7 FEVRIER 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 juillet 2004, 21 septembre 2004, 26 octobre 2004, 9 et 23 novembre 2004 et le 7 décembre 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 29 septembre 2004, 20 octobre 2004, 5, 9, 22, 26, 29 novembre 2004 et 1er, 3, 13 et 17 décembre 2004;

Vu les accords du Ministre du Budget du 26 novembre 2004, des 3, 6, 7, 9, 10, 15, 17, 21 et 22 décembre 2004 et du 3 janvier 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 23, 29 et 30 novembre 2004 et des 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 et 23 décembre 2004;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de cent quatre-vingt jours, concernant les spécialités DOCAMLODIPINE 5 mg et 10 mg, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 décembre 2004;

Vu l'avis n° 38.022/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 janvier 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image n) au § 202, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : "§ 202.- La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie chez des patients âgés d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.

Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour les patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » o) au § 242-1°, est insérée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image q) il est inséré un § 329, rédigé comme suit : § 329.a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour la vaccination de rattrapage de bénéficiaires dont l'âge est compris entre 12 et 48 mois et qui n'ont pas pu bénéficier, pour une raison médicale et/ou sociale documentée, de la vaccination hexavalente, préconisée dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil Supérieur d'Hygiène et administrée dans le cadre des dispositions spécifiques de remboursement en exécution du protocole d'accord conclu entre l'Autorité fédérale et les Communautés. Le remboursement est accordé pour autant que la vaccination de rattrapage vise 1 ou plusieurs des 3 premières injections qui n'aurai(en)t pas pu être administré(e)s avant l'âge d'un an, et/ou l'injection de rappel qui n'aurait pas pu être administrée avant l'âge de 24 mois.

Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 4 conditionnements par bénéficiaire, pour une période maximale de 18 mois. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature, atteste que le patient concerné remplit les conditions figurant au point a), et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée.c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point a). Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 330, rédigé comme suit : § 330.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement : - du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine ou du carboplatine mais pas de taxane; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée;

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image s) il est inséré un § 331, rédigé comme suit : § 331.1° La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée dans le traitement de bénéficiaires présentant une hypercalcémie d'origine tumorale ou de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec métastases osseuses.

L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée dans le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec métastases osseuses. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image t) il est inséré un § 332, rédigé comme suit : § 332.La spécialité suivante est remboursable si elle est destinée au traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec métastases osseuses.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Le remboursement simultané des spécialités Bondronat IV et Bondronat comprimés n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-bis, sous 2- 1°, les modalités de remboursement sont complétées par les modalités suivantes : La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un patient atteint de leucémie lymphoblastique aiguë ayant développé une hypersensibilité au PARONAL. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, c) en ce qui concerne les spécialités AMLODIPINE BEXAL 5 mg et 10 mg, CO-LISINOPRIL BEXAL10/12,5 mg et 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg et 30 mg, PAROXETINE BEXAL 20 mg et TORASEMIDE BEXAL 10 mg qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 7 février 2005.

R. DEMOTTE