14 AVRIL 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par les lois des 10 août 2001 et 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 57, 70 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 27 juillet 2008, 12, 16 et 19 décembre 2008, 6, 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27 et 29 janvier 2009 et 3 février 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 20 et 26 janvier 2009 et 2 et 9 février 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2 septembre 2008, 16 décembre 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 3, 6, 10, 11, 16 et 20 février 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 septembre 2008, 23, 26, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 4, 12, 17 et 20 février 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, QUINAPRIL RANBAXY 40 mg et SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 ml et 1970 ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités SYNAGIS 50 mg et SYNAGIS 100 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 24 février 2009 en application de l'article 70 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 11 septembre 2008 et 6, 17, 19, 24 et 25 février 2009;

Vu l'avis n° 46.193/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 3440000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète répondant aux 2 critères suivants simultanément : 1.patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une pancréatectomie; 2. le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention.b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil.

Annexe Formulaire de demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique O (LEVEMIR Flexpen O (LEVEMIR Penfill (§ 3440000 du chapitre IV de l'A.R. du 21 décembre 2001) I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation) : Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 3780000 a) La spécialité est remboursée si elle est administrée : 1° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial.Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) supérieur ou égal à 80; 2° soit en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure;3° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui n'ont pas reçu une chimiothérapie antérieure.b) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement. c) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - atteste que toutes les conditions reprises au point a) 1°, ou a) 2°, ou a) 3° ci-dessus sont respectivement remplies, et - s'engage à tenir la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés : chirurgie, radiothérapie, autres.....). d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 3860000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS : 1.enfants prétermes de < 28 semaines d'âge gestationnel et qui ont moins de 12 mois au début de la saison VRS; 2. enfants prétermes nés entre 28 à 31 6/7 semaines d'âge gestationnel nécessitant une ventilation d'au moins 48h et qui ont moins de 6 mois au début de la saison VRS;3. enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, quelque soit leur âge gestationnel au départ, qui nécessitent une oxygénothérapie continue ou une assistance ventilatoire, ceci pendant la période VRS et limité jusqu'à l'âge post natal de deux ans;4. enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique pendant la période d'attente d'une intervention chirurgicale cardiaque et le mois qui suit l'intervention, ceci pendant la période VRS, et répondant à au moins l'un des critères suivants : - défaillance cardiaque congestive; - désaturation en oxygène (inférieure à 90 %); - hypertension artérielle pulmonaire.

L'administration de la spécialité se fait au cours de la saison VRS qui est superposée à la saison grippale habituellement du mois d'octobre jusqu'au mois de mars inclus. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose de 15mg/kg administrée mensuellement au cours de la saison VRS (ce qui correspond à la saison grippale, qui a lieu habituellement du mois d'octobre jusqu'au mois de mars) avec un maximum de 5 injections par saison VRS. Pour les prématurés, la première injection sera faite lors de la sortie de l'hôpital. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire (le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe).Ce formulaire doit être complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, spécialiste en Néonatologie affilié à un centre NIC (Soins intensifs en Néonatologie) pour les bénéficiaires nommés sous a) 1-2-3 ou spécialiste en cardiologie ou pédiatrie affilié à un centre reconnu pour « programme de soins pathologie cardiaque C/T » pour les bénéficiaires nommés sous a) 4. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments qui attestent que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement et mentionne la dose utilisée (sur base du poids corporel du patient); - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée; - s'engage à arrêter le traitement remboursable au delà du mois qui suit l'intervention chirurgicale pour les bénéficiaires nommés sous a) 4. c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil. Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 4300000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour : 1.Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique. ou 2. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase accélérée ou en crise blastique. ou 3. Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie positif, (mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR [Polymerase chain Reaction]) en cas de résistance à un traitement antérieur ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du praticien justifie un arrêt de traitement antérieur, chez un bénéficiaire dès l'âge de 18 ans.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la situation de phase chronique d'une posologie maximum de 180 mg par jour, et, pour les situations de phases de crises blastique ou de phase accélérée ou de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie, d'une posologie maximale de 200 mg par jour.c) Le remboursement simultané de TASIGNA et SPRYCEL n'est jamais autorisé d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18 octobre 2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1.Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.e) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une période maximale de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point e) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien doit joindre une copie du document visé au point e) 3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné. g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 5060000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète répondant à un des deux critères suivants : 1.patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention; 2. en cas de diabète type 2, la spécialité peut également être remboursée lorsqu'elle est utilisée chez des patients ayant un taux d'HbA1c > 7,5% sous antidiabétiques oraux et/ou insuline.b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil, y compris dans le cas d'un patient atteint de diabète de type 2 visé au point a) 2 ci-dessus, d'un dosage de l'hémoglobine A1c, datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %.

Pour la consultation du tableau, voir image Paragraphe 5070000 a) La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète n° 786 of n° 7865 et : - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois. b) Pour la première demande ainsi que pour une demande de prolongation de remboursement, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Pour la consultation du tableau, voir image 5° au chapitre IV-B, il est inséré un point 28, rédigé comme suit : 28 La préparation peut être remboursée sur base d'un rapport documenté établissant que la prescription a été faite pour un patient ayant subi une transplantation hépatique pour cirrhose sur hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B ou pour hépatite fulminante due à une infection du virus de l'hépatite B. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique V.8.7, les mots « pendant 24h » sont supprimés; - à la rubrique VII.10.7, le mot « intraveineuses » est supprimé.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 14 avril 2009.

Mme L. ONKELINX