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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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7 FEVRIER 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 7 FEBRUARI 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 13 juillet 2004, 21 septembre 2004, 26 octobre 2004, 9 et Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 juli 2004, 21 september 2004, 26
23 novembre 2004 et le 7 décembre 2004; oktober 2004, 9 en 23 november 2004 en 7 december 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 29 Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29
septembre 2004, 20 octobre 2004, 5, 9, 22, 26, 29 novembre 2004 et 1er, september 2004, 20 oktober 2004, 5, 9, 22, 26, 29 november 2004 en 1,
3, 13 et 17 décembre 2004; 3, 13 en 17 december 2004;
Vu les accords du Ministre du Budget du 26 novembre 2004, des 3, 6, 7, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 26
9, 10, 15, 17, 21 et 22 décembre 2004 et du 3 janvier 2005; november 2004, van 3, 6, 7, 9, 10, 15, 17, 21 en 22 december 2004 en
van 3 januari 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 23, 29 et 30 novembre 2004 et Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 23, 29 en 30 november
des 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 et 23 décembre 2004; 2004 en van 2, 9, 10, 13, 15, 20, 21, 22 en 23 december 2004;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de cent quatre-vingt van honderd tachtig dagen, wat betreft de specialiteiten DOCAMLODIPINE
jours, concernant les spécialités DOCAMLODIPINE 5 mg et 10 mg, le 5 mg en 10 mg, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op
fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 décembre 2004; de hoogte gebracht op 10 december 2004;
Vu l'avis n° 38.022/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 janvier 2005, en Gelet op advies nr 38.022/1 van de Raad van State, gegeven op 27
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois januari 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
les spécialités suivantes sont insérées : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
n) au § 202, les modalités de remboursement sont remplacées par les n) in § 202, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
"§ 202.- La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée "§ 202. - De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt
dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie chez des patients âgés
d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises in het kader van een behandeling van epilepsie bij patiënten van 6
jaar of ouder die partiële aanvallen vertonen met of zonder secundaire
tonico-cloniques secondairement généralisées. tonisch-clonische veralgemeende aanvallen.
Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour les De geneesheer specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie of
patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au voor patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de
médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond
répond aux critères visés ci-dessus. dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de
attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot
maximale de douze mois. maximum 12 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend
assureur. » geneesheer van de verzekeringsinstelling. »
o) au § 242-1°, est insérée la spécialité suivante : o) in § 242-1°, wordt de volgende specialiteit ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
q) il est inséré un § 329, rédigé comme suit : q) er wordt een § 329 toegevoegd, luidende :
§ 329. a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un § 329. a) De specialiteit vermeld onder punt d) kan worden
remboursement si elle est utilisée pour la vaccination de rattrapage terugbetaald indien zij is toegediend voor de inhaalvaccinatie van
de bénéficiaires dont l'âge est compris entre 12 et 48 mois et qui rechthebbenden waarvan de leeftijd gelegen is tussen 12 en 48 maanden
n'ont pas pu bénéficier, pour une raison médicale et/ou sociale en die niet hebben kunnen genieten, om gedocumenteerde medische en/of
documentée, de la vaccination hexavalente, préconisée dans le sociale reden, van de hexavalente vaccinatie, opgenomen in de
calendrier vaccinal établi par le Conseil Supérieur d'Hygiène et vaccinatiekalender die is opgesteld door de Hoge Gezondsheidsraad en
administrée dans le cadre des dispositions spécifiques de verstrekt in het kader van een bijzondere regeling van tegemoetkoming
remboursement en exécution du protocole d'accord conclu entre in uitvoering van het protocolakkoord tussen de Federale overheid en
l'Autorité fédérale et les Communautés. Le remboursement est accordé de Gemeenschappen. De terugbetaling wordt slechts toegestaan als het
pour autant que la vaccination de rattrapage vise 1 ou plusieurs des 3 gaat om een inhaalvaccinatie van 1 of meerdere van de 3 eerste
premières injections qui n'aurai(en)t pas pu être administré(e)s avant
l'âge d'un an, et/ou l'injection de rappel qui n'aurait pas pu être inentingen die niet voor de leeftijd van 1 jaar kon(den) worden
administrée avant l'âge de 24 mois. toegediend, en/of van de rappel die niet voor de leeftijd van 24
Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de maanden kon worden toegediend. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 4
4 conditionnements par bénéficiaire, pour une période maximale de 18 verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 18
mois. maanden.
b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin b) De machtiging tot vergoeding wordt toegekend door de adviserend
conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandeldende
par sa signature, atteste que le patient concerné remplit les geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen, attesteert dat de
conditions figurant au point a), et s'engage à tenir à la disposition betrokken patiënt de voorwaarden onder punt a) vervult, en er zich toe
du médecin conseil les éléments de preuve confirmant la situation verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de
attestée. c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.
et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au c) Op basis van het bovengenoemd aanvraagformulier, ondertekend en
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, reikt de
l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des onder « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn in
conditions mentionnées au point a). functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
r) il est inséré un § 330, rédigé comme suit : r) er wordt een § 330 toegevoegd, luidende :
§ 330. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle § 330. De volgende specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als
a été administrée dans le cadre d'un traitement : ze is toegediend in het raam van :
- du cancer de l'ovaire en deuxième ligne, en cas d'échec ou de - ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking
récidive, après une chimiothérapie standard comportant du cisplatine of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of
ou du carboplatine mais pas de taxane; - du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée; Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. carboplatinem maar zonder taxane; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
s) il est inséré un § 331, rédigé comme suit : s) er wordt een § 331 toegevoegd, luidende :
§ 331. 1° La spécialité suivante est remboursable si elle est § 331. 1° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt
administrée dans le traitement de bénéficiaires présentant une toegediend bij de behandeling van een rechthebbende met een
hypercalcémie d'origine tumorale ou de bénéficiaires atteints d'un oncologische aandoening met tumor-geïnduceerde hypercalcemie of een
cancer du sein avec métastases osseuses. rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen.
L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image 2° La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée dans le traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec métastases osseuses. L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt toegediend bij de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft met botmetastasen. De vergoeding zal door de adviserend geneesheer toegestaan worden op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
t) il est inséré un § 332, rédigé comme suit : t) er wordt een § 332 toegevoegd, luidende :
§ 332. La spécialité suivante est remboursable si elle est destinée au § 332. De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze bestemd is
traitement de bénéficiaires atteints d'un cancer du sein avec voor de behandeling van een rechthebbende die een borstkanker heeft
métastases osseuses. met botmetastasen.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de
responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit
présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à douze mois en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is
maximum. beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
nouvelles périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport twaalf maanden worden verlengd, op grond van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé evolutieverslag dat door de bovengenoemde geneesheer-specialist is
ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling
médicalement justifiée. medisch verantwoord is.
Le remboursement simultané des spécialités Bondronat IV et Bondronat De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten Bondronat IV en
comprimés n'est jamais autorisé. Bondronat tabletten wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4° au chapitre IV-bis, sous 2- 1°, les modalités de remboursement sont 4° in hoofdstuk IV-bis, 2-1°, worden de vergoedingsvoorwaarden
complétées par les modalités suivantes : aangevuld als volgt :
La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport Het hiernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag
du médecin traitant qu'elle est destinée au traitement d'un patient van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling
atteint de leucémie lymphoblastique aiguë ayant développé une van een patiënt met akute lymphoblastenleukemie die een
hypersensibilité au PARONAL. overgevoeligheid ontwikkeld hebben ten opzichte van PARONAL
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°, c) en ce qui concerne les uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c), wat betreft de
spécialités AMLODIPINE BEXAL 5 mg et 10 mg, CO-LISINOPRIL BEXAL10/12,5 specialiteiten AMLODIPINE BEXAL 5 mg en 10 mg, CO-LISINOPRIL
mg et 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg et 30 mg, PAROXETINE BEXAL 20 BEXAL10/12,5 mg en 20/12,5 mg, MERCK-PAROXETINE 20 mg en 30 mg,
mg et TORASEMIDE BEXAL 10 mg qui entrent en vigueur le premier jour du PAROXETINE BEXAL 20 mg en TORASEMIDE BEXAL 10 mg die in werking treden
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
Moniteur Belge. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 7 février 2005. Brussel, 7 februari 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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