15 JUILLET 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 4, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, inséré par la loi du 30 décembre 1995;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 37bis, 38, 45, 72 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 7 février 2007 indiquant les alendronates comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 11 mars 2008 et les 8, 15 et 29 avril 2008;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 18 et 22 avril 2008;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 7 et 12 mars 2008, les 14, 16, 18, 22, 23, 24, 28 et 29 avril 2008 et les 9 et 22 mai 2008;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 13 mars 2008;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 21, 22, 25, 29 et 30 avril et des 5, 14, 16 et 26 mai 2008;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 8, 16, 26, 27, 29 et 30 mai 2008;

Vu l'avis n° 44.718/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juin 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) au § 90000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 90000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale ou acquise dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est la suivante : -adultes : taux d'IgG < 7,50 g/l;taux d'IgG2 < 1,50 g/l; taux d'IgG3 < 0,20 g/l. - enfants : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d'une population de contrôle appariée à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou d'infections bactériennes chroniques, documentées et qui ont nécessité une antibiothérapie répétée et ciblée appropriée. Le remboursement est refusé si la déficience en IgG/IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes par exemple comme dans la bronchopneumopathie chronique obstructive ou est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. 3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 18 ans et atteints de SIDA.4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharyngée. 6. Maladie de Kawasaki.7. Prévention des infections chez des patients subis sant une transplantation allogène de moelle osseuse.8. Traitement de septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale. Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. b) au § 410101, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 410101 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner); - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois 60 mois peuvent être autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. c) le § 410102 est supprimé (NORDITROPIN SIMPLEXX);d) au § 410104, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 410104 Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé en troubles de la croissance.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. e) au § 410200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 410200 La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes : 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques différents de l'hormone de croissance réalisés chaque fois à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, le patient doit avoir atteint la taille adulte. 2) Si pendant l'enfance une déficience en hormone de croissance suite à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope, - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope, - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope, - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide, le patient doit subir à l'âge adulte un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l'adulte concerné et la taille adulte doit être atteinte. 3) A l'âge adulte, une déficience en hormone de croissance est établie suite à une affection hypothalamo-hypophysaire documentée par la réalisation d'un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu, et associée avec au moins un autre déficit hormonal hypophysaire (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope, - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope, - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope, - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide. En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.

Le médecin spécialiste en endocrino-diabétologie traitant transmet au médecin conseil un rapport circonstancié, - démontrant que les critères mentionnés sont respectés; - mentionnant les valeurs des dosages hormonaux au moment du diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse; - mentionnant les valeurs de référence des dosages hormonaux du laboratoire.

Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous 'd'' de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle 'd'' dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. f) au § 1120101, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1120101 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique;b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou taxanes et à condition qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases);c) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une combinaison de docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracil. (prévention primaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a), b), c) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée (dans les situations a), b), c)) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA n'est jamais autorisé. g) au § 1120102, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1120102 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints de : choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens,leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé, adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une combinaison de docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracil, ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement : 1) soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C;2) soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours. (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues préremplies, délivrées simultanément peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous 1 et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image i) au § 1990000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1990000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn chez des enfants âgés de 6 à 17 ans et des bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des deux situations suivantes : 1.Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou immunosuppresseur.

S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente. 2. Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, par antibiotiques et/ou immunosuppresseur. S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6 semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente série. b) L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne ou en pédiatrie, qui mentionne notamment la posologie prescrite et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant, l'efficacité de la ou des perfusions précédentes. Avant la première administration de REMICADE, l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée : - Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs. - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie à la première demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion. Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 2420200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2420200 Le remboursement de la spécialité est autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer localement avancé de la prostate (T3-T4, tous N, M0;T1-T2, N+,M0) à haut risque de progression, soit seul, soit en traitement adjuvant d'une prostatectomie radicale ou d'une radiothérapie externe.

Un risque élevé de progression chez des patients atteints d'un cancer localement avancé de la prostate est défini par : 1) lorsque CASODEX 150 est administré seul (monothérapie) : un taux de PSA > 50 ng/ml ou un temps de doublement du PSA < 12 mois en cas de monothérapie;2) lorsque CASODEX 150 est prescrit en traitement adjuvant à une prostatectomie : le rapport anatomopathologique de la pièce opératoire met en évidence un envahissement ganglionnaire (pN+);3) lorsque CASODEX 150 est prescrit en traitement adjuvant à un traitement par radiothérapie. Le traitement par Casodex 150 mg doit être initié : - en cas de monothérapie : endéans les 3 mois après la constatation d'un risque élevé (ce qui signifie plusieurs mois après le diagnostic initial lorsque le critère est basé sur un temps de doublement < 12 mois); - en cas de prostatectomie totale : maximum 3 mois après la chirurgie; - en cas de traitement adjuvant à la radiothérapie, au plus tard au cours de la radiothérapie.

Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité est limitée à maximum 12 mois et dans laquelle le nombre de conditionnements est limité à maximum 13 par an.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base chaque fois du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations, daté et signé par le médecin-spécialiste responsable du traitement qui confirme que la prolongation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image l) le § 2670000 supprimé (HUMALOG MIX);m) au § 3180101, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3180101 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner); - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. n) au § 3180200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3180200 La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes : 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques différents de l'hormone de croissance réalisés chaque fois à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, la taille adulte doit être atteinte. 2) Si pendant l'enfance une déficience en hormone de croissance suite à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope, - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope, - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope, - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide, le patient doit subir à l'âge adulte un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l'adulte concerné et la taille adulte doit être atteinte. 3) A l'âge adulte, une déficience en hormone de croissance est établie suite à une affection hypothalamo-hypophysaire documentée par la réalisation d'un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu, et associée avec au moins un autre déficit hormonal hypophysaire (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope, - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope, - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope, - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide. En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.

Le médecin spécialiste en endocrino-diabétologie traitant transmet au médecin conseil un rapport circonstancié, - démontrant que les critères mentionnés sont respectés; - mentionnant les valeurs des dosages hormonaux au moment du diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse; - mentionnant les valeurs de référence des dosages hormonaux du laboratoire.

Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous 'd'' de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle 'd'' dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. o) au § 3190000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3190000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale ou acquise dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est la suivante : - adultes : taux d'IgG < 7,50 g/l;taux d'IgG2 < 1,50 g/l; taux d'IgG3 < 0,20 g/l. - enfants : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d'une population de contrôle appariée à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou d'infections bactériennes chroniques, documentées et qui ont nécessité une antibiothérapie répétée et ciblée appropriée. Le remboursement est refusé si la déficience en IgG/IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes par exemple comme dans la bronchopneumopathie chronique obstructive ou est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes.3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 18 ans et atteints de SIDA.4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharyngée. 6. Maladie de Kawasaki.7. Prévention des infections chez des patients subis sant une transplantation allogène de moelle osseuse.8. Le traitement du syndrome du choc toxique d'origine streptococcique.9. Le traitement de la septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale.10. Le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable.Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles.

Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire d'innervation d'au moins un nerf moteur; soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique. 11. Le traitement de la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 semaines.Le remboursement est accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément les 6 conditions suivantes : 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment efficace. 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné). 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie VIH est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie VIH est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg.

Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen électromyographique.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. p) au § 3200000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3200000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale ou acquise dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est la suivante : - adultes : taux d'IgG < 7,50 g/l;taux d'IgG2 < 1,50 g/l; taux d'IgG3 < 0,20 g/l. - enfants : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d'une population de contrôle appariée à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou d'infections bactériennes chroniques, documentées et qui ont nécessité une antibiothérapie répétée et ciblée appropriée. Le remboursement est refusé si la déficience en IgG/IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes par exemple comme dans la bronchopneumopathie chronique obstructive ou est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes.3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 18 ans et atteints de SIDA.4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharyngée. 6. Maladie de Kawasaki.7. Prévention des infections chez des patients subis sant une transplantation allogène de moelle osseuse.8. Le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable.Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou altération de la manipulation d'objets, trouble de la marche), et ne peut pas être accompagné, dans le territoire bulbaire, de signes moteurs déficitaires évolutifs, qui concernerait plusieurs muscles.

Le remboursement est accordé pour autant que : Le diagnostic est confirmé lors d'un examen électromyographique avec démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné) : soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du potentiel moteur) avec signe clinique correspondant au territoire d'innervation d'au moins un nerf moteur; soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur) dans au moins deux nerfs moteurs.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique. 9. Le traitement de la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 semaines.Le remboursement est accordé pour autant que le patient concerné remplisse simultanément les 6 conditions suivantes : 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment efficace. 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse. 4°) Présence de signes neurophysiologiques de démyélinisation dans au moins 2 nerfs (ralentissement de la vitesse de conduction motrice inférieure de plus de 20 % aux valeurs normales, allongement de la latence des ondes F supérieur de plus de 20 % aux valeurs normales, bloc de conduction motrice, complet ou partiel (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du potentiel moteur), en dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf sciatique poplité externe à la tête du péroné). 5°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie VIH est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie VIH est positive. 6°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie démyélinisante pouvant rendre compte de l'entièreté des anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques.

Pendant une première période de six mois, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une quantité totale maximum de 9,0 g/kg, pour l'ensemble des cures de cette période. La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d'entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur. La fréquence varie entre 3 semaines et quelques mois, la dose entre 0,25 et 2,0 g/kg. Le remboursement de la poursuite du traitement pour de nouvelles périodes de 6 mois et pour une dose maximale de 9 g/kg par 6 mois pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique du handicap fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° ci-dessus.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de l'examen de la cellulorachie, et le protocole de l'examen électromyographique.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. q) au § 3210000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3210000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale ou acquise dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est la suivante : - adultes : taux d'IgG < 7,50 g/l;taux d'IgG2 < 1,50 g/l; taux d'IgG3 < 0,20 g/l. - enfants : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d'une population de contrôle appariée à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou d'infections bactériennes chroniques, documentées et qui ont nécessité une antibiothérapie répétée et ciblée appropriée. Le remboursement est refusé si la déficience en IgG/IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes par exemple comme dans la bronchopneumopathie chronique obstructive ou est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) Déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes.3. Traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 18 ans et atteints de SIDA.4. Purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une intervention chirurgicale imminente; 5. Syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharyngée. 6. Maladie de Kawasaki.7. Prévention des infections chez des patients subis sant une transplantation allogène de moelle osseuse. Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. r) au § 3260100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3260100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner); - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. s) au § 3260200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3260200 La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes : 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques différents de l'hormone de croissance réalisés chaque fois à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, le patient doit avoir atteint la taille adulte. 2) Si pendant l'enfance une déficience en hormone de croissance suite à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide, le patient doit subir à l'âge adulte un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l'adulte concerné et la taille adulte doit être atteinte. 3) A l'âge adulte, une déficience en hormone de croissance est établie suite à une affection hypothalamo-hypophysaire documentée par la réalisation d'un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu, et associée avec au moins un autre déficit hormonal hypophysaire (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide. En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.

Le médecin spécialiste en endocrino-diabétologie traitant transmet au médecin conseil un rapport circonstancié, - démontrant que les critères mentionnés sont respectés - mentionnant les valeurs des dosages hormonaux au moment du diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse - mentionnant les valeurs de référence des dosages hormonaux du laboratoire.

Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. t) au § 3410000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3410000 La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1.Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale ou acquise dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est la suivante : - adultes : taux d'IgG < 7,50 g/l;taux d'IgG2 < 1,50 g/l; taux d'IgG3 < 0,20 g/l. - enfants : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d'une population de contrôle appariée à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou d'infections bactériennes chroniques, documentées et qui ont nécessité une antibiothérapie répétée et ciblée appropriée. Le remboursement est refusé si la déficience en IgG/IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes par exemple comme dans la bronchopneumopathie chronique obstructive ou est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines. 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d'immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n'est jamais autorisé. u) au § 3510000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3510000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Patient âgé d'au moins 17 ans; 2. Présence de psoriasis en plaque modéré à sévère défini au moment de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) > 10% ou un PASI (psoriasis area and severity index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) >10, malgré un traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants : - PUVA-thérapie adéquate; - méthotrexate à une dose d'au moins 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois; - ciclosporine à une dose d'au moins 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois. 3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour une période de 24 semaines.Le nombre de conditionnements remboursables jusqu'à l'obtention de la rémission (au maximum jusqu'à 24 semaines de traitement) tiendra compte d'une posologie maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine. L'autorisation de remboursement expirera après la 24ème semaine si, lors de l'évaluation à 24 semaines, le traitement ne s'avère pas efficace, c'est-à-dire que la diminution du score PASI est inférieure à 50 % par rapport à la valeur de départ. A cet effet, l'autorisation ne sera accordée que si le médecin visé au point c) ci-dessous s'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la 24ème semaine si celui-ci ne s'avère pas efficace. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A, du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;3. S'engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la 24ème semaine si celui-ci ne s'avère pas efficace;4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f).d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines; 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. Communique au médecin spécialiste en dermatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) Les autorisations de remboursement peuvent être renouvelées pour une nouvelle période de 24 semaines, à concurrence d'un maximum de 12 conditionnements, pour une reprise du traitement, lorsqu'un traitement antérieur de 24 semaines s'est avéré efficace, qu'il y a eu par la suite arrêt du traitement pendant au moins 2 semaines, et qu'une phase de rechute est ultérieurement constatée, définie par une perte de la moitié de l'amélioration du score PASI constatée entre l'initiation du traitement par ENBREL et la fin des 24 semaines de traitement.Ces autorisations seront chaque fois accordées sur base d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. Confirme que ce traitement précédent par ENBREL s'est montré efficace par une diminution du score PASI d'au moins 50 % après 24 semaines de traitement par rapport a la valeur de départ;2. Confirme que le patient, après avoir arrêté le traitement est en phase de rechute, définie par une perte de la moitié de l'amélioration du score PASI entre le début du traitement et la 24e semaine;3. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f) ci-dessous.f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, telle que visée à l'article 29bis de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, d'exécuter les missions définies à l'article 29 bis et 35 bis de la même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation. A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Roi : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 2. Communique au médecin spécialiste en dermatologie visé au point c) le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569).Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, le remboursement est accordé pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en dermatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en dermatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. h) Le remboursement simultané de la spécialité ENBREL avec la spécialité REMICADE n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image w) au § 3590101, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3590101 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été utilisée : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner); - dans le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique; - dans le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du syndrome de Prader-Willi.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois 60 mois peuvent être autorisées sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. x) au § 3590102, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3590102 Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé en troubles de la croissance.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé. y) au § 3590200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3590200 La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes : 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques différents de l'hormone de croissance réalisés chaque fois à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, le patient doit avoir atteint la taille adulte. 2) Si pendant l'enfance une déficience en hormone de croissance suite à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide, le patient doit subir à l'âge adulte un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu de l'hormone de croissance.En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l'adulte concerné et la taille adulte doit être atteinte. 3) A l'âge adulte, une déficience en hormone de croissance est établie suite à une affection hypothalamo-hypophysaire documentée par la réalisation d'un test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue reconnu, et associée avec au moins un autre déficit hormonal hypophysaire (à l'exception de la prolactine) sur les axes suivants : - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope - axe corticotrope (défaillance en ACTH) : insuffisance corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH) : hypogonadisme hypogonadotrope - axe antidiurétique (défaillance en ADH) : diabète insipide. En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.

Le médecin spécialiste en endocrino-diabétologie traitant transmet au médecin conseil un rapport circonstancié, - démontrant que les critères mentionnés sont respectés - mentionnant les valeurs des dosages hormonaux au moment du diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse - mentionnant les valeurs de référence des dosages hormonaux du laboratoire.

Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle 'd'' dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image ad) il est inséré un § 4780100, rédigé comme suit : Paragraphe 4780100 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante : Dans le cadre d'un cycle de fécondation in vitro (FIV) réalisé dans un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour autant que le financement de l'ensemble des activités de laboratoire requises par le cycle concerné ait été préalablement accordé par le médecin-conseil sur base des dispositions figurant à l'article 76bis de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux.

Dans ce cas, le nombre total de conditionnements remboursables dans un seul et même hôpital disposant d'un programme agréé de médecine de la reproduction A ou B, pour l'ensemble des cycles FIV de cet hôpital répondant aux conditions fixées à l'alinéa précédent, ne peut pas dépasser, par période indivisible de 12 mois à partir de la date d'entrée en vigueur du présent paragraphe, le nombre total de conditionnements que représenterait un remboursement qui serait limité à une quantité moyenne de 2 500 UI de FSH par cycle FIV concerné.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, qui ainsi, simultanément : 1. atteste que la patiente remplit les conditions susvisées et s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve démontrant que la bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, 2.mentionne auquel des 6 cycles autorisés se rapporte l'administration concernée et la date à laquelle l'autorisation pour ces 6 cycles a été accordée, selon les dispositions de l'article 76bis de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif au budget des moyens financiers des hôpitaux, 3. mentionne le nombre d'unités de FSH utilisées lors de ce cycle, à reprendre dans la facturation mensuelle concernée. Sur ce formulaire, le pharmacien hospitalier confirmera que la facturation concernée tient compte des dispositions visées au dernier alinéa.

Ce formulaire « A » sera tenu à la disposition du médecin conseil par le pharmacien hospitalier.

Le remboursement simultané des spécialités FOSTIMON, MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image ae) il est inséré un § 4780200, rédigé comme suit : Paragraphe 4780200 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de troubles de la fertilité dans une des situations suivantes : 1. Dans le cadre d'un traitement pour la stimulation du développement folliculaire, chez une femme qui n'a pas encore atteint l'âge de 43 ans et qui présente une insuffisance ovarienne hypo- ou normo-gonadotrophique, en cas d'anovulation, ou en cas de maturation insuffisante du follicule entraînant une insuffisance lutéinique.Le remboursement est accordé pour autant qu'un traitement préalable par le citrate de clomifène se soit montré inefficace : - soit par une absence d'ovulation dans les 10 jours après la fin d'un traitement de 5 jours avec le citrate de clomifène administré à la dose de 150 mg par jour. - soit, en cas d'ovulations obtenues par l'administration de citrate de clomifène, par une absence de grossesse après au moins 6 cycles menstruels traités.

Par patiente, le remboursement est limité à un maximum de 6 cycles traités par gonadotrophines, avec une quantité remboursable limitée à un maximum de 1 200 UI de FSH de la spécialité concernée par cycle. 2. Dans le cadre d'un traitement par insémination intra-utérine (IIU) réalisé en hôpital, chez une femme qui n'a pas encore atteint l'âge de 43 ans, en cas d'inefficacité démontrée du citrate de clomifène utilisé au préalable pendant au moins 6 cycles menstruels.Le remboursement est accordé pour autant qu'il s'agisse d'un cas documenté d'infertilité inexpliquée de la femme ou d'endométriose modérée, ou d'un cas documenté de sub-fertilité modérée masculine.

Par patiente, le remboursement est limité à un maximum de 6 cycles traités par gonadotrophines, avec une quantité remboursable limitée à un maximum de 1 200 UI de FSH de la spécialité concernée par cycle.

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à ou affilié à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire un seul et unique tableau de suivi des cycles remboursables dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation en tiers payant, d'un formulaire dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à ou affilié à un hôpital disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction A ou B, qui ainsi, simultanément : 1. atteste que la patiente remplit les conditions susvisées et s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve démontrant que la bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, 2.mentionne auquel des 6 cycles autorisés par le médecin-conseil se rapporte l'administration concernée et atteste avoir complété le tableau de suivi des cycles remboursables (annexe D) de la bénéficiaire, 3. mentionne le nombre d'unités de FSH utilisées lors de ce cycle, à reprendre dans la facturation mensuelle concernée. Ce formulaire « B » sera tenu à la disposition du médecin conseil par le pharmacien hospitalier.

Le remboursement simultané des spécialités FOSTIMON, MENOPUR, GONAL-F, ou PUREGON n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image af) il est inséré un § 4790000, rédigé comme suit : Paragraphe 4790000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).b) Le remboursement ne peut être accordé que pour autant que le IGFD primaire sévère se définit comme suit : - Score de Déviation Standard (SDS) de la taille <= -3,0 et - taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5e centile pour l'âge et le sexe, et - taux de GH en suffisance, et - exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique. Le diagnostic est confirmé par un test de production de l'IGF-1. c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.d) Le remboursement ne peut être accordé que pour autant que les épiphyses ne soient pas soudées.e) Le remboursement simultané de spécialités à base de somatropine n'est pas autorisé.f) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil de tous les protocoles des examens établis pour documenter le tableau clinique, auxquels est joint dans tous les cas un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le modèle repris à l'annexe A doit être signé et dûment complété par un pédiatre avec une expérience documentée dans le diagnostic et le traitement des troubles de la croissance, attaché à un service universitaire.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic;2. mentionne les éléments relatifs au tableau clinique visé au point b) ci-dessus, tel qu'il est constaté avant l'initiation du traitement lorsqu'il s'agit d'une première demande, ou, le cas échéant, tel qu'il est constaté au moment de chaque demande de renouvellement de l'autorisation.A cet effet, le médecin spécialiste susvisé fournit, pour la première demande et ensuite à chaque demande de renouvellement, un bilan fonctionnel comprenant au moins les éléments repris ci-après, dont il s'engage à assurer ensuite le suivi au moins annuellement, en vue de pouvoir documenter à chaque demande l'évolution fonctionnelle chez le patient concerné : - évolution de la courbe de croissance de la taille, du poids et du périmètre cranien, - mention du Score de Déviation Standard (Standard Deviation Score, SDS) de la taille = (taille observée - taille moyenne pour l'âge et le sexe)/(déviation standard pour l'âge et le sexe) 3. mentionne qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que les épiphyses sont soudées et qu'il apporte les preuves radiologiques de la non-soudure des épiphyses pour tout patient âgé de plus de 16 ans lors de chaque demande (première demande et demande de renouvellement); 4. mentionne les éléments permettant : 4.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 4.2. d'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné; 5. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;6. s'engage à collaborer, en application du point i) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné; 7. fournit, sur base entre autres de l'évolution fonctionnelle visée au point 2., une motivation clinique explicite au souhait de prolonger le traitement lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. g) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, lequel soumet le remboursement à un examen du Collège des médecins pour les médicaments orphelins, établie par le Roi dans l'application de l'article 35bis, §10 de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point f).4.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien concerné dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du document visé au point g) 3.A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. i) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : - "H01AC03 Mécasermine".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 3° aa), qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .

Bruxelles, le 15 juillet 2008.

Mme L. ONKELINX