een klinische verbetering. Deze procedure, die het mogelijk maakt ou une amélioration clinique. Cette procédure permettant de débuter un
een terugbetaling te starten na een voorgaande niet-terugbetaalde remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra
behandeling, kan slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir
toegepast worden, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met 2 b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de 2
verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) de
HUMIRA gedurende de 12 weken van de inductiefase en tussen 13 HUMIRA pendant les 12 semaines de la phase d'induction et entre 13
verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) en 16 conditionnements (= 26 stylos préremplis ou seringues préremplies) et
verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van 16 conditionnements (= 32 stylos préremplis ou seringues préremplies)
HUMIRA gedurende de 52 weken van de onderhoudsbehandeling. De de HUMIRA pendant les 52 semaines de traitement d'entretien.
machtiging van de eerste 2 verpakkingen (= 4 voorgevulde pennen of L'autorisation des 2 premiers conditionnements (= 4 stylos préremplis
voorgevulde spuiten) kan pas worden verleend na de voorafgaande ou seringues préremplies) ne peut être accordée qu'après
toediening van 1,5 tot 3 verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten l'administration préalable de 1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos
of voorgevulde pennen) die de firma Abbott gratis aflevert op vraag préremplis ou seringues préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou
van de geneesheer-specialist onder punt c) vermeld. De patiënt vult seringues préremplies) délivrés gratuitement par la firme Abbott à la
het overeenstemmend vak in en ondertekent dit op het formulier A demande d'un médecin spécialiste visé au point c).Le patient remplit
waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, et signe le talon correspondant dans le formulaire A dont le modèle
waarbij hij op die manier bevestigt de eerder vermelde gratis est repris à l'annexe A du présent paragraphe, où il confirme ainsi
verpakkingen te hebben ontvangen. avoir reçu les conditionnements gratuits précités.
c) De terugbetaling vereist dat voorafgaandelijk aan de adviserend c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
geneesheer een aanvraagformulier wordt bezorgd, waarvan het model in médecin conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle
bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen. Een geneesheer-specialist est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de
in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde dient het demande doit être complété par un médecin spécialiste en
aanvraagformulier in te vullen, waarbij hij gelijktijdig : gastro-entérologie ou en médecine interne, qui, ainsi, simultanément :
1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
zijn vóór de start van de behandeling; sont remplies avant l'initiation du traitement;
2. bevestigt dat de firma Abbott aan de rechthebbende gratis 1,5 tot 3 2. atteste que la firme Abbott a fourni gratuitement au bénéficiaire
verpakkingen (= 3 tot 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) van 1,5 à 3 conditionnements (= 3 stylos préremplis ou seringues
préremplies jusqu'à 6 stylos préremplis ou seringues préremplies) de
HUMIRA heeft bezorgd om de inductiefase te starten; HUMIRA pour commencer la phase d'induction;
3. zich ertoe verbindt de toediening van HUMIRA niet voort te zetten 3. s'engage à ne pas poursuivre l'administration de HUMIRA lorsqu'une
indien er geen klinische verbetering van de symptomen van de patiënt amélioration clinique des symptômes du patient ne s'est pas produite
was na het starten van de inductiebehandeling met de gratis au cours du début du traitement d'induction lors de l'administration
verpakkingen ter beschikking gesteld door Abbott; des conditionnements fournis gratuitement par Abbott;
4. bevestigt dat deze start van de inductiebehandeling al geleid heeft 4. atteste que ce début du traitement d'induction a mené à une
tot een klinische verbetering van de symptomen bij de patiënt; amélioration clinique des symptômes du patient;
5. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt om de inductiebehandeling 5. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour compléter le
voor remissie te vervolledigen met een maximum van twee verpakkingen traitement d'induction de rémission avec un maximum de 2
(= 4 voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten); conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies);
6. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 6. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het model Sur base du formulaire de la première demande dont le modèle figure à
als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, volledig ingevuld l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par
en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le
behandeling zoals hierboven vermeld, zal de adviserend geneesheer de médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, pour 2
vergoeding van de behandeling toestaan voor 2 verpakkingen (= 4 conditionnements (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies) pour
voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen) om zo de periode van 12 compléter et couvrir la période de 12 semaines de traitement
weken remissie-inductie te omvatten en af te sluiten. De machtiging d'induction de rémission. L'autorisation de remboursement expire après
voor vergoeding vervalt na de tweede verpakking van de eerste aanvraag le 2ème conditionnement de la première demande de remboursement si une
tot vergoeding indien een verdere klinische verbetering of een amélioration clinique ultérieure voir rémission de la poussée
remissie van de inflammatoire opstoot niet bereikt wordt. inflammatoire n'est pas réalisée.
d) De machtigingen tot terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze paragraaf is opgenomen. De geneesheer-specialist hierboven l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit
vermeld dient de aanvraag tot verlenging volledig in te vullen en te être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé
ondertekenen, waarbij hij gelijktijdig : ci-dessus, qui ainsi, simultanément :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door het 1. confirme que le traitement s'est montré efficace en réalisant une
bekomen van een remissie of een klinische verbetering, in vergelijking
met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de rémission ou une amélioration clinique par rapport à la situation
behandeling met HUMIRA; clinique du patient avant l'initiation du traitement par HUMIRA;
2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt voor de 2. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour le
traitement de maintien : entre 13 conditionnements (= 26 stylos
onderhoudsbehandeling tussen 13 en 16 verpakkingen (= tussen 26 en 32 préremplis ou seringues préremplies) et 16 conditionnements (= 32
voorgevulde pennen of voorgevulde spuiten) van HUMIRA; stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA;
3. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 3. s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de behandeling Sur base du formulaire de demande de prolongation de traitement dont
waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen, le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment
behoorlijk ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil
hierboven vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous «
« e » van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001, voor e » de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001, 13 à 16
13 tot 16 verpakkingen (= 26 tot 32 voorgevulde pennen of voorgevulde conditionnements (= 26 à 32 stylos préremplis ou seringues
spuiten) die een maximale periode van 12 maanden omvat. préremplies) couvrant une période de 12 mois maximum.
d') Voor de rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de d') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du
terugbetaling, reeds gedurende minstens 12 weken met niet-vergoede remboursement, ont déjà été traités par des conditionnements
verpakkingen van HUMIRA werden behandeld, en die, vóór de aanvang van non-remboursés de HUMIRA pendant au moins douze semaines, répondant
deze behandeling, aan alle voorwaarden hierboven vermeld onder punt a)
voldeden, kan de terugbetaling tot verlenging van deze behandeling avant l'initiation de ce traitement à toutes les conditions figurant
toegekend worden volgens de voorwaarden voorzien onder punt a') au point a) ci-dessus, le remboursement de la prolongation de ce
hierboven. In dit geval richt de hierboven vermelde traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point
geneesheer-specialist een ondertekend en volledig ingevuld a') ci-dessus. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus fait
aanvraagformulier aan de geneesheer-adviseur, waarvan het model als parvenir au médecin-conseil un formulaire de demande dont le modèle
bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. In dit geval zal de figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété.
geneesheer-adviseur de machtiging tot terugbetaling van de behandeling Dans ce cas, le médecin-conseil accordera l'autorisation de
toekennen tussen 13 verpakkingen (= 26 voorgevulde pennen of remboursement du traitement pour 13 conditionnements (= 26 stylos
voorgevulde spuiten) en 16 verpakkingen (= 32 voorgevulde pennen of préremplis ou seringues préremplies) à 16 conditionnements (= 32
stylos préremplis ou seringues préremplies) de HUMIRA couvrant une
voorgevulde spuiten) van HUMIRA die een maximale periode van 12 période de 12 mois maximum. Cette procédure ne pourra être appliquée
maanden omvat. Deze procedure mag slechts gedurende een
overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en
inwerkingtreding van deze paragraaf. vigueur du présent paragraphe.
e) De terugbetaling kan toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a
verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus, et lorsqu'il
hierboven beschreven, en indien het gaat om een aflevering door een s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un
ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde patiënt, patient ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de
onverminderd de bepalingen van artikel 80 van het koninklijk besluit l'article 80 de l'arrêté royal du 21.12.2001 relatives à la liste des
van 21.12.2001 met betrekking tot de lijst van de specialiteiten
onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour
dat de afleverende ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose,
aflevering, over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin
de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde, beschreven onder punt spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé au point
c), d) of d') dat de begin- en einddatum van de door de adviserend c), d) ou d'), mentionnant les dates de début et de fin de la période
geneesheren gemachtigde periode vermeldt. Daartoe deelt de adviserend autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, pour chaque période
geneesheer aan de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in d'autorisation, le médecin-conseil communique au médecin spécialiste
de inwendige geneeskunde voor elke machtigingsperiode de begin- en en gastro-entérologie ou en médecine interne les dates de début et de
einddatum mee van de toegestane periode. De afleverende fin de la période autorisée. Le pharmacien hospitalier dispensateur
ziekenhuisapotheker moet dit attest van de geneesheer-specialist in de doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en
gastro-enterologie of inwendige geneeskunde toevoegen aan de gastro-entérologie ou en médecine interne à la facture intégrée
geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. individuelle du patient concerné.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 4560100 Paragraphe 4560100
a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de
leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of 2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la
profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale
tandextractie indien de patiënt een lichte tot milde vorm van mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint d'une forme
hemofilie A (inbegrepen vrouwelijke dragers van het hemofilie A-gen) faible et légère de l'hémophilie A (y compris les femmes porteuses du
vertoont, waarbij de endogene bloedspiegel van stollingsfactor VIII gène de l'hémophilie A), présentant un taux endogène de facteur de
minstens 5 % van het normale bedraagt. coagulation VIII d'au moins 5 % d'un taux normal.
b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test
testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou
weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la
uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres
stollingsparameters.
c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de
12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder coagulation pertinents. c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12
mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point
punt e) hieronder. e) ci-dessous.
d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin
geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en
stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au
rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c
onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan » de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période
de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden. autorisée est limitée à 12 mois.
e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur
op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste
hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments
de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant
toegestane periode te staven. In het geval van een uitzonderlijke la période d'autorisation précédente. En cas de situation individuelle
individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel
jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un
tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6 second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la
laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle
uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport
gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin
opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist. spécialiste susvisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 4560200 Paragraphe 4560200
a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling vanaf de a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement à partir de l'âge de
leeftijd van 2 jaar indien ze wordt toegediend ter controle of 2 ans si elle est administrée dans le cadre du contrôle ou de la
prophylaxie des hémorragies et/ou lors d'intervention chirurgicale
profylaxe van bloedingen en/of bij een kleine chirurgische ingreep of mineure ou d'extraction dentaire chez un patient atteint de la maladie
tandextractie bij een patiënt die de ziekte van von Willebrand type 1 de von Willebrand type 1 et ayant déjà été traité au moins une fois
vertoont en reeds in het verleden minstens eenmaal stollingsfactoren dans le passé par des facteurs de coagulation.
kreeg. b) De terugbetaling wordt toegestaan voor zover voorafgaandelijk een b) Le remboursement est accordé pour autant qu'un test
testdosis van desmopressine werd toegediend langs IV, IM, SC of nasale d'administration préalable de desmopressine par voie IV, IM, SC ou
weg, die in een centrum met bekwaamheid in stollingsstoornissen werd nasale, ait été réalisé dans un centre ayant une expertise dans la
uitgevoerd en die leidde tot een voldoende stijging van relevante prise en charge de maladies de la coagulation, et dont les paramètres
stollingsparameters.
c) De terugbetaling is beperkt tot één enkele flacon per periode van mesurés démontrent une augmentation suffisante de paramètres de
12 maanden, tenzij in een uitzonderlijke situatie zoals bedoeld onder coagulation pertinents. c) Le remboursement est limité à un seul flacon par période de 12
mois, à moins d'une situation exceptionnelle telle que visée au point
punt e) hieronder. e) ci-dessous.
d) Op basis van een omstandig rapport opgesteld door een d) Sur base d'un rapport circonstancié rédigé par un médecin
geneesheer-specialist verbonden aan een centrum met bekwaamheid in spécialiste attaché à un centre ayant une expertise dans la prise en
stollingsstoornissen, machtigt de adviserend geneesheer aan de charge de maladies de la coagulation, le médecin conseil délivre au
rechthebbende één enkele toelating waarvan het model is weergegeven bénéficiaire une seule autorisation dont le modèle est repris sous « c
onder « c » van bijlage III van het KB van 21 december 2001 en waarvan » de l'annexe III de l'AR du 21 décembre 2001 et dont la période
de toegestane periode beperkt is tot 12 maanden. autorisée est limitée à 12 mois.
e) Deze machtiging is hernieuwbaar per periode van 12 maanden telkens e) Cette autorisation est renouvelable par période de 12 mois, sur
op basis van een omstandig rapport van een geneesheer-specialist zoals base chaque fois d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste
hierboven vernoemd, dat ondermeer die elementen vermeldt die toelaten mentionné ci-dessus, qui mentionne entre autres les éléments
de vastgestelde werkzaamheid van de behandeling in de voorgaande permettant de confirmer l'efficacité du traitement constatée pendant
toegestane periode te staven. In het geval van een uitzonderlijke la période d'autorisation précédente. En cas de situation individuelle
individuele situatie waarbij ondanks de vastgestelde werkzaamheid, de exceptionnelle où, malgré l'efficacité constatée, le flacon annuel
jaarlijkse flacon toch na 6 maanden verbruikt zou zijn, kan de serait déjà épuisé après les 6 premiers mois, le remboursement d'un
tegemoetkoming van een tweede flacon toegestaan worden voor de 6 second flacon peut être autorisé pour les 6 derniers mois de la
laatste maanden van de toegestane periode, voor zover de période déjà autorisée, pour autant que cette situation individuelle
uitzonderlijke individuele situatie beschreven en in detail exceptionnelle soit décrite et motivée en détail dans un rapport
gemotiveerd wordt in een omstandig verslag dat hiervoor specifiek circonstancié rédigé spécifiquement à cette intention par le médecin
opgesteld is door de hierboven vermelde geneesheer-specialist. spécialiste susvisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Paragraaf 4570000 Paragraphe 4570000
De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de behandeling La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement de
van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec présence
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou métastasé
antioestrogene behandelingen voor gevorderde borstkanker (adjuvante pour autant que la patiente ait déjà reçu au moins deux traitements
antihormonale/ antioestrogene behandeling wordt niet in rekening par anti oestrogènes administrés pour le stade avancé ou métastasé
gebracht, tenzij herval binnen de zes maanden na staken van de (les traitements reçus en adjuvant ne sont pas pris en compte à moins
hormonale therapie) en op voorwaarde dat de patiënte geen que la rechute ne se produise dans les 6 mois suivant l'arrêt du
chemotherapie krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. traitement adjuvant) et qu'elle ne reçoive pas de chimiothérapie
Op basis van de gegevens aanwezig in het medisch dossier en een pendant le traitement prévu par FASLODEX.
omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de Sur base des données présentes dans le dossier médical et d'un rapport
medische oncologie of in de gynecologie met een bijzondere bekwaamheid détaillé rédigé par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou en
in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en waaruit de gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et
reden voor behandeling met FASLODEX à rato van 1 intramusculaire responsable du traitement, qui met en évidence le motif du traitement
inspuiting van 250 mg/5ml per maand moet blijken samen met de datum par FASLODEX à raison d'une injection intra-musculaire de 250 mg/5 ml
van het opstarten en eindigen van de vorige hormonale behandelingen, par mois ainsi que la date de début et de fin des traitements
en de verklaring van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de hormonaux précédents et qui contient la déclaration du médecin
behandeling : spécialiste responsable du traitement :
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. Op basis van alle bovenstaande elementen levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie. Sur base de tous les éléments repris ci-dessus, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous
vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
geldigheid beperkt is tot 6 maanden voor maximum 6 verpakkingen. est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 6 périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste
maanden maximum na een gemotiveerd verslag van de responsable du traitement.
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek II., wordt punt 12 door de volgende vervangen : « De - à la rubrique II., est remplacé le point 12 par le libellé suivant :
Anti-TNF geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van de ziekte van « Les anti-TNF destinés au traitement de la maladie de Crohn. - Groupe
Crohn. - Vergoedingsgroep : B-248". de remboursement : B-248 ».
- onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 5 toegevoegd : - à la rubrique V.7, est ajouté un point 5 libellé comme suit : «
« Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van lichte L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de
en milde hemofilie A. - Vergoedingsgroep : B-294"; l'hémophilie A faible et modérée. - Groupe de remboursement : B-294 »;
- onder rubriek V.7, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : - à la rubrique V.7, est ajouté un point 6 libellé comme suit : «
« Antidiuretisch hormoon bestemd voor de thuisbehandeling van de L'hormone antidiurétique destiné au traitement à domicile de la
ziekte van von Willebrand type 1. - Vergoedingsgroep : B-295"; maladie de von Willebrand de type 1. - Groupe de remboursement : B-295
- onder rubriek XV.1, wordt een als volgt opgesteld punt 20 toegevoegd »; - à la rubrique XV.1, est ajouté un point 20 libellé comme suit : «
: « Partiële agonist/antagonist van de nicotinerge Agoniste/antagoniste partiel des récepteurs nicotiniques de
acetylcholine-receptoren ter behandeling van nicotine-afhankelijkheid. l'acétylcholine destiné au traitement de la dépendance à la nicotine.
- Vergoedingsgroep : C-33"; - Groupe de remboursement : C-33 »;
- onder rubriek XX.2, wordt het woord "nucleaire" geschrapt. - à la rubrique XX.2, est supprimé le mot "nucléaire".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° a) wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1° a) en ce qui concerne les
specialiteiten CAPOTEN en FOSINIL, 3° a) wat betreft de specialiteiten spécialités CAPOTEN et FOSINIL, 3° a) en ce qui concerne les
CAPOTEN en FOSINIL, en 3° b) die in werking treden op de eerste dag spécialités CAPOTEN et FOSINIL, et 3° b), qui entrent en vigueur le
van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura
Staatsblad. été publié au Moniteur belge.
Brussel, 13 februari 2008. Bruxelles, le 13 février 2008.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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