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| Arrêté ministériel indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 7 FEVRIER 2007. - Arrêté ministériel indiquant les alendronates comme | 7 FEBRUARI 2007. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de |
| classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles | alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische |
| une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage | specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist |
| minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités | is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de |
| concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, | vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden |
| ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk | |
| jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, | besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten |
| pharmaceutiques | van farmaceutische specialiteiten |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | april 2005; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004 | inzonderheid op artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit |
| et modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2006; | van 27 april 2004 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei |
| Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le | 2006; Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| 24 octobre 2006; | uitgebracht op 24 oktober 2006; |
| Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans | Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals |
| l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence | voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire |
| budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de | weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie |
| Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix, | Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene |
| l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le | stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op |
| remboursement de patients, actuellement non traités, et le | dit moment niet-behandelde patiënten en de vergoeding van preventieve |
| remboursement de traitements préventifs, n'augmenterait pas les | behandelingen, gezien de prijsdaling niet zal leiden tot een stijging |
| dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités | van de uitgaven voor de bedoelde specialiteiten, indien deze |
| pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en vigueur | specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de van kracht |
| (rapport Réunion de consensus 26 mai 2005 Les traitements efficients | zijnde aanbevelingen (rapport Consensusvergadering 26 mei 2005 De |
| pour la prévention des fractures liées à l'ostéoporose'); | doelmatige behandelingen voor de preventie van breuken ten gevolge van |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2006; | osteoporose'); Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 november 2006; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget du 18 décembre 2006; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 |
| Vu l'avis n°42.096/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2007, en | december 2006; Gelet op advies nr 42.096/1 van de Raad van State, gegeven op 25 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | januari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de |
Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling van |
| le remboursement des alendronates (classement ATC M05BA04) peut être | de alendronaten (ATC-klassering M05BA04) worden toegestaan zonder |
| accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil. | voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer. |
Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre I de la liste, jointe à |
Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement | bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de |
| des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : | vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : |
| 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, | 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste |
| b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | lid, 5°, b) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le nouveau prix ex-usine | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, dient de nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf te dalen tot een | |
| doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 39,5 pourcent plus | niveau dat minstens 39,5 percent lager ligt dan de verkoopprijs buiten |
| bas que le prix ex-usine qui était d'application le 1er octobre 2006, | bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op 1 |
| ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la | oktober 2006, of in geval deze specialiteit op 1 oktober 2006 nog niet |
| liste des spécialités remboursables le 1er octobre 2006, au moment de | was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het |
| son inscription. | moment van inschrijving. |
| 2° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, | 2° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste |
| c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sur laquelle les | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| dispositions de l'article 35ter de la même loi sont d'application, une | 1994, en waarop de bepalingen van artikel 35ter van dezelfde wet van |
| nouvelle base de remboursement est calculée telle que prévue au 1° | toepassing zijn, wordt een nieuwe vergoedingsbasis voor de betreffende |
| specialiteit berekend zoals voorzien in 1°, uitgaande van een | |
| pour cette spécialité, sur la base d'un prix théorique ex-usine égal | theoretische verkoopprijs buiten bedrijf, gelijk aan de overeenkomstig |
| au nouveau prix ex-usine calculé conformément à l'alinéa précédent, | het vorige lid berekende nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf verminderd |
| diminué de 30 pourcent et majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public d'une part et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière d'autre part, ainsi que du taux actuel de la TVA. 3° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité | met 30 percent en vervolgens verhoogd met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals toegekend door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en van toepassing op de farmaceutische specialiteiten afgeleverd in een apotheek open voor het publiek enerzijds of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek anderzijds, alsook met de geldende BTW-voet. 3° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met |
| de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille | de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het |
| du conditionnement, et conformément aux alinéas 1er et 2. | eerste en het tweede lid. |
| Les prix proposés par les demandeurs doivent, le cas échéant, répondre | De door de aanvragers voorgestelde prijzen moeten in voorkomend geval |
| aux dispositions de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le | voldoen aan de bepalingen van het ministerieel besluit van 12 december |
| prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir | 2000 tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van |
| du 15 décembre 2000. | terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000. |
Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les |
Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de alendronaten, die op het |
| alendronates, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du | ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in |
| présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités | |
| remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent | hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 |
| satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont | december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I |
| reprises en annexe de ce présent arrêté. | van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit. |
Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux |
Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van |
| dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, | artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van |
| sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une | hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot |
| demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la | verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de |
| Commission, à partir de la date de publication et renvoyant au présent | Commissie, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar |
| arrêté. | dit besluit. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 7 février 2007. R. DEMOTTE Annexe Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. | Brussel, 7 februari 2007. R. DEMOTTE Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |