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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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14 AVRIL 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 APRIL 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001,
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december
loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéa, inséré par 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, §
la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008 et 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, § 2,
loi du 20 décembre 1995 et remplacés par les lois des 10 août 2001 et tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en
22 décembre 2008; vervangen bij de wetten van 10 augustus 2001 en 22 december 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 37bis, 38, 57, 70 et 96, tel qu'il a été modifié à ce 37bis, 38, 57, 70 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;
jour; Vu l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines Gelet op het ministerieel besluit van 7 januari 2009 tot aanduiding
comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische
lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een
catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling
diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de
être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in
à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, farmaceutische specialiteiten; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 27 juillet 2008, 12, 16 et 19 décembre 2008, 6, 13, 14, 15, Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2008, 12, 16 en 19 december
16, 19, 20, 21, 26, 27 et 29 janvier 2009 et 3 février 2009; 2008, 6, 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27 en 29 januari 2009 en 3
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement februari 2009; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 20 et 26 janvier 2009 et 2 et 9 février Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 26 januari 2009 en
2009; 2 en 9 februari 2009;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2 septembre Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2
2008, 16 décembre 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 et 30 janvier 2009 et september 2008, 16 december 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 en 30 januari
3, 6, 10, 11, 16 et 20 février 2009; 2009 en 3, 6, 10, 11, 16 en 20 februari 2009;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 septembre Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting
2008, 23, 26, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 4, 12, 17 et 20 février van 10 september 2008, 23, 26, 28, 29 en 30 januari 2009 en 4, 12, 17
2009; en 20 februari 2009;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL SANDOZ Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CARVEDILOL
6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, SANDOZ 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg,
CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN
ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA
200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA
600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA
10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg,
QUINAPRIL RANBAXY 40 mg et SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 QUINAPRIL RANBAXY 40 mg en SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477
ml et 1970 ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué ml en 1970 ml, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord
d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
cette disposition législative, les accords concernés sont par 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die
conséquent réputés avoir été donnés; wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne les spécialités SYNAGIS 50 mg et SYNAGIS 100 mg, la Ministre dagen, wat betreft de specialiteiten SYNAGIS 50 mg en SYNAGIS 100 mg,
a pris et notifié une décision motivée le 24 février 2009 en heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk
application de l'article 70 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en
genotificeerd op 24 februari 2009;
Vu les notifications aux demandeurs des 11 septembre 2008 et 6, 17, Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 11 september 2008 en 6,
19, 24 et 25 février 2009; 17, 19, 24 en 25 februari 2009;
Vu l'avis n° 46.193/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2009, en Gelet op advies nr 46.193/1 van de Raad van State, gegeven op 31 maart
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 3440000 Paragraaf 3440000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt
elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig
répondant aux 2 critères suivants simultanément : beantwoorden aan beide criteria :
1. patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une 1. patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie;
pancréatectomie;
2. le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète 2. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van
n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de
conditions de cette convention. voorwaarden van deze conventie te volgen.
b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un b) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts een volledig
formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven,
signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de
précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd
demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de
médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe
période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Annexe Formulaire de demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique O (LEVEMIR Flexpen O (LEVEMIR Penfill (§ 3440000 du chapitre IV de l'A.R. du 21 décembre 2001) I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation) : Pour la consultation du tableau, voir image periode van maximum 12 maand, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 3780000 Paragraaf 3780000
a) La spécialité est remboursée si elle est administrée : a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend
1° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial. Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) supérieur ou égal à 80; 2° soit en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure; 3° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui n'ont pas reçu une chimiothérapie antérieure. b) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement. 1° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliale type. De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score van = 80 vertonen; 2° hetzij in monotherapie, voor de behandeling van patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig brochuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is, en die voorheen al met chemotherapie werden behandeld; 3° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïve patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig bronchuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is. b) De vergoeding kan slechts worden toegestaan indien de apotheker die de specialiteit aflevert, voor de aflevering, beschikt over een aanvraagformulier, waarvan een model is opgenomen in Annex A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.
c) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin c) Door het formulier in de daartoe bestemde rubrieken in te vullen
spécialiste susvisé, simultanément : verklaart de bovengenoemde geneesheer gelijktijdig dat :
- atteste que toutes les conditions reprises au point a) 1°, ou a) 2°, - de patiënt voldoet aan alle criteria vermeld onder hogervermeld
ou a) 3° ci-dessus sont respectivement remplies, et respectievelijk punt a) 1° of a) 2° of a) 3° en
- s'engage à tenir la disposition du médecin-conseil un rapport - verbindt hij/zij er zich toe een medisch rapport ter beschikking te
médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de houden van de adviserend geneesheer waarin chronologisch de vroegere
l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des en recente voorgeschiedenis van de ziekte wordt beschreven (resultaten
examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés van medische beeldvorming, resultaten van anatomopathologisch
: chirurgie, radiothérapie, autres.....). onderzoek, aard van reeds toegediende behandeling(en) : heelkunde,
radiotherapie, andere..).
d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil d) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 3860000 Paragraaf 3860000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend voor de
administrée pour la prévention des infections respiratoires basses preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, die
graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une veroorzaakt worden door het respiratoir syncytieel virus (RSV)
hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS : waarvoor kinderen met een hoog risico op RSV-infectie in een ziekenhuis moeten worden opgenomen :
1. enfants prétermes de < 28 semaines d'âge gestationnel et qui ont 1. prematuren van minder dan 28 weken zwangerschapsleeftijd die jonger
moins de 12 mois au début de la saison VRS; zijn dan 12 maand bij het begin van het RSV-seizoen;
2. enfants prétermes nés entre 28 à 31 6/7 semaines d'âge gestationnel 2. prematuren geboren tussen 28 en 31 6/7 weken zwangerschapsleeftijd
nécessitant une ventilation d'au moins 48h et qui ont moins de 6 mois au début de la saison VRS; die een beademing van minstens 48 uur nodig hebben en die jonger zijn dan 6 maand bij het begin van het RSV-seizoen;
3. enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, quelque 3. kinderen lijdend aan chronische respiratoire insufficiëntie,
soit leur âge gestationnel au départ, qui nécessitent une
oxygénothérapie continue ou une assistance ventilatoire, ceci pendant ongeacht hun oorspronkelijke zwangerschapsleeftijd, die chronische
la période VRS et limité jusqu'à l'âge post natal de deux ans; zuurstoftherapie of beademing nodig hebben tijdens het RSV-seizoen,
4. enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale tot maximum 2 jaar postnataal; 4. kinderen jonger dan 2 jaar die lijden aan congenitale cardiopathie
avec retentissement hémodynamique pendant la période d'attente d'une met hemodynamische weerslag, in afwachting van een cardiochirurgische
intervention chirurgicale cardiaque et le mois qui suit ingreep alsook in de maand na deze ingreep, en dit tijdens het
l'intervention, ceci pendant la période VRS, et répondant à au moins RSV-seizoen, en die aan minstens één van de volgende criteria
l'un des critères suivants : beantwoorden :
- défaillance cardiaque congestive; - congestief hartfalen;
- désaturation en oxygène (inférieure à 90 %); - zuurstofdesaturatie (lager dan 90%);
- hypertension artérielle pulmonaire. - pulmonale arteriële hypertensie.
L'administration de la spécialité se fait au cours de la saison VRS De specialiteit wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen dat het
qui est superposée à la saison grippale habituellement du mois griepseizoen, dat gewoonlijk loopt van oktober tot en met maarrt,
d'octobre jusqu'au mois de mars inclus. Le nombre de conditionnements overlapt. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening
remboursables tiendra compte d'une dose de 15mg/kg administrée
mensuellement au cours de la saison VRS (ce qui correspond à la saison gehouden met een dosis van 15 mg/kg die maandelijks wordt toegediend
grippale, qui a lieu habituellement du mois d'octobre jusqu'au mois de tijdens het RSV-seizoen (wat overeenkomt met het griepseizoen dat
mars) avec un maximum de 5 injections par saison VRS. Pour les prématurés, la première injection sera faite lors de la sortie de l'hôpital. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire (le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe). Ce formulaire doit être complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, spécialiste en Néonatologie affilié à un centre NIC (Soins intensifs en Néonatologie) pour les bénéficiaires nommés sous a) 1-2-3 ou spécialiste en cardiologie ou pédiatrie affilié à un centre reconnu pour « programme gewoonlijk loopt van oktober tot maart) met een maximum van 5 injecties per RSV-seizoen. De prematuren zullen een eerste injectie krijgen bij het ontslag uit het ziekenhuis. b) Om voor terugbetaling in aanmerking te komen, moet aan de betrokken ziekenhuisapotheker vóór elke facturatie in de derdebetalersregeling een formulier worden overhandigd (model in bijlage A van deze paragraaf). Dit formulier moet worden ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, specialist in de neonatologie verbonden aan een NIC-centrum (neonatale intensieve verzorging) voor de onder a) 1-2-3 opgesomde rechthebbenden of een specialist in de cardiologie of pediatrie verbonden aan een erkend centrum voor « zorgprogramma
de soins pathologie cardiaque C/T » pour les bénéficiaires nommés sous cardiale pathologie C/T » voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden.
a) 4. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door de ad-hoc rubrieken van dit formulier in te vullen, verbindt de
spécialiste susvisé, simultanément : bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe :
- mentionne les éléments qui attestent que toutes les conditions - de elementen te vermelden die bevestigen dat alle hierboven in punt
figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du a) vermelde voorwaarden zijn vervuld voor aanvang van de behandeling
traitement et mentionne la dose utilisée (sur base du poids corporel en de gebruikte dosis (op basis van het lichaamsgewicht van de
du patient); patiënt) te vermelden;
- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de - de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer te
preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la houden waaruit kan worden opgemaakt dat de betrokken patiënt zich in
situation attestée; de geattesteerde situatie bevond;
- s'engage à arrêter le traitement remboursable au delà du mois qui - de vergoedbare behandeling stop te zetten na de maand die volgt op
suit l'intervention chirurgicale pour les bénéficiaires nommés sous a) de heelkundige ingreep voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden.
4. c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du c) Het formulier A moet ter beschikking worden gehouden van de
médecin-conseil. adviserend geneesheer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 4300000 Paragraaf 4300000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt
pour : toegediend voor :
1. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de 1. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid
Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of
cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van
et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain
à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke
d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van
en médecine interne, possédant une qualification particulière en intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer
hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere
beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een
chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18
chronique se trouve dans la phase chronique. jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in
chronische fase, bevindt.
ou ofwel
2. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de 2. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid
Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of
cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van
et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain
à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke
d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van
en médecine interne, possédant une qualification particulière en intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer
hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere
beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een
behandeling met imatinib mesilaat wettigt, bij een rechthebbende van
chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in
chronique se trouve dans la phase accélérée ou en crise blastique. geaccelereerde fase of blastencrisis bevindt.
ou ofwel
3. Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome 3. De behandeling van een acute lymphoblasten leukemie met
de Philadelphie positif, (mis en évidence par analyse cytogénétique aanwezigheid van Philadelphia chromosoom (aangetoond door
et/ou par analyse PCR [Polymerase chain Reaction]) en cas de cytogenetische analyse en/of PCR [polymerase chain reaction]) in geval
résistance à un traitement antérieur ou en cas d'intolérance qui, van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling of in geval van
selon le jugement clinique du praticien justifie un arrêt de intolerantie, die volgens het klinisch oordeel van de specialist het
traitement antérieur, chez un bénéficiaire dès l'âge de 18 ans. stopzetten van een voorafgaandelijke behandeling wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
situation de phase chronique d'une posologie maximum de 180 mg par maximale posologie van 180 mg per dag in geval van chronische fase en
jour, et, pour les situations de phases de crises blastique ou de
phase accélérée ou de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie, d'une posologie maximale de 200 mg par jour. c) Le remboursement simultané de TASIGNA et SPRYCEL n'est jamais autorisé d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18 octobre 2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes van 200 mg per dag in geval van blastencrisis, geaccelereerde fase, of acute lymphoblasten leukemie met Philadelphia chromosoom. c) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit SPRYCEL met de specialiteit TASIGNA is nooit toegestaan d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18 oktober 2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van
porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique, de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede de
ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de
spécialiste susvisé, simultanément : boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de
diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de
s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische
relatifs à l'évolution clinique du patient. evolutie van de patiënt.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten :
2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij
2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt
l'hôpital identifié. met het vermelde ziekenhuis.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde
de preuve confirmant les éléments attestés. gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.
4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g)
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde
l'évolution et au devenir du patient concerné. gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de
betrokken patiënt.
e) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor een
période maximale de 6 mois, en application de la procédure visée aux maximale periode van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt
articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
remboursement des médicaments orphelins. betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode,
2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van
autorisée; de toegestane periode;
3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2
d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
période autorisée. toegestane periode.
f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point e) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien bezit bedoeld onder punt e) 3. Met het oog hierop moet de apotheker
doit joindre une copie du document visé au point e) 3. à la facture een kopie van het document bedoeld onder punt e)3. aan de globale
intégrale individuelle du patient concerné. individuele factuur van de betrokken patiënt toevoegen.
g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en
l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd
puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten
Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en
la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de
proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie
avis de la Commission de la protection de la vie privé. over de bescherming van de privé-sfeer.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 5060000 Paragraaf 5060000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt
elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan
répondant à un des deux critères suivants : één van de volgende criteria :
1. patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n° 1. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van
786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette diabetes n° 786 of n° 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze
convention; conventie te volgen;
2. en cas de diabète type 2, la spécialité peut également être 2. in geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed
remboursée lorsqu'elle est utilisée chez des patients ayant un taux worden wanneer ze gebruikt wordt bij patiënten met een HbA1c > 7,5%
d'HbA1c > 7,5% sous antidiabétiques oraux et/ou insuline. onder een behandeling met orale antidiabetica en/of insuline.
b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un b) Voor een eerste aanvraag bezorgt de behandelde arts een volledig
formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven,
signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin aan de adviserend geneesheer. Zo toont de voormelde arts aan dat aan
précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts
demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De
médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging uit
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe
période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire periode van maximum 12 maanden, bezorgt de behandelende arts een
de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex
médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.
démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder
le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de
conseil, y compris dans le cas d'un patient atteint de diabète de type bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur, inbegrepen in geval van een
2 visé au point a) 2 ci-dessus, d'un dosage de l'hémoglobine A1c, diabetes type 2 patiënt bedoeld in punt a) 2 hierboven, een HbA1c
datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %. bepaling die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 % is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Paragraphe 5070000 Paragraaf 5070000
a) La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een
patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake
l'auto-régulation du diabète n° 786 of n° 7865 et : zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten n° 786 of n° 7865 die :
- qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp
moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120
de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie glycemiemetingen per maand uitvoeren;
par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4
et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een
courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren.
glycémie par mois.
b) Pour la première demande ainsi que pour une demande de prolongation b) Voor de eerste aanvraag en voor een aanvraag tot verlenging van de
de remboursement, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, terugbetaling, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en
comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de
de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de
conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd
précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de
geneesheer-adviseur.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5° au chapitre IV-B, il est inséré un point 28, rédigé comme suit : 5° in hoofdstuk IV-B, wordt een punt 28 toegevoegd, luidende :
28 La préparation peut être remboursée sur base d'un rapport documenté 28 Het preparaat mag worden vergoed op grond van een omstandig verslag
établissant que la prescription a été faite pour un patient ayant subi waaruit blijkt dat het product is voorgeschreven voor een patiënt bij
une transplantation hépatique pour cirrhose sur hépatite chronique wie een lever is overgeplant wegens cirrose op een evolutieve
post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B postnecrotische chronische hepatitis te wijten aan een infectie met
ou pour hépatite fulminante due à une infection du virus de l'hépatite B. het hepatitis-B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven
Pour la consultation du tableau, voir image aan een infectie met het hepatitis-B-virus.
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Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique V.8.7, les mots « pendant 24h » sont supprimés; - onder rubriek V.8.7, worden de woorden « gedurende 24 u » geschrapt;
- à la rubrique VII.10.7, le mot « intraveineuses » est supprimé. - onder rubriek VII.10.7, wordt het woord « intraveneuze » geschrapt.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 14 avril 2009. Brussel, 14 april 2009.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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