7 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004 et modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2006;

Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le 20 mai 2008;

Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix, l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le remboursement de patients, actuellement non traités, n'augmenterait pas les dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en vigueur;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2008;

Vu l'accord de Notre Sécrétaire d'Etat au Budget du 14 novembre 2008;

Vu l'avis n° 45.508/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le remboursement en catégorie B des gabapentines (classement ATC N03AX12) peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil.

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la nouvelle base de remboursement au niveau ex-usine doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 35,8 pourcent plus bas que la base de remboursement au niveau ex-usine de cette spécialité qui était d'application le 1er juillet 2008, ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la liste des spécialités remboursables le 1er juillet 2008, au moment de son inscription.2° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille du conditionnement, et conformément aux dispositions du point 1°.

Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les gabapentines, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont reprises en annexe de ce présent arrêté.

Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à partir de la date de publication et renvoyant au présent arrêté.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 7 janvier 2009.

Mme L. ONKELINX

Annexe

Principe actif Werkzaam bestanddeel

Conditionnement et dose Verpakking en dosis

Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten)

Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste) Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten) Maximale vergoedingsbasis in EURO (= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst)

Gabapentine

90 x 100 mg

21,45

15,02

100 x 100 mg

23,84

16,69

200 x 100 mg

33,06

26,21

90 x 300 mg

39,60

30,78

100 x 300 mg

43,39

33,07

200 x 300 mg

63,58

47,43

90 x 400 mg

50,09

37,62

100 x 400 mg

54,57

40,67

200 x 400 mg

81,67

59,95

90 x 600 mg

72,05

53,23

100 x 600 mg

78,98

58,06

200 x 600 mg

120,55

87,28

90 x 800 mg

92,09

67,21

100 x 800 mg

101,24

73,77

200 x 800 mg

156,18

112,23

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Mme L. ONKELINX