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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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11 JANVIER 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 11 JANUARI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003
décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 37, § 3, troisième en 27 december 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de
alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005; wet van 27 december 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 5 et 26 septembre 2006 et le 10 octobre 2006; Geneesmiddelen, uitgebracht op 5, 26 september 2006 en 10 oktober
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 20 et 22 2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 en
septembre 2006, les 3, 4 et 17 octobre 2006 et le 7 novembre 2006; 22 september 2006 en 3, 4 en 17 oktober 2006 en 7 november 2006;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 25 et 28 septembre Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25
2006, des 16, 24 et 26 octobre 2006 et des 9 et 17 novembre 2006; en 28 september 2006 en 16, 24 en 26 oktober 2006 en 9 en 17 november
Vu les notifications aux demandeurs des 26 octobre 2006 et des 7, 8, 2006; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 26 oktober 2006 en 7,
10 et 17 novembre 2006; 8, 10 en 17 november 2006;
Vu l'avis n° 41.889/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 décembre 2006, en Gelet op advies nr 41.889/1 van de Raad van State, gegeven op 27
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) au § 2460000, dans la première phrase du point a. et au premier b) in § 2460000, in de eerste zin van het punt a. en in het eerste lid
alinéa de l'annexe A-I, remplacer dans le texte en français les termes van de bijlage A-I, de woorden "à usage ophtalmique" vervangen door "à
"à usage ophtalmique" par "à usage ophtalmique en monothérapie"; usage ophtalmique en monothérapie" in de franse tekst;
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) il est inséré un § 3990000, rédigé comme suit: d) er wordt een § 3990000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 3990000 Paragraaf 3990000
a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de
traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij
chez des ayants droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux rechthebbenden die onvoldoende reageren op bêta-blokkers voor
bêta-bloquants à usage ophtalmique en monothérapie et qui ont oftalmologisch gebruik in monotherapie en die vroeger een
préalablement reçu une attestation de remboursement pour les
spécialités XALATAN, TRAVATAN ou LUMIGAN et qui, ensuite, n'ont pas terugbetalingsattest kregen voor de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN
répondu suffisamment à une de ces spécialités administrées en of LUMIGAN en die daarna onvoldoende reageren op één van deze
monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant specialiteiten in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor
droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen
aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait d'un contra-indicatie bestaat voor bêta-blokkers voor oftalmologisch
asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige
sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale
troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste
cardiogénique. hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock.
L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één
d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de
bénéficiaire. rechthebbende aantoont.
b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de
conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het
à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat
spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément: ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die
- déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au hierbij tegelijk: - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden
point a) ci-dessus; voorzien onder punt a) hierboven;
- accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation. En plus, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging. Tevens bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot
validité est limitée à un maximum de 12 mois. maximaal 12 maand.
d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe
nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier,
demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige
actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de
spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de
spécialité chez l'ayant droit concerné. doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies bevestigt. De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt
comme suit: gedefinieerd:
- pour les nouveaux bénéficiaires - voor de nieuwe rechthebbenden
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van
vignette détachable (avec la mention: DUOTRAV 1 x 2,5 ml + een afneembaar vignet (met vermelding van DUOTRAV 1 x 2,5 ml +
code-barres). streepjescode).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond
médecin prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend
flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier
te worden gekleefd.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. starten voor de betrokken rechthebbenden.
- pour les bénéficiaires déjà traités de façon chronique avec DUOTRAV - voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met
Ces bénéficiaires ont déjà été traités avec les conditionnements de DUOTRAV Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande,
DUOTRAV existants et non remboursés et ne disposent donc pas d'un niet-terugbetaalde DUOTRAV verpakkingen en beschikken dus niet over
conditionnement unitaire avec vignette détachable. Pour ces een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze
bénéficiairesune demande de remboursement (sans vignette) accompagnée rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet)
d'un rapport et d'une déclaration du médecin prescripteur suffit et ce ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en
pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf het in werking
vigueur du remboursement. treden van de terugbetaling.
e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV, e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten DUOTRAV,
XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan. XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
e) il est inséré un § 4000000, rédigé comme suit: e) er wordt een § 4000000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4000000 Paragraaf 4000000
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is
administrée pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez des toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde
bénéficiaires hémodialysés ou en dialyse péritonéale continue (CAPD) rechthebbenden of rechthebbenden in continue peritoneale dialyse
chez lesquels un traitement optimal associant des mesures diététiques (CAPD) waarbij een optimale behandeling, waarin diëetmaatregelen en
et la prescription de sels calciques ne permet pas de maintenir le het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat
produit Ca x P inférieur à 60. het product Ca x P lager dan 60 te houden.
Le produit Ca x P est calculé en multipliant le taux de calcium Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te
sérique par le taux de phosphates sériques, exprimés tous les deux en vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg
mg %. %.
Sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste spécialiste Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist
attaché à un centre de dialyse agréé, responsable du traitement, le verbonden aan een erkend dialysecentrum, verantwoordelijk voor de
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée machtiging af waarvan het model is is vastgesteld onder « b » van de
de validité est limitée à une période maximale de douze mois. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour une nouvelle période de douze mois, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus. Pour prolonger cette autorisation, le médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse agréé doit réintroduire un rapport circonstancié justifiant la demande de prolongation au-delà de la période de deux ans, en particulier faisant état du maintien de l'effet thérapeutique favorable du traitement et de sa bonne tolérance. bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor een nieuwe periode van twaalf maanden, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld. Voor het verlengen van deze machtiging, dient de geneesheer specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, opnieuw een omstandig verslag in te dienen dat de aanvraag tot verlenging van een langere termijn dan 2 jaar verantwoordt en dat in het bijzonder, het behoud van het gunstig therapeutisch effect en de goede tolerantie van de behandeling bevestigt.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, wordt de als volgt
comme suit: "V03AE03 Lanthane. » opgestelde ATC-code toegevoegd: « V03AE03 Lanthaan".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 11 janvier 2007. Brussel, 11 januari 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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