7 FEBRUARI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 juli 2004, 21 september 2004, 26 oktober 2004, 9 en 23 november 2004 en 7 december 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 september 2004, 20 oktober 2004, 5, 9, 22, 26, 29 november 2004 en 1, 3, 13 en 17 december 2004;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 26 november 2004, van 3, 6, 7, 9, 10, 15, 17, 21 en 22 december 2004 en van 3 januari 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 23, 29 en 30 november 2004 en van 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 en 23 december 2004;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van honderd tachtig dagen, wat betreft de specialiteiten DOCAMLODIPINE 5 mg en 10 mg, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 10 december 2004;

Gelet op advies nr 38.022/1 van de Raad van State, gegeven op 27 januari 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 202, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : "§ 202.- De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in het kader van een behandeling van epilepsie bij patiënten van 6 jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire tonisch-clonische veralgemeende aanvallen.

De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. » o) in § 242-1°, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) er wordt een § 329 toegevoegd, luidende : § 329.a) De specialiteit vermeld onder punt d) kan worden terugbetaald indien zij is toegediend voor de inhaalvaccinatie van rechthebbenden waarvan de leeftijd gelegen is tussen 12 en 48 maanden en die niet hebben kunnen genieten, om gedocumenteerde medische en/of sociale reden, van de hexavalente vaccinatie, opgenomen in de vaccinatiekalender die is opgesteld door de Hoge Gezondsheidsraad en verstrekt in het kader van een bijzondere regeling van tegemoetkoming in uitvoering van het protocolakkoord tussen de Federale overheid en de Gemeenschappen. De terugbetaling wordt slechts toegestaan als het gaat om een inhaalvaccinatie van 1 of meerdere van de 3 eerste inentingen die niet voor de leeftijd van 1 jaar kon(den) worden toegediend, en/of van de rappel die niet voor de leeftijd van 24 maanden kon worden toegediend.

Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 4 verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 18 maanden. b) De machtiging tot vergoeding wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandeldende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen, attesteert dat de betrokken patiënt de voorwaarden onder punt a) vervult, en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.c) Op basis van het bovengenoemd aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a). Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 330 toegevoegd, luidende : § 330.De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van : - ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of carboplatinem maar zonder taxane; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie;

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) er wordt een § 331 toegevoegd, luidende : § 331.1° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt toegediend bij de behandeling van een rechthebbende met een oncologische aandoening met tumor-geïnduceerde hypercalcemie of een rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen.

De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt toegediend bij de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen. De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) er wordt een § 332 toegevoegd, luidende : § 332.De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze bestemd is voor de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde geneesheer-specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Bondronat IV en Bondronat tabletten wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-bis, 2-1°, worden de vergoedingsvoorwaarden aangevuld als volgt : Het hiernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling van een patiënt met akute lymphoblastenleukemie die een overgevoeligheid ontwikkeld hebben ten opzichte van PARONAL Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de specialiteiten AMLODIPINE BEXAL 5 mg en 10 mg, CO-LISINOPRIL BEXAL10/12,5 mg en 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg en 30 mg, PAROXETINE BEXAL 20 mg en TORASEMIDE BEXAL 10 mg die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 februari 2005.

R. DEMOTTE