Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 07/01/2009
← Retour vers "Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
7 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme 7 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de
gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische
classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een
une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling
plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de
betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in
base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques farmaceutische specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 11, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
remplacé par la loi du 27 avril 2005; 1994, artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel
l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004 et modifié 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004 en
par l'arrêté royal du 16 mai 2006; gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006;
Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
20 mai 2008; uitgebracht op 20 mei 2008;
Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals
l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire
budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie
Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix, Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene
l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op
remboursement de patients, actuellement non traités, n'augmenterait dit moment niet-behandelde patiënten, gezien de prijsdaling niet zal
leiden tot een stijging van de uitgaven voor de bedoelde
pas les dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités specialiteiten, indien deze specialiteiten worden voorgeschreven
pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen;
vigueur; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2008; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 augustus 2008;
Vu l'accord de Notre Sécrétaire d'Etat au Budget du 14 novembre 2008; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 14 november 2008;
Vu l'avis n° 45.508/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en Gelet op advies nr 45.508/1 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling in
le remboursement en catégorie B des gabapentines (classement ATC categorie B van de gabapentinen (ATC-klassering N03AX12) worden
N03AX12) peut être accordé sans autorisation préalable du toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend
médecin-conseil. geneesheer.

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre Ier de la liste, jointe

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd
à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de
des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden :
1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste
c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et lid, 5°, c) 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la nouvelle base de geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
remboursement au niveau ex-usine doit diminuer jusqu'au niveau qui est 1994, dient de nieuwe vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf te
au moins de 35,8 pourcent plus bas que la base de remboursement au dalen tot een niveau dat minstens 35,8 percent lager ligt dan de
niveau ex-usine de cette spécialité qui était d'application le 1er vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf van deze specialiteit
juillet 2008, ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore zoals die van toepassing was op 1 juli 2008, of in geval deze
inscrite sur la liste des spécialités remboursables le 1er juillet specialiteit op 1 juli 2008 nog niet was ingeschreven in de lijst van
2008, au moment de son inscription. vergoedbare specialiteiten, op het moment van inschrijving.
2° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre « C » 2° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G
ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de
remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een
de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met
du conditionnement, et conformément aux dispositions du point 1°. de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het

Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les

 punt 1°.

Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de gabapentinen, die op het
gabapentines, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in
présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités
remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I
reprises en annexe de ce présent arrêté. van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit.

Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux

Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van
dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van
sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot
demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de
Commission de remboursement des médicaments, à partir de la date de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, vanaf de datum van
publication et renvoyant au présent arrêté. bekendmaking en onder verwijzing naar dit besluit.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 7 janvier 2009. Brussel, 7 januari 2009.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe Bijlage
Principe actif Principe actif
Werkzaam bestanddeel Werkzaam bestanddeel
Conditionnement et dose Conditionnement et dose
Verpakking en dosis Verpakking en dosis
Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les
spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales)
Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de
specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele
specialiteiten) specialiteiten)
Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités
visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994 - spécialités originales) juillet 1994 - spécialités originales)
Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public
maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou
« G » dans la colonne « Observations » de la liste) « G » dans la colonne « Observations » de la liste)
Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten) uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten)
Maximale vergoedingsbasis in EURO Maximale vergoedingsbasis in EURO
(= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de (= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de
letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van
de lijst) de lijst)
Gabapentine Gabapentine
90 x 100 mg 90 x 100 mg
21,45 21,45
15,02 15,02
100 x 100 mg 100 x 100 mg
23,84 23,84
16,69 16,69
200 x 100 mg 200 x 100 mg
33,06 33,06
26,21 26,21
90 x 300 mg 90 x 300 mg
39,60 39,60
30,78 30,78
100 x 300 mg 100 x 300 mg
43,39 43,39
33,07 33,07
200 x 300 mg 200 x 300 mg
63,58 63,58
47,43 47,43
90 x 400 mg 90 x 400 mg
50,09 50,09
37,62 37,62
100 x 400 mg 100 x 400 mg
54,57 54,57
40,67 40,67
200 x 400 mg 200 x 400 mg
81,67 81,67
59,95 59,95
90 x 600 mg 90 x 600 mg
72,05 72,05
53,23 53,23
100 x 600 mg 100 x 600 mg
78,98 78,98
58,06 58,06
200 x 600 mg 200 x 600 mg
120,55 120,55
87,28 87,28
90 x 800 mg 90 x 800 mg
92,09 92,09
67,21 67,21
100 x 800 mg 100 x 800 mg
101,24 101,24
73,77 73,77
200 x 800 mg 200 x 800 mg
156,18 156,18
112,23 112,23
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 januari
les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités 2009 tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van
pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging
remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot
pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden
spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij
chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
des spécialités pharmaceutiques. de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^