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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 11/01/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
11 JANUARI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 11 JANVIER 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et §
van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
en 27 december 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 37, § 3, troisième
wet van 27 december 2005; alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 5, 26 september 2006 en 10 oktober émises les 5 et 26 septembre 2006 et le 10 octobre 2006;
2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 en Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 20 et 22
22 september 2006 en 3, 4 en 17 oktober 2006 en 7 november 2006; septembre 2006, les 3, 4 et 17 octobre 2006 et le 7 novembre 2006;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25 Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 25 et 28 septembre
en 28 september 2006 en 16, 24 en 26 oktober 2006 en 9 en 17 november 2006, des 16, 24 et 26 octobre 2006 et des 9 et 17 novembre 2006;
2006; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 26 oktober 2006 en 7, Vu les notifications aux demandeurs des 26 octobre 2006 et des 7, 8,
8, 10 en 17 november 2006; 10 et 17 novembre 2006;
Gelet op advies nr 41.889/1 van de Raad van State, gegeven op 27 Vu l'avis n° 41.889/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 décembre 2006, en
december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) in § 2460000, in de eerste zin van het punt a. en in het eerste lid b) au § 2460000, dans la première phrase du point a. et au premier
van de bijlage A-I, de woorden "à usage ophtalmique" vervangen door "à alinéa de l'annexe A-I, remplacer dans le texte en français les termes
usage ophtalmique en monothérapie" in de franse tekst; "à usage ophtalmique" par "à usage ophtalmique en monothérapie";
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) er wordt een § 3990000 toegevoegd, luidende : d) il est inséré un § 3990000, rédigé comme suit:
Paragraaf 3990000 Paragraphe 3990000
a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le
behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire
rechthebbenden die onvoldoende reageren op bêta-blokkers voor chez des ayants droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux
oftalmologisch gebruik in monotherapie en die vroeger een bêta-bloquants à usage ophtalmique en monothérapie et qui ont
préalablement reçu une attestation de remboursement pour les
terugbetalingsattest kregen voor de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN spécialités XALATAN, TRAVATAN ou LUMIGAN et qui, ensuite, n'ont pas
of LUMIGAN en die daarna onvoldoende reageren op één van deze répondu suffisamment à une de ces spécialités administrées en
specialiteiten in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant
zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication
contra-indicatie bestaat voor bêta-blokkers voor oftalmologisch aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait d'un
gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique
chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du
bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc
hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. cardiogénique.
De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai
maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le
rechthebbende aantoont. bénéficiaire.
b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin
adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris
model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin
ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément:
hierbij tegelijk: - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au
voorzien onder punt a) hierboven; point a) ci-dessus;
- aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging. Tevens bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation. En plus, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
maximaal 12 maand. validité est limitée à un maximum de 12 mois.
d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de
waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation
reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin
geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette
doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende spécialité chez l'ayant droit concerné.
bevestigt. De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies
gedefinieerd: comme suit:
- voor de nieuwe rechthebbenden - pour les nouveaux bénéficiaires
De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une
een afneembaar vignet (met vermelding van DUOTRAV 1 x 2,5 ml + vignette détachable (avec la mention: DUOTRAV 1 x 2,5 ml +
streepjescode). code-barres).
Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le
kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de médecin prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une
terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3
geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du
dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.
te worden gekleefd.
Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable
als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de
voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit
starten voor de betrokken rechthebbenden. d'un mois pour les bénéficiaires concernés.
- voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met - pour les bénéficiaires déjà traités de façon chronique avec DUOTRAV
DUOTRAV Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, Ces bénéficiaires ont déjà été traités avec les conditionnements de
niet-terugbetaalde DUOTRAV verpakkingen en beschikken dus niet over DUOTRAV existants et non remboursés et ne disposent donc pas d'un
een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze conditionnement unitaire avec vignette détachable. Pour ces
rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) bénéficiairesune demande de remboursement (sans vignette) accompagnée
ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en d'un rapport et d'une déclaration du médecin prescripteur suffit et ce
dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf het in werking pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en
treden van de terugbetaling. vigueur du remboursement.
e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV, e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV,
XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan. XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
e) er wordt een § 4000000 toegevoegd, luidende : e) il est inséré un § 4000000, rédigé comme suit:
Paragraaf 4000000 Paragraphe 4000000
De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde administrée pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez des
rechthebbenden of rechthebbenden in continue peritoneale dialyse bénéficiaires hémodialysés ou en dialyse péritonéale continue (CAPD)
(CAPD) waarbij een optimale behandeling, waarin diëetmaatregelen en chez lesquels un traitement optimal associant des mesures diététiques
het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat et la prescription de sels calciques ne permet pas de maintenir le
het product Ca x P lager dan 60 te houden. produit Ca x P inférieur à 60.
Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te Le produit Ca x P est calculé en multipliant le taux de calcium
vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg sérique par le taux de phosphates sériques, exprimés tous les deux en
%. mg %.
Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist Sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste spécialiste
verbonden aan een erkend dialysecentrum, verantwoordelijk voor de attaché à un centre de dialyse agréé, responsable du traitement, le
behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle
machtiging af waarvan het model is is vastgesteld onder « b » van de est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor een nieuwe periode van twaalf maanden, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld. Voor het verlengen van deze machtiging, dient de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, opnieuw een omstandig verslag in te dienen dat de aanvraag tot verlenging van een langere termijn dan 2 jaar verantwoordt en dat in het bijzonder, het behoud van het gunstig therapeutisch effect en de goede tolerantie van de behandeling bevestigt. de validité est limitée à une période maximale de douze mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de douze mois, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus. Pour prolonger cette autorisation, le médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse agréé doit réintroduire un rapport circonstancié justifiant la demande de prolongation au-delà de la période de deux ans, en particulier faisant état du maintien de l'effet thérapeutique favorable du traitement et de sa bonne tolérance.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé
opgestelde ATC-code toegevoegd: « V03AE03 Lanthaan". comme suit: "V03AE03 Lanthane. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Brussel, 11 januari 2007. Bruxelles, le 11 janvier 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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