15 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 19, 25, 37bis, 38, 46, 50, 57, 62 et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 14 et 21 avril 2009, les 4, 5, 11, 19 et 27 mai 2009 et les 2, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 23, 25 et 30 juin 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 2, 16, 22, 23, 29 et 30 juin 2009 et le 7 juillet 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 28 avril 2009, les 5, 6, 14, 18 et 27 mai 2009, les 5, 11, 12, 15, 16, 17, 24, 25, 26 et 30 juin 2009 et les 1, 2, 6, 8, 13, 15 et 17 juillet 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget du 20 mai 2009, des 18, 19, 24 et 25 juin 2009 et des 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 16 et 23 juillet 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALLOPURINOL EG 300 mg (PI-Pharma), AMLODIPINE EG 5 mg (PI-Pharma), AMLODIPINE EG 10 mg (PI-Pharma), AMOXICILLINE EG 500 mg (PI-Pharma), BIOCLAVID 125 mg, BIOCLAVID 250 mg, BIOCLAVID 500 mg, CEFTAZIDIM MYLAN 500 mg, CEFTAZIDIM MYLAN 1 g, CEFTAZIDIM MYLAN 2 g, CICLOSPORINE SANDOZ 25 mg, CICLOSPORINE SANDOZ 50 mg, CICLOSPORINE SANDOZ 100 mg, CICLOSPORINE SANDOZ 100 mg/ml, CITALOPRAM SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), CLAUDIA-35, CRESTOR 40 mg (PI-Pharma), DALACIN C 300 mg (PI-Pharma), DIALOSA 2 mg, DIALOSA 3 mg, DIALOSA 4 mg, DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, DOCOMEPRA 20 mg, EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml, FELDENE DISPERSAL 20 mg (Impexeco), GABAPENTINE TEVA 100 mg, GABAPENTINE TEVA 300 mg, GABAPENTINE TEVA 400 mg, GABAPENTINE TEVA 600 mg, GABAPENTINE TEVA 800 mg, GLICLAZIDE EG 30 mg, GRANISETRON FRESENIUS KABI 1 mg/ml, IRINOTECAN SANDOZ 40 mg/ 2 ml, IRINOTECAN SANDOZ 100 mg/5 ml, LOSARTAN MYLAN 50 mg, LOSARTAN MYLAN 100 mg, MONTELUKAST EG 4 mg, MONTELUKAST EG 5 mg, MONTELUKAST EG 10 mg, MONTELUKAST-RATIO 10 mg, MULTIGAM, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, NOBITEN 5 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, OXALIPLATINE MAYNE 5 mg/ml, PAROXETINE MYLAN 20 mg, PAROXETINE MYLAN 30 mg, PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg, PROPOFOL EG 10 mg/ml, PROPOFOL EG 20 mg/ml, RISPERDAL 1 mg (PI-Pharma), RISPERDAL 2 mg (PI-Pharma), RISPERDAL 3 mg (PI-Pharma), RISPERDAL 4 mg (PI-Pharma), ROCURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml, ROCURONIUM SANDOZ 10 mg/ml, TAVANIC 500 mg (PI-Pharma), TERBINAFINE LABORATOIRE BAILLEUL-BIORGA 250 mg, TICLID 250 mg (PI-Pharma), VENLAFAXINE EG 37,5 mg, ZANIDIP 10 mg (PI-Pharma) et ZANIDIP 20 mg (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités BARACLUDE 0,5 mg et FACTANE 100 I.U./ml, la Ministre a pris et notifié une décision motivée respectivement le 30 et 9 juillet 2009, respectivement en application de l'article 19 et 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 9, 13, 15, 16, 22, 24 et 30 juillet 2009;

Vu l'avis n° 47.131/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 septembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point III.3.5. est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur de l'interleukine. - Groupe de remboursement : B-305 »; le point IV.22. est inséré, rédigé comme suit : « Antagoniste des récepteurs opioïdes µ : »; le point IV.22.1. est inséré, rédigé comme suit : « antagoniste des récepteurs opioïdes µ périphériques. - Groupe de remboursement : B-304 »;

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « J05AR06 - Emtricitabine, tenofovir et efavirenz »; « L04AC07 - Tocilizumab »;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 septembre 2009.

Mme L. ONKELINX