Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 12/12/2000
← Terug naar "Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000 "
Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000 Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 december 2000
MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN
12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs 12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs
van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15 van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen vanaf 15
december 2000 december 2000
De Minister van Economie, De Minister van Economie,
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel
317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;
Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de
ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993,
25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23
december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24 december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24
december 1999; december 1999;
Gelet op het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot Gelet op het ministerieel besluit van 12 december 2000 tot
vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van
terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000
tot 14 december 2000; tot 14 december 2000;
Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000; Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei
2000; 2000;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni
2000; 2000;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat : omstandigheid dat :
- het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de
Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de
begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen;
- het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van - het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van
de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen
alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van
het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele
betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen
wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft; wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000, Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000,
met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State, wetten op de Raad van State,
Overwegende dat het niet aangewezen is de kliniekverpakkingen onder de Overwegende dat het niet aangewezen is de kliniekverpakkingen onder de
voorziene regels te doen vallen, daar deze verpakkingen in feite voorziene regels te doen vallen, daar deze verpakkingen in feite
bestemd zijn voor verschillende patiënten en hun prijsdaling eigenlijk bestemd zijn voor verschillende patiënten en hun prijsdaling eigenlijk
geen invloed heeft op het niveau van de terugbetaling, geen invloed heeft op het niveau van de terugbetaling,
Besluiten : Besluiten :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare
geneesmiddelen in vaste orale vorm. geneesmiddelen in vaste orale vorm.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote
verpakking, elke publiekverpakking die minstens dubbel zoveel eenheden verpakking, elke publiekverpakking die minstens dubbel zoveel eenheden
bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare publiekverpakking van bevat als een andere bestaande, terugbetaalbare publiekverpakking van
hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde hetzelfde geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde
dosering. dosering.

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een

Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een
geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid
van de kleinste terugbetaalbare verpakking. van de kleinste terugbetaalbare verpakking.
De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk
toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Art. 4.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot

Art. 4.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot
commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de
prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit prijs die hem is opgelegd in toepassing van artikel 3 van dit besluit
: :
1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont
dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen
toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt
opgelegd in toepassing van artikel 3; opgelegd in toepassing van artikel 3;
2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van 2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van
hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden
beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen
behandeling. behandeling.
De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald
op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor
de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze
uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt.
Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling
Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken,
Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de Koning Albert II-laan 16, te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de
nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken
verpakking. Zij moet ten laatste 10 dagen na de bekendmaking van dit verpakking. Zij moet ten laatste 10 dagen na de bekendmaking van dit
besluit worden ingediend of, voor nieuwe producten die in de toekomst besluit worden ingediend of, voor nieuwe producten die in de toekomst
op de markt worden gebracht, ten laatste 10 dagen na betekening van de op de markt worden gebracht, ten laatste 10 dagen na betekening van de
beslissing van de Minister van Economie waarbij een prijs wordt beslissing van de Minister van Economie waarbij een prijs wordt
vastgesteld. vastgesteld.
De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over
aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater,
tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt,
wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt
de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de Minister die de de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de Minister die de
Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, betekend aan de Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, betekend aan de
aanvrager. aanvrager.

Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie kan bij de

Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie kan bij de
indiening van een prijsaanvraag overeenkomstig hoofdstuk II van het indiening van een prijsaanvraag overeenkomstig hoofdstuk II van het
ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
de terugbetaalbare geneesmiddelen tevens een afwijking aanvragen van de terugbetaalbare geneesmiddelen tevens een afwijking aanvragen van
de bepalingen van artikel 3 van dit besluit. Deze aanvraag kan de bepalingen van artikel 3 van dit besluit. Deze aanvraag kan
geschieden in de hypothesen en volgens de procedure voorzien in geschieden in de hypothesen en volgens de procedure voorzien in
artikel 4. artikel 4.
In dit geval wordt de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 5, § 2 In dit geval wordt de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 5, § 2
van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen onderbroken vanaf de dag prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen onderbroken vanaf de dag
dat de Afdeling Prijzen en Mededinging de aanvraag overmaakt aan de dat de Afdeling Prijzen en Mededinging de aanvraag overmaakt aan de
Doorzichtigheidscommissie tot de dag van ontvangst van het advies van Doorzichtigheidscommissie tot de dag van ontvangst van het advies van
deze commissie. deze commissie.

Art. 6.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie

Art. 6.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie
kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft,
na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
Specialiteiten opgericht bij koninklijk besluit van 8 augustus 1975, Specialiteiten opgericht bij koninklijk besluit van 8 augustus 1975,
in uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere in uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere
omstandigheden wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de omstandigheden wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de
toepassing van artikel 3 van dit besluit. Vooraleer zijn beslissing te toepassing van artikel 3 van dit besluit. Vooraleer zijn beslissing te
nemen wint de Minister het advies in van de inspecteur van financiën. nemen wint de Minister het advies in van de inspecteur van financiën.

Art. 7.De prijs van de hospitaalverpakkingen mag worden teruggebracht

Art. 7.De prijs van de hospitaalverpakkingen mag worden teruggebracht
tot het niveau dat van toepassing was voor de inwerkingtreding van het tot het niveau dat van toepassing was voor de inwerkingtreding van het
ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de
prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor
de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000. de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000.
De houder van de vergunning tot commercialisering is verplicht voor De houder van de vergunning tot commercialisering is verplicht voor
elke betrokken verpakking aan de Afdeling Prijzen en Mededinging van elke betrokken verpakking aan de Afdeling Prijzen en Mededinging van
het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert II-laan 16, te
1000 Brussel, de actuele en nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet 1000 Brussel, de actuele en nieuwe verkoopprijs af-fabriek, BTW niet
inbegrepen, schriftelijk ter kennis te brengen. inbegrepen, schriftelijk ter kennis te brengen.

Art. 8.De aanvragen die op basis van artikel 6 en 7 van het

Art. 8.De aanvragen die op basis van artikel 6 en 7 van het
ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de ministerieel besluit van 12 december 2000 tot vaststelling van de
prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen
voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 werden voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 werden
ingediend, zullen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 4, 5 ingediend, zullen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 4, 5
en 6 van dit besluit worden behandeld. en 6 van dit besluit worden behandeld.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 december 2000.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 15 december 2000.
Brussel, 12 december 2000. Brussel, 12 december 2000.
De Minister van Economie, De Minister van Economie,
C. PICQUE C. PICQUE
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^