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Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000 Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000
MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN
12 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands 12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs
conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15
2000 december 2000
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel
modifié par la loi du 20 décembre 1995; 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;
Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de
février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993,
1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23
1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999 et 24 décembre 1999; december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24
Vu l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands december 1999; Gelet op het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot
vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van
conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000
février 2000 au 14 décembre 2000; tot 14 december 2000;
Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques, Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donnés le 19 janvier, le 16 février et le 15 mars 2000; Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 12 mai 2000; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 juin 2000; 2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni 2000;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence motivée par le fait que : omstandigheid dat :
- l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de
Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de
Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen;
secteur des soins de santé;
- il est nécessaire de remplacer l'arrêté ministériel du 21 février - het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van
2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen
remboursables ainsi que l'arrêté ministériel du 22 mars 2000 le alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van
modifiant, afin d'éviter des contestations éventuelles et de garantir het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele
la sécurité juridique en matière de prix des spécialités betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen
pharmaceutiques; wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 2000, en application Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000,
de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde
d'Etat, wetten op de Raad van State,
Considérant qu'il n'est pas indiqué de soumettre les emballages Overwegende dat het niet aangewezen is de kliniekverpakkingen onder de
cliniques aux règles prévues étant donné que ces emballages sont en voorziene regels te doen vallen, daar deze verpakkingen in feite
fait destinés à différents patients et qu'une baisse de leur prix n'a bestemd zijn voor verschillende patiënten en hun prijsdaling eigenlijk
en somme pas d'influence sur le niveau de remboursement, geen invloed heeft op het niveau van de terugbetaling,
Arrêtes : Besluiten :

Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare
remboursables sous forme orale solide. geneesmiddelen in vaste orale vorm.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote
grand conditionnement, tout conditionnement public qui contient au verpakking, elke publiekverpakking die minstens dubbel zoveel eenheden
moins le double d'unités qu'un autre conditionnement public existant, bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare publiekverpakking van
remboursable, du même médicament, de même forme galénique et de même hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde
dosage. dosering.

Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een
doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid
conditionnement remboursable. van de kleinste terugbetaalbare verpakking.
Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk
niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A. toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Art. 4.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation

Art. 4.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot
de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de
prix qui lui est imposé en vertu de l'article 3 du présent arrêté : prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit
1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve : 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont
que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen
il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3; toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3;
2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement 2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van
de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden
x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen
La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald
sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor
pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze
ressort de la notice scientifique. uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt.
Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling
et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken,
Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de
nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken
concerné. Elle doit être introduite au plus tard 10 jours après la verpakking. Zij moet ten laatste 10 dagen na de bekendmaking van dit
publication du présent arrêté ou, pour les nouveaux produits qui besluit worden ingediend of, voor nieuwe producten die in de toekomst
seront commercialisés à l'avenir, au plus tard 10 jours après la op de markt worden gebracht, ten laatste 10 dagen na betekening van de
notification de la décision du Ministre de l'Economie fixant un prix. beslissing van de Minister van Economie waarbij een prijs wordt vastgesteld.
La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over
la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater,
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt,
demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt
refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par le Ministre de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de Minister die de
ayant les Affaires économiques dans ses attributions. Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, betekend aan de

Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut, lors

 aanvrager.

Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie kan bij de
de l'introduction d'une demande de prix conformément au chapitre II de indiening van een prijsaanvraag overeenkomstig hoofdstuk II van het
l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
médicaments remboursables, demander conjointement une dérogation aux de terugbetaalbare geneesmiddelen tevens een afwijking aanvragen van
dispositions de l'article 3 du présent arrêté. Cette demande peut se de bepalingen van artikel 3 van dit besluit. Deze aanvraag kan
faire selon les hypothèses et suivant la procédure prévues à l'article geschieden in de hypothesen en volgens de procedure voorzien in
4. artikel 4.
Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 5, § 2 de l'arrêté In dit geval wordt de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 5, § 2
ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
remboursables est interrompu à partir du jour où la Division Prix et prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen onderbroken vanaf de dag
Concurrence transmet la demande à la Commission de Transparence et dat de Afdeling Prijzen en Mededinging de aanvraag overmaakt aan de
jusqu'au jour de la réception de l'avis de cette commission. Doorzichtigheidscommissie tot de dag van ontvangst van het advies van
deze commissie.

Art. 6.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre

Art. 6.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie
ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft,
Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application de Specialiteiten opgericht bij koninklijk besluit van 8 augustus 1975,
in uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere
omstandigheden wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de
l'article 3 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour toepassing van artikel 3 van dit besluit. Vooraleer zijn beslissing te
autant que des raisons particulières le justifient. Avant de prendre nemen wint de Minister het advies in van de inspecteur van financiën.
sa décision, le Ministre demande l'avis de l'Inspecteur des finances.

Art. 7.Le prix des conditionnements cliniques peut être ramené au

Art. 7.De prijs van de hospitaalverpakkingen mag worden teruggebracht
niveau qui était d'application avant l'entrée en vigueur de l'arrêté tot het niveau dat van toepassing was voor de inwerkingtreding van het
ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de
conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor
février 2000 au 14 décembre 2000. de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000.
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu de De houder van de vergunning tot commercialisering is verplicht voor
notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère des elke betrokken verpakking aan de Afdeling Prijzen en Mededinging van
het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te
Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles, 1000 Brussel, de actuele en nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet
pour chaque conditionnement concerné, le prix de vente ex-usine actuel inbegrepen, schriftelijk ter kennis te brengen.
et nouveau, T.V.A. non comprise.

Art. 8.Les demandes qui ont été introduites sur base des articles 6

Art. 8.De aanvragen die op basis van artikel 6 en 7 van het
et 7 de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de
grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen
du 26 février 2000 au 14 décembre 2000 seront traitées conformément voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 werden
aux dispositions des articles 4, 5 et 6 du présent arrêté. ingediend, zullen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 4, 5
en 6 van dit besluit worden behandeld.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 15 décembre 2000.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 december 2000.
Bruxelles, le 12 décembre 2000. Brussel, 12 december 2000.
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
C. PICQUE C. PICQUE
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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