11 JANUARI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 5, 26 september 2006 en 10 oktober 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 en 22 september 2006 en 3, 4 en 17 oktober 2006 en 7 november 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25 en 28 september 2006 en 16, 24 en 26 oktober 2006 en 9 en 17 november 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 26 oktober 2006 en 7, 8, 10 en 17 november 2006;

Gelet op advies nr 41.889/1 van de Raad van State, gegeven op 27 december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 2460000, in de eerste zin van het punt a.en in het eerste lid van de bijlage A-I, de woorden "à usage ophtalmique" vervangen door "à usage ophtalmique en monothérapie" in de franse tekst;

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) er wordt een § 3990000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3990000 a.De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij rechthebbenden die onvoldoende reageren op bêta-blokkers voor oftalmologisch gebruik in monotherapie en die vroeger een terugbetalingsattest kregen voor de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN of LUMIGAN en die daarna onvoldoende reageren op één van deze specialiteiten in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor bêta-blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock.

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk: - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging.

Tevens bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd: - voor de nieuwe rechthebbenden De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van DUOTRAV 1 x 2,5 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden. - voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met DUOTRAV Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde DUOTRAV verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling. e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV, XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) er wordt een § 4000000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4000000 De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde rechthebbenden of rechthebbenden in continue peritoneale dialyse (CAPD) waarbij een optimale behandeling, waarin diëetmaatregelen en het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat het product Ca x P lager dan 60 te houden. Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg %.

Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden.

Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor een nieuwe periode van twaalf maanden, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld. Voor het verlengen van deze machtiging, dient de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, opnieuw een omstandig verslag in te dienen dat de aanvraag tot verlenging van een langere termijn dan 2 jaar verantwoordt en dat in het bijzonder, het behoud van het gunstig therapeutisch effect en de goede tolerantie van de behandeling bevestigt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd: « V03AE03 Lanthaan".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 11 januari 2007.

R. DEMOTTE