11 JANVIER 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 5 et 26 septembre 2006 et le 10 octobre 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 20 et 22 septembre 2006, les 3, 4 et 17 octobre 2006 et le 7 novembre 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 25 et 28 septembre 2006, des 16, 24 et 26 octobre 2006 et des 9 et 17 novembre 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 26 octobre 2006 et des 7, 8, 10 et 17 novembre 2006;

Vu l'avis n° 41.889/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 décembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 2460000, dans la première phrase du point a.et au premier alinéa de l'annexe A-I, remplacer dans le texte en français les termes "à usage ophtalmique" par "à usage ophtalmique en monothérapie";

Pour la consultation du tableau, voir image d) il est inséré un § 3990000, rédigé comme suit: Paragraphe 3990000 a.La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire chez des ayants droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux bêta-bloquants à usage ophtalmique en monothérapie et qui ont préalablement reçu une attestation de remboursement pour les spécialités XALATAN, TRAVATAN ou LUMIGAN et qui, ensuite, n'ont pas répondu suffisamment à une de ces spécialités administrées en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément: - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation.

En plus, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez l'ayant droit concerné. Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit: - pour les nouveaux bénéficiaires L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention: DUOTRAV 1 x 2,5 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés. - pour les bénéficiaires déjà traités de façon chronique avec DUOTRAV Ces bénéficiaires ont déjà été traités avec les conditionnements de DUOTRAV existants et non remboursés et ne disposent donc pas d'un conditionnement unitaire avec vignette détachable. Pour ces bénéficiairesune demande de remboursement (sans vignette) accompagnée d'un rapport et d'une déclaration du médecin prescripteur suffit et ce pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du remboursement. e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV, XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan. Pour la consultation du tableau, voir image e) il est inséré un § 4000000, rédigé comme suit: Paragraphe 4000000 La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez des bénéficiaires hémodialysés ou en dialyse péritonéale continue (CAPD) chez lesquels un traitement optimal associant des mesures diététiques et la prescription de sels calciques ne permet pas de maintenir le produit Ca x P inférieur à 60. Le produit Ca x P est calculé en multipliant le taux de calcium sérique par le taux de phosphates sériques, exprimés tous les deux en mg %.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste spécialiste attaché à un centre de dialyse agréé, responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de douze mois, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus. Pour prolonger cette autorisation, le médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse agréé doit réintroduire un rapport circonstancié justifiant la demande de prolongation au-delà de la période de deux ans, en particulier faisant état du maintien de l'effet thérapeutique favorable du traitement et de sa bonne tolérance.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé comme suit: "V03AE03 Lanthane. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 11 janvier 2007.

R. DEMOTTE