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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/02/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 FEBRUARI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 7 FEVRIER 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 juli 2004, 21 september 2004, 26 émises les 13 juillet 2004, 21 septembre 2004, 26 octobre 2004, 9 et
oktober 2004, 9 en 23 november 2004 en 7 december 2004; 23 novembre 2004 et le 7 décembre 2004;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 29
september 2004, 20 oktober 2004, 5, 9, 22, 26, 29 november 2004 en 1, septembre 2004, 20 octobre 2004, 5, 9, 22, 26, 29 novembre 2004 et 1er,
3, 13 en 17 december 2004; 3, 13 et 17 décembre 2004;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 26 Vu les accords du Ministre du Budget du 26 novembre 2004, des 3, 6, 7,
november 2004, van 3, 6, 7, 9, 10, 15, 17, 21 en 22 december 2004 en 9, 10, 15, 17, 21 et 22 décembre 2004 et du 3 janvier 2005;
van 3 januari 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 23, 29 en 30 november Vu les notifications aux demandeurs des 23, 29 et 30 novembre 2004 et
2004 en van 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 en 23 december 2004; des 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 et 23 décembre 2004;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van honderd tachtig dagen, wat betreft de specialiteiten DOCAMLODIPINE A défaut de décision du Ministre dans le délai de cent quatre-vingt
5 mg en 10 mg, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op jours, concernant les spécialités DOCAMLODIPINE 5 mg et 10 mg, le
de hoogte gebracht op 10 december 2004; fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 décembre 2004;
Gelet op advies nr 38.022/1 van de Raad van State, gegeven op 27 Vu l'avis n° 38.022/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 janvier 2005, en
januari 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : les spécialités suivantes sont insérées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
n) in § 202, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : n) au § 202, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
"§ 202. - De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt "§ 202.- La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée
dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie chez des patients âgés
in het kader van een behandeling van epilepsie bij patiënten van 6 d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises
jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire
tonisch-clonische veralgemeende aanvallen. tonico-cloniques secondairement généralisées.
De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour les
voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au
adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient
dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. répond aux critères visés ci-dessus.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
"d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période
maximum 12 maanden beperkt is. maximale de douze mois.
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
geneesheer van de verzekeringsinstelling. » assureur. »
o) in § 242-1°, wordt de volgende specialiteit ingevoegd : o) au § 242-1°, est insérée la spécialité suivante :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
q) er wordt een § 329 toegevoegd, luidende : q) il est inséré un § 329, rédigé comme suit :
§ 329. a) De specialiteit vermeld onder punt d) kan worden § 329. a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un
terugbetaald indien zij is toegediend voor de inhaalvaccinatie van remboursement si elle est utilisée pour la vaccination de rattrapage
rechthebbenden waarvan de leeftijd gelegen is tussen 12 en 48 maanden de bénéficiaires dont l'âge est compris entre 12 et 48 mois et qui
en die niet hebben kunnen genieten, om gedocumenteerde medische en/of n'ont pas pu bénéficier, pour une raison médicale et/ou sociale
sociale reden, van de hexavalente vaccinatie, opgenomen in de documentée, de la vaccination hexavalente, préconisée dans le
vaccinatiekalender die is opgesteld door de Hoge Gezondsheidsraad en calendrier vaccinal établi par le Conseil Supérieur d'Hygiène et
verstrekt in het kader van een bijzondere regeling van tegemoetkoming administrée dans le cadre des dispositions spécifiques de
in uitvoering van het protocolakkoord tussen de Federale overheid en remboursement en exécution du protocole d'accord conclu entre
de Gemeenschappen. De terugbetaling wordt slechts toegestaan als het l'Autorité fédérale et les Communautés. Le remboursement est accordé
gaat om een inhaalvaccinatie van 1 of meerdere van de 3 eerste pour autant que la vaccination de rattrapage vise 1 ou plusieurs des 3
premières injections qui n'aurai(en)t pas pu être administré(e)s avant
inentingen die niet voor de leeftijd van 1 jaar kon(den) worden l'âge d'un an, et/ou l'injection de rappel qui n'aurait pas pu être
toegediend, en/of van de rappel die niet voor de leeftijd van 24 administrée avant l'âge de 24 mois.
maanden kon worden toegediend. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 4 Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de
verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 18 4 conditionnements par bénéficiaire, pour une période maximale de 18
maanden. mois.
b) De machtiging tot vergoeding wordt toegekend door de adviserend b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandeldende à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant,
geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen, attesteert dat de par sa signature, atteste que le patient concerné remplit les
betrokken patiënt de voorwaarden onder punt a) vervult, en er zich toe conditions figurant au point a), et s'engage à tenir à la disposition
verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de du médecin conseil les éléments de preuve confirmant la situation
patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. attestée. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
c) Op basis van het bovengenoemd aanvraagformulier, ondertekend en et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, reikt de bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le
onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des
geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn in
functie van de voorwaarden vermeld onder punt a). conditions mentionnées au point a).
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
r) er wordt een § 330 toegevoegd, luidende : r) il est inséré un § 330, rédigé comme suit :
§ 330. De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als § 330. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle
ze is toegediend in het raam van : a été administrée dans le cadre d'un traitement :
- ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking - du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de
of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine
carboplatinem maar zonder taxane; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. ou du carboplatine mais pas de taxane; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
s) er wordt een § 331 toegevoegd, luidende : s) il est inséré un § 331, rédigé comme suit :
§ 331. 1° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt § 331. 1° La spécialité suivante est remboursable si elle est
toegediend bij de behandeling van een rechthebbende met een administrée dans le traitement de bénéficiaires présentant une
oncologische aandoening met tumor-geïnduceerde hypercalcemie of een hypercalcémie d'origine tumorale ou de bénéficiaires atteints d'un
rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen. cancer du sein avec métastases osseuses.
De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt toegediend bij de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen. De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image 2° La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée dans le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec métastases osseuses. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image
t) er wordt een § 332 toegevoegd, luidende : t) il est inséré un § 332, rédigé comme suit :
§ 332. De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze bestemd is § 332. La spécialité suivante est remboursable si elle est destinée au
voor de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec
met botmetastasen. métastases osseuses.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire
het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois
beperkt. maximum.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des
twaalf maanden worden verlengd, op grond van een omstandig nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport
evolutieverslag dat door de bovengenoemde geneesheer-specialist is d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé
opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est
medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Bondronat IV en Le remboursement simultané des spécialités Bondronat IV et Bondronat
Bondronat tabletten wordt nooit toegestaan. comprimés n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° in hoofdstuk IV-bis, 2-1°, worden de vergoedingsvoorwaarden 4° au chapitre IV-bis, sous 2- 1°, les modalités de remboursement sont
aangevuld als volgt : complétées par les modalités suivantes :
Het hiernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport
van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un patient
van een patiënt met akute lymphoblastenleukemie die een atteint de leucémie lymphoblastique aiguë ayant développé une
overgevoeligheid ontwikkeld hebben ten opzichte van PARONAL hypersensibilité au PARONAL.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de dispositions de l'article 1er, 1°, c) en ce qui concerne les
specialiteiten AMLODIPINE BEXAL 5 mg en 10 mg, CO-LISINOPRIL spécialités AMLODIPINE BEXAL 5 mg et 10 mg, CO-LISINOPRIL BEXAL10/12,5
BEXAL10/12,5 mg en 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg en 30 mg, mg et 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg et 30 mg, PAROXETINE BEXAL 20
PAROXETINE BEXAL 20 mg en TORASEMIDE BEXAL 10 mg die in werking treden mg et TORASEMIDE BEXAL 10 mg qui entrent en vigueur le premier jour du
op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Moniteur Belge.
Brussel, 7 februari 2005. Bruxelles, le 7 février 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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